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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-014660-19
    Sponsor's Protocol Code Number:RDEA594-203
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-10-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-014660-19
    A.3Full title of the trial
    Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Combinación, para Evaluar la Seguridad, Eficacia y la Posible Interacción Farmacocinética de RDEA594 y Alopurinol en Pacientes con Gota con una Respuesta Hipouricémica Inadecuada con Dosis Normales de Alopurinol/
    Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Combination Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Potential Pharmacokinetic Interaction of RDEA594 and Allopurinol in Gout Patients with an Inadequate Hypouricemic Response with Standard Doses of Allopurinol
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Phase 2 Allopurinol Combination Study
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRDEA594-203
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorArdea Biosciences, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRDEA594
    D.3.2Product code RDEA594
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1151516-14-1
    D.3.9.2Current sponsor codeRDEA594
    D.3.9.3Other descriptive nameRDEA594 Sodium
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 315-30-0
    D.3.9.3Other descriptive nameAllopurinol
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Gota/Gout.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10018627
    E.1.2Term Gout
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la proporción de sujetos cuyas concentraciones de UAs sean <6,0 mg/dl después de 4 semanas de tratamiento continuo con RDEA594 en combinación con alopurinol frente a alopurinol solo en sujetos con respuesta hipouricemiante inadecuada documentada con dosis estándar de alopurinol.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar la proporción de sujetos cuyas concentraciones de AUs sean <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl y <4,0 mg/dl en cada visita del estudio por grupo de tratamiento.

    -Evaluar la reducción absoluta y porcentual desde el inicio en las concentraciones de AUs en cada visita.

    -Evaluar el cambio porcentual en la concentración de urato en orina de 24 horas (excreción) desde el inicio al día 28.

    -Evaluar la incidencia de ataques de gota.

    -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de RDEA594 en combinación con alopurinol en sujetos con gota.

    -Comparar la farmacocinética (PK) de dosis múltiples de alopurinol y oxipurinol en ausencia frente a presencia de coadministración de RDEA594.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Sub-estudio farmacocinético con el objetivo de comparar múltiples-dosis farmacocinéticas (PK) de alopurinol y oxipurinol en ausencia frente a presencia de RDEA594 co-administración.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Sujeto de sexo masculino o mujer posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente. Posmenopausia se define generalmente como un período de doce (12) meses consecutivos de amenorrea. En mujeres menores de 55 años cuya menopausia esté en discusión, un nivel de hormona folículoestimulante (FSH) >40 mUI/ml o una carencia de estrógenos < 30 pg/m o una prueba negativa de estrógenos puede confirmar que están en el período de posmenopausia.
    2. Sujeto de 18 a 75 años.
    3. Sujeto que ha tomado alopurinol como única terapia de reducción de uratos para la hiperuricemia durante al menos 3 meses a una dosis de 300 mg por día, sin obtener una respuesta adecuada (es decir, concentración de AUs no menor de 6,0 mg/dl en 2 ocasiones por lo menos que puede incluir la visita de selección).
    4. Sujeto con una concentración de AUs &#8805; 6 mg/dl en la selección.
    5. Sujeto que cumple los criterios para el diagnóstico de gota de acuerdo con la Asociación Americana de Reumatismo (ARA): Criterios para la clasificación de artritis aguda de gota primaria (Apéndice B).
    6. Sujeto que esté dispuesto y sea capaz de otorgar un consentimiento informado y cumplir con los horarios de las visitas/protocolo (debe otorgar el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo el primer procedimiento del estudio).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Sujeto que consume más de 14 bebidas alcohólicas a la semana (p. ej., 1 bebida = 150 ml [5 oz] de vino, 360 ml [12 oz] de cerveza, o 45 ml [1,5 oz] de bebidas espirituosas).
    2. Sujeto con antecedentes o sospecha de consumo de drogas.
    3. Sujeto con antecedentes documentados, o sospecha, de cálculos renales.
    4. Sujeto con antecedentes de artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunitarias.
    5. Sujeto con infección por VIH documentada, o sospecha de infección por VIH.
    6. Sujeto con serología positiva para anticuerpos (Ac) contra el VHC y/o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg).
    7. Sujeto con antecedentes de tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado o displasia del cuello uterino.
    8. Sujeto con antecedentes de anomalías cardíacas, incluidos cambios anómalos y clínicamente importantes en el ECG, como bradicardia (frecuencia del nodo sinusal <45 lpm), bloqueo completo de la rama izquierda del haz de His (BRIHH), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, retraso de la conducción intraventricular con duración del QRS >120 mseg, arritmias sintomáticas o asintomáticas con la excepción de la arritmia sinusal, prueba de preexcitación ventricular, palpitaciones frecuentes o episodios de síncopes, insuficiencia cardíaca, hipocaliemia, antecedentes familiares de Síndrome de QT prolongado, y/o antecedentes familiares de muerte súbita en una persona por lo demás sana de 1 a 30 años.
    9. Sujeto con algún trastorno que le predisponga a una prolongación del QT incluida la onda Q patológica (definida como una onda Q >40 mseg o > 0,4-0,5 mV de profundidad).
    10. Sujeto que esté recibiendo algún medicamento concomitante que prolonga el intervalo QT/QTc en un período de 14 días antes de la visita inicial (día 1).
    11. Sujeto con un intervalo QT con para la frecuencia cardíaca de acuerdo con Fridericia (QTcF: Fridericia, 1920) > 450 mseg en la visita de selección o predosis en la visita inicial (día 1).
    12. Sujeto con hipertensión sin controlar (por encima de 150/95).
    13. Sujeto con función renal inadecuada [creatinina sérica >1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min. (fórmula de Cockroft-Gault)].
    14. Sujeto con hemoglobina < 10 g/dl (hombres) o < 9 g/dl (mujeres).
    15. Sujeto con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) &#61502; 2,5 veces el límite superior normal (LSN).
    16. Sujeto con gamma glutamiltransferasa (GGT) > 3 veces el LSN.
    17. Sujeto con úlcera gastroduodenal activa que requiera tratamiento.
    18. Sujeto con antecedentes de xantinuria, enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
    19. Sujeto que requiera tratamiento con otro medicamento para disminuir el urato diferente a los medicamentos del estudio.
    20. Sujeto que requiera la administración a largo plazo de salicilatos; diuréticos; losartan; azatioprina; mercaptopurina; teofilina; colchicina intravenosa; ciclosporina; ciclofosfamida; piracinamida; sulfametoxazol; o trimetoprima.
    21. Sujeto que tome medicamentos conocidos como inductores enzimáticos (consulte la sección 3.7 para ver la lista).
    22. Sujeto que informe que recibió un inhibidor de CYP3A4 fuerte o moderado o un inhibidor de P-gp en el período de 1 mes antes de la dosificación del medicamento del estudio, debido a posibles interacciones con la colchicina.
    23. Sujeto con ataque de gota agudo (con exclusión de sinovitis/artritis crónica) durante el período de selección que no se haya resuelto una semana antes de la visita inicial (día 0).
    24. Mujer embarazada o amamantando.
    25. Sujeto que ha recibido un medicamento experimental en las 4 semanas previas a la visita de selección de este estudio.
    26. Sujeto que ha participado anteriormente en un estudio clínico con RDEA806 o RDEA594.
    27. Sujeto con hipersensibilidad o alergia conocida a RDEA594, alopurinol o colchicina o a algún componente de sus fórmulas.
    28. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
    29. Sujeto que tome más de 1000 mg/día de vitamina C.
    30. Sujeto con algún otro trastorno médico o psicológico que, según la opinión del investigador y/o monitor médico, podría crear un riesgo no deseado al sujeto o interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con los requisitos del protocolo o de completar el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Comparar la proporción de sujetos cuyas concentraciones de UAs sean <6,0 mg/dl después de 4 semanas de tratamiento continuo con RDEA594 en combinación con alopurinol frente a alopurinol solo en sujetos con respuesta hipouricemiante inadecuada documentada con dosis estándar de alopurinol.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA9
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 90
    F.4.2.2In the whole clinical trial 108
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Normal treatment.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-11-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-11-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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