E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic obstructive pulmonary disease-related muscle wasting Enfermedad pulmonar obstructiva crónica relacionada con desgaste muscular |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009033 |
E.1.2 | Term | Chronic obstructive pulmonary disease |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028348 |
E.1.2 | Term | Muscle wasting |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
En mujeres de edades comprendidas entre 40 y 75 años con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que participen en una rehabilitación pulmonar: Objetivo 1: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866, en comparación con placebo, cuando se administra durante 24 semanas, en la fuerza muscular de las extremidades inferiores, según se evalúa mediante la prensa para piernas bilateral (BLP). Objetivo 2: evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK-2866 a lo largo de 24 semanas de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
En mujeres de edades comprendidas entre 40 y 75 años con EPOC de moderada a grave que participen en una rehabilitación pulmonar: Objetivo 1: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud, en comparación con placebo cuando se administra durante 24 semanas, según determina la puntuación media global del Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). Objetivo 2: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en la resistencia en ejercicios en los que se trabaja todo el cuerpo, en comparación con placebo cuando se administra durante 24 semanas, según se evalúa mediante la prueba de lanzadera (ISWT). Objetive 3: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en el rendimiento en la Short Physical Performance Battery (SPPB), en comparación con placebo cuando se administra durante 24 semanas. Objetivo 4: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en el campo físico y de movimiento de la Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.-Mujeres de edades comprendidas entre 40 y 75 años, ambas inclusive, el día de la firma del consentimiento informado. 2.La paciente entiende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que se corren con el estudio, y acepta voluntariamente participar mediante la entrega del consentimiento informado escrito. Las pacientes deben ser capaces de realizar todos los procedimientos del estudio tal y como se describe en el Manual de Procedimientos. 3.Una de las siguientes afirmaciones, o ambas, es verdadera en cuanto a la capacidad reproductiva de la paciente: 3.1La paciente ha sido esterilizada mediante cirugía (han transcurrido igual o más de 6 semanas desde la ooferoctomía bilateral, la histerectomía o la ligadura de trompas bilateral); 3.2La paciente ha alcanzado la menopausia natural (definida como 12 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero en el rango posmenopáusico). Además, la paciente no puede estar en periodo de lactancia durante el transcurso del ensayo. 4.La paciente tiene una historia de tabaquismo de igual o más de 10 paquetes/año (es decir, 1 paquete [20 cigarrillos] al día durante 10 años), una historia clínica indicativa de síntomas de EPOC intermitentes o persistentes durante al menos 1 año, entre los que se incluyen, aunque no únicamente, disnea, sibilancia, opresión en el pecho, tos, producción de esputo y despertares nocturnos. 5.La medición espirométrica de la paciente después del agonista Beta; en la visita 1 cumple los siguientes criterios de la EPOC del estudio: 5.1 Tasa FEV1/FVC menor o igual a 70% y 5.2 FEV1 teórico entre el 30 y el 75% (ambos inclusive) 6. La paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de al menos 17 kg/m2 inclusive. 7.La paciente acepta no modificar el consumo habitual de bebidas con cafeína durante el estudio. 8.La paciente acepta participar en un programa de RP ambulatorio supervisado de 8 semanas de duración. 9.La paciente tiene una puntuación de la SPPB entre 3 y 9, ambos inclusive, en la visita 2. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes que sea improbable que cumplan los procedimientos del estudio, estén mental o legalmente incapacitados o con problemas emocionales significativos. 2.Pacientes que sea improbable que acudan a las citas, o que tengan previsto mudarse durante el estudio o estar de vacaciones fuera de su domicilio durante >5 días durante las primeras 8 semanas del estudio. 3. La paciente tiene cualesquiera anomalías en las determinaciones de laboratorio de selección que indica el protocolo 4.La paciente tiene antecedentes o pruebas actuales de cualquier enfermedad, tratamiento, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pudiera llevar a confusión respecto a los resultados del estudio o interferir en la participación de la paciente durante todo el estudio, por lo que participar no es lo más conveniente para la paciente. 5.La paciente tiene enfermedades neuromusculares (p. ej., enfermedad de Parkinson), o cualquier enfermedad que cause dolor muscular o de articulaciones significativo o que limita la movilidad de modo significativo (p. ej., artritis reumatoide, polimialgia reumática y fibromialgia) o tiene cualquier otra enfermedad que, según la opinión del investigador o del PROMOTOR, puede influir en la evaluación de la fuerza y función musculares. 6.La paciente tiene epilepsia, esclerosis múltiple, lesiones neurológicas focales o cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica que pueda influir en la función cognitiva o tiene antecedentes recientes (durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio) de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, salvo depresión estable. 7.La paciente tiene trastornos vestibulares y es probable que influyan en su capacidad para realizar los procedimientos del estudio. 8.La paciente tiene hipertensión no controlada, es decir presión arterial sistólica en sedestación >160 mmHg y/o presión arterial diastólica en sedestación >100 mmHg documentada dos veces en la visita 1 y en la visita 2. La paciente tiene hipotensión postural clínicamente significativa (es decir, una disminución de 10 mmHg en la presión arterial sistólica o un aumento de 20 pulsaciones por minuto después de 5 minutos en bipedestación) documentada en la visita 1. 10.La paciente tiene en la selección o antecedentes de (a) prolongación basal marcada del intervalo QTc. 11.-El ECG de la visita de selección muestra una anomalía clínicamente significativa o inexplicada. que puede incluir pero no se limita a: un trastorno de conducción clínicamente significativo (p. ej., bloqueo AV de segundo o tercer grado), taquicardia clínicamente significativa o isquemia cardiaca activa. 12.La paciente tiene enfermedad cardiovascular significativa que impediría que la paciente participase en un régimen de ejercicio intenso. 13.La paciente tiene síntomas de enfermedad arteriovascular periférica. 14.La paciente tiene antecedentes de trombosis venosa profunda durante los últimos 5 años. 15.La paciente/sujeto tiene antecedentes de cáncer durante < o = 5 años antes de firmar el consentimiento informado, salvo cáncer cutáneo de células basales o células escamosas adecuadamente tratado o cáncer cervical localizado. 16.La paciente tiene enfermedades del sistema endocrino que pueden afectar a la función muscular. 17.La paciente tiene diabetes mellitus de inicio reciente (durante los 3 meses anteriores a la visita 1), diabetes mellitus mal controlada o hipoglucemia por cualquier causa. 18.La paciente tiene cualquier enfermedad infecciosa o cualquier enfermedad que le predispone a la supresión inmunológica o inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH. 19.La paciente tiene síndrome de malabsorción. 20.La paciente ha sufrido una fractura de cadera durante los últimos 6 meses o le han realizado una intervención para una prótesis de cadera o rodilla durante los últimos 6 meses. 21.La paciente ha realizado ejercicio intenso (véase a continuación) durante los 3 meses anteriores a la selección (visita 1) o tiene previsto cambiar de forma significativa el nivel de actividad física durante el estudio, con excepción del programa de RP. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Investigar el efecto del tratamiento de MK-2866, en comparación con placebo, cuando se administra durante 24 semanas, en la fuerza muscular de las extremidades inferiores, según se evalúa mediante la prensa para piernas bilateral (BLP). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 51 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |