E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10065336 |
E.1.2 | Term | Partial epilepsy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité de la Fluoxétine après 12 semaines de traitement sur la diminution des anomalies de saturation per et post critique à l’occasion des crises d’épilepsie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Rechercher une association entre la survenue d’apnées per/post-critiques et :l’existence d’un trouble de l’humeur comorbide et un dysfonctionnement sérotoninergique en TEP au [18F] MPPF* •Evaluer la présence d’antécédents de troubles de l’humeur •Evaluer l’impact de la Fluoxétine après 12 semaines de traitement sur : l’existence d’un trouble de l’humeur comorbide,la réduction du nombre de crises d’épilepsie,la distribution des récepteurs 5-HT1A mesurée en TEP au [18F] MPPF*,le score d’apnée du sommeil et de somnolence,le score de dépression,le niveau de qualité de vie •Evaluer la tolérance de la fluoxétine •Caractériser les principaux polymorphismes du système sérotoninergique (en particulier le polymorphisme tri-allélique du transporteur de la sérotonine 5-HTTLPR). •Le cas échéant, évaluer les interactions entre l’impact du traitement par Fluoxétine sur les apnées per/post-critiques, les troubles de l’humeur et le système sérotoninergique.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pour tous les patients : -Patients de sexe masculin ou féminin atteints d’EPPR; -Patients âgés d’au moins 18 ans; -Patients pour lesquels un monitoring vidéo-EEG de leurs crises d’épilepsie a été programmé à titre clinique dans le cadre d’un bilan pré-chirurgical; -Pour les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception jugée efficace par le médecin investigateur; -Patients ayant donné leur consentement par écrit; -Patient acceptant un entretien structuré avec un psychologue clinicien habilité si l’investigateur le juge nécessaire et acceptant d’être adressé au médecin psychiatre de liaison de l’établissement en cas de troubles de l’humeur jugés sévères par le médecin investigateur et/ou le psychologue clinicien pour deux visites (V1 et V2), et susceptibles de nécessiter une prise en charge psychiatrique ou un traitement antidépresseur immédiat., -Patients bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.
Pour les patients de l’étude ancillaire TEP : -Patients présentant une Epilepsie Temporale ; -Patients ne présentant pas d’allergie au traceur utilisé (p-18FMPPF) ;
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pour tous les patients : -Patients mineurs; -Patients sous mesure de protection juridique ; -Femme enceinte ou allaitante ; -Hypersensibilité à la Fluoxétine ou à ses excipients; -Antécédent d’autre effet secondaire grave lié à une prise antérieure de Fluoxétine; -Idées suicidaires ou antécédents de tentative de suicide; -Etat maniaque diagnostiqué par l’investigateur -Toute suspicion d’état maniaque ou dépressif (données d’interrogatoire, MINI, NDDIE, BDI-II) entraînera dans le cadre du soin une demande d’avis spécialisé et pourrait entraîner une sortie prématurée d’étude. -Peturbation des enzymes hépatiques jugée significative par le médecin investigateur selon les critères suivants : les transaminases (ALAT et ASAT) > à 2N les phosphatases alcalines (PAL) > à 2N la gamma-glutamyl transpeptidase (Gamma-GT) > à 5N Ces dosages sont réalisés dans le cadre du suivi habituel des patients épileptiques sous traitement antiépileptiques. Il est fréquent que les patients sous antiépileptiques présentent des modifications jugées cliniquement non significatives du bilan hépatique en raison de l’effet inducteur enzymatique de ces médicaments. -Insuffisance Rénale connue avec Clairance de la créatinine < 30 ml/ min ; -Cardiopathie aiguë connue par le médecin investigateur ; -Traitement antidépresseur en cours; -Autres traitements interdits (cf. liste détaillée paragraphe VIII.8.2).
Pour les patients de l’étude ancillaire TEP : -Patients n’ayant pas d’Epilepsie Temporale ; -Patients présentant une allergie au traceur utilisé (p-18FMPPF) ;
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal correspond au pourcentage de patients dont au moins une des crises enregistrées lors du monitoring vidéo-EEG s’associe à une réduction de la SpO2 < 90%.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 28 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |