E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Profilaxis del rechazo agudo en trasplante alogénico renal. Minimizar la dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados renales en mantenimiento |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000952 |
E.1.2 | Term | Acute on chronic renal failure |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001041 |
E.1.2 | Term | Acute renal failure |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal demostrar que Myfortic permite una dosis óptima más alta que MMF lo que conduce a una minimización de Prograf®1 en el mantenimiento de los pacientes con trasplante renal. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la eficacia entre los dos grupos de tratamiento en función de BPAR, pérdida de injerto, muerte y pérdida de seguimiento. Comparar la calidad de vida entre los dos regimenes inmunosupresores en función del impacto de los síntomas GI, mediante la escala SIGIT-QoL. Asimismo, se evaluará la gravedad de los síntomas utilizando la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Comparar la seguridad entre los dos regimenes inmunosupresores mediante la evaluación de acontecimientos adversos (AAs), exploración física, constantes vitales y los resultados de los análisis de laboratorio y del PRA |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Receptores de trasplante renal ≥ 1 año y <5 años previos1 a la inclusión en el estudio. Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya MMF <1000 mg/día y ≥250 mg/día (mínimo durante un mes) y Prograf®1 (niveles ≥7 ng/ml). Pacientes que hayan mantenido el actual régimen de inmunosupresión con MMF a dosis estables como mínimo en los últimos 3 meses 2 Los pacientes incluidos deberán estar en unos niveles de Prograf ≥ 7mg/ml durante como mínimo un mes antes de su inclusión en el ensayo 2 Pacientes con bajo riesgo inmunológico, según criterio del investigador. Pacientes con una tasa de filtrado glomerular estimado por la fórmula MDRD > 30 mL/min x 1.73m2 1 Pacientes mayores de 18 años 1 Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado de forma escrita. Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio incluyendo la realización de los cuestionarios y la asistencia a las visitas del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Que se conozca o asuma que tiene síntomas GI no causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA) (por ejemplo, diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales). Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica. Pacientes diabéticos. Rechazo agudo < 1 mes previo a la inclusión en el estudio. Pacientes con leucopenia (<3.500 cel/mm3) o plaquetopenia (<100.000 cel/mm3) Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz [anticonceptivos hormonales (implantación, parches, oral), y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical)]. Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, a juicio del investigador, pudiese interferir con los requerimientos del estudio. Que estén siendo sometidos a intervención médica por patología aguda o que estén hospitalizados. Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la realización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo. Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal será la proporción de pacientes que alcanzan al menos dos dosis mayores de MPA y consiguen reducir la dosis de Prograf®1 al finalizar el estudio (visita final) con respecto a la dosis basal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |