Clinical Trial Results:
Rituximab in Primary Central Nervous system Lymphoma.
A randomized HOVON / ALLG intergroup study
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Summary
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EudraCT number |
2009-014722-42 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
21 Dec 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2024
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First version publication date |
06 Mar 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HO105
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
HOVON
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Sponsor organisation address |
Dr. Molenwaterplein 40, Rotterdam, Netherlands,
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Public contact |
Dr. J.K. Doorduijn, HOVON Data Center, +31 (0)107041560, hovon@erasmusmc.nl
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Scientific contact |
Dr. J.K. Doorduijn, HOVON Data Center, +31 (0)107041560, hovon@erasmusmc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 May 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Dec 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assess the effect of the addition of rituximab to standard chemotherapy for PCNSL
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Protection of trial subjects |
Monitoring and Insurance
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 157
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Worldwide total number of subjects |
202
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EEA total number of subjects |
157
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
128
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From 65 to 84 years |
74
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All subjects gave written informed consent and were screened according to the inclusion- and exclusion criteria | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Control group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MBVP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All patients will be treated with 2 courses of MBVP (total of 4 MTX doses) according to the
schedule below. The 2nd course is scheduled 28 days after start of the previous course (at day 29):
Agent Dose/day Route Days
Methotrexate (HD-MTX) 3000 mg/m2 1 hr infusion i.v. 1,15
Teniposide 100 mg/m2 i.v. 2,3
BCNU 100 mg/m2 i.v. 4
Prednisolone 60 mg/m2 Orally or i.v. 1, 2, 3, 4, 5
The second HD-MTX dose is given 14 days after the first dose.
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Arm title
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Experimental group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab Mabthera
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
Rituximab 375 mg/m2 course 1: d 0,7,14,21 course 2: d 0, 14
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Primary endpoint [1] [2] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
See publication
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See attached chart/documents for results [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: See attached chart/documents for results |
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Attachments |
Untitled (Filename: saedata105-11Dec2023.pdf) Untitled (Filename: nonsaedata105-11Dec2023.pdf) Untitled (Filename: HO105_statistical data section form publication 30-06-2017 (1).pdf) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events will be reported from the first study-related procedure until 30 days following the
last dose of any drug or RT treatment from the protocol treatment schedule or until the start of
subsequent systemic therapy for the disease under study,
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Adverse event reporting additional description |
if earlier. Adverse events occurring after 30 days should also be reported if considered at least possibly related to the protocol treatment by the investigator. Special attention should be given to neurological and cognitive symptoms. Adverse Events have to be reported on the Adverse Events CRF.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 May 2011 |
Safety reporting procedures, adding exclusion criterion, add sites
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20 Feb 2013 |
- Adding the option for the participation of temporarily incapacitated patients.
- A new monitoring plan.
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10 Mar 2015 |
Change of investigator OLVG Amsterdam. New safety information about Rituximab and pregnancy prevention
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29 Mar 2016 |
Change of investigator UMCG. -Longer conduct of quality of life and neuropsychological examination |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30630772 |
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