Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-014497-18
Sponsor's Protocol Code Number:	PM0259CA228B0
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-05-12
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-014497-18

A.3

Full title of the trial

Estudio en fase II que evalúa vinorelbina oral como agente único en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo. Phase II study evaluating oral vinorelbine as a single agent in patients with hormone receptor breast cancer with bone metastases previously treated by a hormone therapy

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PM0259CA228B0

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	PIERRE FABRE MEDICAMENT
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	NAVELBINE 20 mg cápsulas blandas
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, soft
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	VINORELBINA TARTRATO
D.3.9.3	Other descriptive name	VINORELBINA TARTRATO
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/m2 milligram(s)/square meter
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	20
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Cáncer de mama con metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10027475
E.1.2	Term	<Manually entered code. Term in E.1.1>

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) de vinorelbina oral como agente único en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

•Valorar el perfil de seguridad del tratamiento
•Evaluar otros parámetros de eficacia:
-Beneficio clínico (RC + RP + EE  24 semanas)
-Duración del control de la enfermedad
-Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
-Supervivencia global

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Mujeres:
• De edad ≥ 18 años;
• Con adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente;
• Con afectación ósea documentada +/- otra enfermedad metastásica no visceral que no haya recibido tratamiento previo con quimioterapia;
• Con enfermedad con receptores hormonales positivos determinada por ≥ 10% de las células con resultado positivo a la tinción para receptores de estrógenos y/o progesterona por inmunohistoquímica en el tumor primario o en la localización metastásica;
• Con HER2 negativo (valorado por 0-1+IHQ o 2+ IHQ con prueba FISH-) en el tumor primario o en la localización metastásica;
• Con estadificación completa dentro de las 4 semanas anteriores al registro;
• Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado para evitar el embarazo durante los dos meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta tres meses después de la última dosis del tratamiento en estudio, de modo que quede reducido al mínimo el riesgo de embarazo;
• Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo en suero en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento en estudio;
• Las pacientes deberán haber recibido como mínimo un tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama en cualquier fase de la enfermedad;
• Se admiten pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante si han sufrido recaída más de 6 meses después del término de la quimioterapia.
• Las pacientes deberán estar en tratamiento con un bisfosfonato como mínimo desde un mes antes de entrar en el estudio;
• Las pacientes pueden haber recibido radioterapia previa, pero deberá haber transcurrido un intervalo mínimo de 4 semanas;
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%;
• Expectativa de vida ≥ 16 semanas;
• Funciones renal, hepática y de la médula ósea adecuadas, demostradas por los siguientes parámetros:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl;
- Recuento total de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l;
- Plaquetas ≥ 100 x 109/l;
- Bilirrubina total < LSN (LSN: Límite superior de normalidad);
- SGOT/SGPT <o= 2,5 x LSN,
- Fosfatasa alcalina < 5 x LSN
- Aclaramiento de la creatinina > 50 ml/min; calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault.
• Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo en estudio y el programa de seguimiento; estas situaciones deberán valorarse con la paciente antes de su registro en el ensayo.
• La paciente debe tener acceso al sistema sanitario público de acuerdo con la legislación local.
• La paciente deberá otorgar el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

E.4

Principal exclusion criteria

• Una mujer no es elegible para entrar en el estudio si:
- es gestante o está en periodo de lactancia
- presenta un test de embarazo positivo en el momento de la inclusión;
• Pacientes con afectación metastásica visceral (que incluye como mínimo, de una de las siguientes: hepática, pulmonar, pleural, cardíaca, peritoneal, del SNC, del bazo y de las glándulas suprarrenales);
• Pacientes con síntomas que indican afectación del SNC o metástasis leptomeníngeas;
• Tratamiento hormonal concomitante para el cáncer de mama metastásico;
• Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecta notablemente a la función gastrointestinal o resección mayor del estómago o del intestino delgado proximal que afecte a la absorción de vinorelbina oral (Navelbine Oral);
• Tratamiento previo con quimioterapia en el marco metastásico;
• Pacientes previamente tratadas con vinorelbina en estadios iniciales;
• Pacientes con disfagia o incapacidad para tragar las cápsulas;
• Otras enfermedades graves o afecciones médicas:
 Cardiopatía;
 Diabetes inestable;
 Hipercalcemia no controlada;
 Infecciones activas clínicamente importantes;
 Aloinjerto previo
• Neuropatía periférica actual ≥ grado 2 según los criterios NCI;
• Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al registro y/o durante el estudio.
• Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos cinco años excepto el carcinoma de las células basales de la piel o carcinoma in situ de útero.
• Hipersensibilidad conocida a los alcaloides de la vinca.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

• Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) de vinorelbina oral como agente único en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Ensayo con vinorelbina oral como agente único

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

The end of the study period is defined as the time from 30 days after the last disease progression observed. Survival information will be collected approximately every 3 months until death.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

See protocol

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-05-04

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-02-23

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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