E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ve studii budeme zkoumat extraezofageální reflux, jedná se o podskupinu refluxní nemoci jícnu, kdy jsou v popředí mimojícnové projevy kyselého refluxu. Závěry studií uzavírají, že EER v různé míře přispíva ke vzniku, nebo přímo způsobuje některé ORL nemoci. Pokud je na EER pomýšleno, může se použít diagnosticko-terapeutický test (pozitivní odezva na podání inhibitoru protonové pumpy) nebo pH-metrii. V rámci studie bude podáván Lanzul 30mg 2xdenně po dobu 12 týdnů. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Cíle celého projektu předkládaného na IGA MZ: - určit postavení a význam v České republice nepoužívané ambulantní 24hodinové dvoukanálové pH-metrie v diagnostickém schématu |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- zjistit pomocí 24hodinové pH-metrie a diagnosticko-terapeutického testu přítomnost extraezofageálního refluxu u pacientů s typickými obtížemi trvajícími déle než 3 měsíce· - porovnat a určit význam metod používaných v diagnostice extraezofageálního refluxu: (anamnéza, Reflux symptoms index, vizuální vyšetření hrtanu – Reflux findings score, ambulantní 24hodinová dvoukanálová pH-metrie, diagnosticko-terapeutický test - vypracovat diagnosticko - terapeutický protokol u pacientů se suspektním extraezofageálním refluxem. A to hlavně definovat diagnózy, u kterých by bylo možné použít léčbu inhibitory protonové pumpy, aniž by bylo potřeba provést pH-metrii, definovat stavy u kterých je pH-metrie nejvíce přínosná a stavy u kterých je souvislost obtíží a extraezofageálního refluxu málo pravděpodobná a léčba inhibitory protonové pumpy není nutná |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacienti přicházející do ORL nebo foniatrické ambulance s typickými symptomy extraezofageálního refluxu, t.j. chrapotem, globus pharyngeus, chronickým pokašláváním a/nebo příznaky refluxní laryngitidy při laryngoskopickém vyšetření. Podmínkou je, aby délka obtíží byla minimálně 3 měsíce. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- pokud nebude pacient se zařazením do studie souhlasit - pokud bude mít chronickou rinosinusitidu nebo divertikl jícnu |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- pacienti se závažnějšími klinickými příznaky a nálezy v hrtanu typickými pro EER mají větší počet refluxních epizod zaznamenaných 24hodinovou dvoukanálovou pH-metrii a lepší odpověď na léčbu inhibitory protonové pumpy podávanými v rámci diagnosticko – terapeutického testu - ambulantní 24hodinová dvoukanálová pH-metrie je nejpřesnějším diagnostickým nástrojem - definování stavů, u kterých by bylo možné použít léčbu inhibitory protonové pumpy, aniž by bylo potřeba provést pH-metrii, definovat stavy u kterých je pH-metrie nejvíce přínosná a stavy u kterých je souvislost obtíží a extraezofageálního refluxu málo pravděpodobná a léčba inhibitory protonové pumpy není nutná |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
It is last visit of the last patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |