E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
douleurs modérées chez l'adulte |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer l’efficacité du MEOPA inhalé comparé à l’air utilisé comme placebo sur l’analgésie à 15 minutes en pré-hospitalier, dans le cadre de douleurs modérées chez l’adulte traumatisé (EN entre 3 non compris et 6 compris). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer la durée d’analgésie Evaluer les effets secondaires jusqu’à 30 minutes après l’inhalation. Evaluer la douleur lors de la pose d’une attelle en pré-hospitalier Evaluer la douleur lors de la mobilisation du patient à l’accueil des urgences et en pré-hospitalier. Evaluer la douleur lors de la pose d’une voie veineuse. Evaluer la satisfaction du patient Evaluer la satisfaction de l’infirmier ou du médecin Sapeur-pompier Evaluer la satisfaction du médecin de l’accueil des urgences
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Majeurs de sexe féminin ou masculin (≥ 18 ans). 2) Ayant une douleur aiguë modérée (entre 3 non compris et 6/10 compris sur une EN). 3) Bénéficiant d’une prise en charge prévue aux urgences adultes – urgences traumatiques de l’hôpital Toulouse Purpan. 4) Ayant donné un accord oral à l’inclusion et pouvant signer un consentement éclairé une fois l’analgésie établie* 5) Affiliés à un régime de sécurité sociale ou équivalent
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Les contre indications du MEOPA : Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur, hypertension intracrânienne, toute altération de l'état de conscience empêchant la coopération du patient, pneumothorax, bulles d'emphysème, embolie gazeuse, accident de plongée, distension gazeuse abdominale, patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois, traumatisme facial intéressant la région d'application du masque (*). 2) Le refus du patient de participer à l’étude 3) La femme enceinte ou allaitante (*) 4) Les patients dont la CCMU (classification clinique des malades des urgences) est de 4 (situation pathologique engageant le pronostic vital dont la prise en charge ne comporte pas de manÅ“uvres de réanimation immédiate) ou 5 (situation pathologique engageant le pronostic vital dont la prise en charge comporte la pratique immédiate de manÅ“uvres de réanimation) 5) La prise récente d’antalgiques (moins de 6 heures), comprenant paracétamol, AINS, aspirine à dose analgésique, néfopam, morphinique faible et fort (*) 6) Les patients sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle 7) Les patients participant à une autre étude pendant la durée de celle-ci (*) 8) Incapacité du patient à donner son consentement éclairé, quel qu’en soit le motif 9) L’absence d’IDE ou de médecin SSSM dans l’équipe d’intervention des sapeurs pompiers
Les critères marqués d’un astérisque (*) sont déclaratifs de la part du patient et seront respectés par l’investigateur.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal retenu est l’obtention d’une analgésie de qualité 15 minutes après le début de l’inhalation, exprimé avec un score d’échelle numérique (EN) sur une échelle graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable). Une analgésie de qualité est définie de manière consensuelle par un score d’EN inférieur ou égal à 3/10. Ce test est une des références actuelles pour évaluer la douleur.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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la fin de l'essai correspond au dernier suivi du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |