E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Late Stage Acute Myeloid Leukaemia
Pacientes con leucemia mieloide aguda en estadio avanzado |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066764 |
E.1.2 | Term | Progresión de leucemia mieloide aguda |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia, medida como supervivencia global (SG), de la elacitarabina y la elección del investigador en pacientes con LMA en estadio avanzado |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Comparar la tasa y la duración de la respuesta a la elacitarabina con la elección del investigador en pacientes con LMA en estadio avanzado. -Comparar el perfil de seguridad de la elacitarabina con el de la elección del investigador. -Caracterizar las relaciones entre exposición y respuesta para determinar la eficacia y la toxicidad. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Tener 18 o más años de edad. 2. Pacientes con un diagnóstico confirmado de LMA de acuerdo con la clasificación de la OMS (excluida la leucemia promielocítica aguda) y haber recibido dos o tres regímenes previos de inducción o reinducción. Uno de los regímenes de (re)inducción puede ser trasplante de células madre (TCM) para lograr la remisión. Pueden haberse administrado regímenes de mantenimiento y consolidación (incluido el TCM), pero no se contarán como regímenes previos. 3. Las biopsias y/o aspirados medulares deben contener > 5 % de células blásticas leucémicas o bien el paciente debe presentar LMA extramedular demostrada con biopsia o detectarse células blásticas leucémicas en su sangre periférica. 4. Los pacientes deben: a. no haber alcanzado nunca la RC ni la RCi (resistencia primaria); o b. haber fracasado con la terapia de inducción inicial y haber alcanzado la RC o la RCi tras tratamiento(s) de rescate y haber recidivado en un plazo < 6 meses; o c. haber alcanzado la RC o la RCi tras la terapia de inducción inicial y haber recidivado en un plazo < 12 meses, sin responder al o a los tratamientos de rescate; o d. haber recidivado tras la última RC o RCi en un plazo < 6 meses. 5. Los pacientes menores de 65 años deben haber sido tratados previamente con citarabina. 6. Los pacientes deben haberse recuperado de un trasplante previo de médula ósea y/o de células madre para ser capaces de tolerar el tratamiento del estudio. No hay ninguna restricción respecto al número de regímenes ni al tipo de tratamiento administrado para el mantenimiento o la consolidación durante las fases previas de la enfermedad. 7. Los pacientes deben presentar un grado de actividad (GA) ECOG de 0 a 2. 8. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las dos semanas previas al inicio del tratamiento. 9. Los y las pacientes deberán utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante su participación en el estudio. En el caso de los varones, este plazo se prolongará hasta 3 meses después de haber recibido la última dosis de elacitarabina. 10. Los pacientes deben ser capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo así como de ser capaces y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Historia de reacciones alérgicas al huevo. Historia de reacciones alérgicas a la citarabina de grado 3 ó 4 (CTCAE). 2. Toxicidad clínicamente relevante y persistente de quimioterapia previa. 3. Historia de cáncer que, en opinión del investigador, pueda afectar a la evaluación de los criterios de valoración del estudio. 4. Resultado positivo en prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 5. Pacientes embarazadas o en fase de lactancia. 6. Enfermedad concomitante e incontrolada, incluidas, pero no limitadas a, infecciones incontroladas o enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio. 7. Trastorno hepático o de la función renal que, en opinión del investigador, haga que el paciente se exponga a un riesgo excesivo si participa en este estudio clínico. 8. Cardiopatía activa, incluido el infarto de miocardio durante los 3 meses anteriores, arteriopatía coronaria sintomática, arritmias no controladas con medicación o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada. Cualquier insuficiencia cardíaca de grado 3 ó 4 (NYHA). 9. Aplicable solamente a pacientes en los que la antraciclina forme parte del tratamiento de control seleccionado: La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) debe ser >= 45 % según el resultado de una exploración MUGA o ecocardiografía bidimensional realizada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento. Ambosmétodos se consideran aceptables para medir la FEVI. 10. Aplicable solamente a pacientes en los que la antraciclina forme parte del tratamiento de control seleccionado: Pacientes tratados previamente con una dosis acumulada de daunorubicina o equivalente superior a 370 mg/m2. El paciente debe tolerar como mínimo un curso de terapia combinada. 11. Pacientes que hayan recibido agentes antileucémicos durante las últimas 4 semanas. Sin embargo, la hidroxiurea se permite hasta 12 horas antes de recibir el tratamiento del estudio. 12. Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento en investigación durante los últimos 14 días. 13. Cualquier enfermedad o trastorno médico que, en opinión del investigador, exponga al paciente a un riesgo inaceptablemente elevado de toxicidad. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Número de muertes por cualquier causa |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Investigators´choice (There is no standard therapy for second salvage treatment of AML) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 43 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |