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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-014739-19
    Sponsor's Protocol Code Number:I2R-MC-BIAC
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-11-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-014739-19
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase 2 de LY2605541 comparado con insulina Glargina para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.

    A Phase 2 Study of LY2605541 Compared with Insulin Glargine in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus
    A.4.1Sponsor's protocol code numberI2R-MC-BIAC
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name20 kDa-PEGylated Insulin Lispro, Basal Insulin Analog III
    D.3.2Product code LY2605541
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLY2605541
    D.3.9.2Current sponsor codeLY2605541
    D.3.9.3Other descriptive name20kDa-PEGylated Insulin Lispro, Basal Insulina Analog III, BIL (Basal Insulin Lispro)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number26
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name LANTUS 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Injection*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNINSULINA GLARGINA
    D.3.9.1CAS number 160337-95-1
    D.3.9.3Other descriptive nameINSULIN GLARGINE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit IU international unit(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3.64
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeTecnologia DNA Recombinante
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes Mellitus tipo 2
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10053247
    E.1.2Term Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio BIAC es evaluar la hipótesis de que el tratamiento con una dosis diaria de LY2605541, administrada por la mañana en pacientes con diabetes tipo 2 que estén recibiendo un tratamiento con insulina basal, y que continúan tomando el tratamiento con ADO que estuvieran tomando previamente a su inclusión en el estudio, , conduce al final de un estudio de hasta 12 semanas, en niveles de glucemia en ayunas menores (GA) a los alcanzados cuando se compara con la administración de una inyección diaria de insulina glargina, administrada por la mañana.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Cambio en la concentración de glucemia en ayunas al final del estudio, respecto al valor basal, entre LY2605541 y glargina.
    • Evaluar dos algoritmos de administración de LY2605541.
    • Seguridad y tolerabilidad de LY2605541, incluida la formación de anticuerpos frente a LY2605541.
    Proporción de pacientes que experimentan hipoglucemia, y la tasa de episodios hipoglucémicos, ajustada por intervalos de 30 días, entre LY2605541 e insulina glargina.
    • Comparar los perfiles de glucemia de 8 puntos determinados por el paciente (SMBG), entre LY2605541 e insulina glargina.
    • Variabilidad de la glucemia en ayunas (intra e interpaciente), en aquellos pacientes que reciban LY2605541.
    • Cambio experimentado entre el valor basal y final de hemoglobina A1c (HbA1c).
    • Comparar la dosis diaria de insulina basal, entre LY2605541 e insulina glargina.
    • Evaluar la farmacocinética (FC) de LY2605541, en pacientes con DMT2 a los que se hayan administrado dosis múltiples.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Adenda para el Almacenamiento de Muestras I2R-MC-BIAC (1)
    Estudio en fase 2 de LY2605541 comparado con insulina Glargina para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.
    E.3Principal inclusion criteria
    [1] DMT2 desde hace al menos 1 año,
    [2] Edad &#8805; 18 años.
    [3] Haber estado recibiendo al menos 1 de los siguientes ADOs, en combinación con insulina glargina o insulina NPH (ambas administradas una vez al día), al menos durante los 3 meses inmediatamente previos al estudio. La máxima dosis diaria de insulina basal que se permite haber recibido previamente al estudio es de 1,0 U/kg. El paciente debe haber estado recibiendo una dosis estable de cualquier antidiabético oral, durante las 6 semanas previas a la visita 1, y la dosis de al menos 1 de los ADO debe ser igual o superior a las dosis que se muestran a continuación:
    Antidiabético oral (ADO) Dosis Mínima
    Metformina 1500 mg/día
    Sulfonilureas ½ de la máxima dosis diaria, de acuerdo con la ficha técnica del país.
    [4] HbA1c &#8804; 10,5%,.
    [5] IMC &#8805; 19 y &#8804; 45 kg/m2.
    [6] Capaz y estar dispuesto a:
    • Preparar e inyectarse la insulina del estudio (con una jeringuilla), y continuar tomando el ADO que estuviera tomando antes del estudio
    • Realizar las determinaciones de glucemia.
    • Completar el diario del estudio, según se especifica en el protocolo.
    • Estar dispuesto a recibir educación sobre la diabetes, lo que incluye continuar la dieta y la actividad física que se realizara antes de entrar en el estudio, y seguir consejos dietéticos sencillos, según corresponda.
    • Realizar las visitas requeridas del estudio, y estar dispuesto a recibir llamadas telefónicas en el período de tiempo comprendido entre una visita y otra.
    [7] Tener acceso a un teléfono.
    [8] Ser capaz de leer.
    [9] Disponer de un frigorífico en el domicilio.
    [10] Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con las regulaciones locales.
    [11] Las mujeres en edad fértil deberán presentar en las visitas 1 y 2 un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina, y deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta que completen la visita de seguimiento
    E.4Principal exclusion criteria
    [12] En tratamiento programado y a largo plazo con insulina de acción corta, insulina de acción rápida o insulina premezclada, en el transcurso de los 6 meses previos.
    [13] Haber tomado cualquier medicación para reducir la concentración de glucosa que no esté especificada en el criterio de inclusión [3] , [12] en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1.
    [14] En la actualidad, o en los 3 meses previos a la visita 1 con medicaciones que promuevan la pérdida de peso.
    [15] En un programa para perder peso, o prever hacerlo en el transcurso del estudio.
    [16] En el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1 con cualquier tratamiento basado en la administración de anticuerpos.
    [17] Estar recibiendo de forma crónica un tratamiento sistémico con glucocorticoides –excluidas las preparaciones tópicas, intraarticulares, intraoculares e inhaladas–, o haber recibido dicho tratamiento en el transcurso de las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1.
    [18] Haber experimentado más de 1 episodio de hipoglucemia grave, en el transcurso de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, o que en la actualidad se le haya diagnosticado hipoglucemia asintomática.
    [19] Haber acudido en 2 ó más ocasiones al servicio de urgencias, o haber ingresado en 2 ó más ocasiones en el hospital, en los últimos 6 meses, debido a un mal control glucémico.
    [20] Signos o síntomas clínicos, o valores analíticos indicativos de enfermedad hepática ([ALT] o [AST] > 2 veces el límite superior de la normalidad, en la visita 1).
    [21] Antecedentes de transplante renal, o en diálisis renal o con una creatinina >2,0 mg/dl (177 &#956;mol/l) en V1.
    [22] En pacientes que tomen metformina: presentar una concentración sérica de creatinina que contraindique el uso de metformina, de acuerdo con la ficha técnica de metformina en el país correspondiente; presentar acidosis metabólica o láctica, o cualquier enfermedad asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis; o haberse sometido a una radiografía con contraste, en el transcurso de las 48 horas previas a la inclusión en el estudio, o tener previsto someterse a un procedimiento o intervención quirúrgica de este tipo durante el estudio.
    [23] Cardiopatía con un estado funcional de clase III o IV
    [24] Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita 1 que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativas y puedan condicionar la participación del paciente en el estudio. Entre estas alteraciones se incluyen la prolongación del intervalo QTc o la existencia de complejos QRS anormalmente amplios
    [25] Neoplasia maligna, a excepción del cáncer de piel de células basales o escamosas, que aún no haya sido tratada o para la que se está recibiendo tratamiento, o que se haya diagnosticado en el transcurso de los 5 años previos.
    [26] Triglicéridos >500 mg/dl.
    [27] Alteraciones significativas en los resultados analíticos, incluidos los obtenidos en análisis bioquímicos (en suero), hematológicos y de orina, o cualquier indicio clínico que, a juicio del médico, desaconseje la inclusión del paciente.
    [28] Neuropatía autonómica diabética.
    [29] Hipersensibilidad o alergias conocidas a cualquiera de las insulinas del estudio, o a sus excipientes.
    [30] Transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia falciforme conocidas, o algún otro tipo de alteraciones de la hemoglobina que puedan interferir con la metodología para evaluar la HbA1c.
    [31] Enfermedades (entre las que se incluyen toxicomanías, alcoholismo o trastornos psiquiátricos conocidos) en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1 que, en opinión de investigador, impidan que el paciente siga y complete el protocolo, o puedan incrementar el riesgo de hipoglucemia.
    [32] Tener un ciclo de sueño irregular
    [33] Mujeres en etapa de lactancia.
    [34] Personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos.
    [35] Ser empleado de Lilly.
    [36] Estar participando en la actualidad o haber abandonado en el transcurso de los últimos 30 días un ensayo clínico, en el que se administre un fármaco o dispositivo en fase de investigación, para una indicación no recogida en la ficha técnica.
    [37] Haber completado o haber sido retirado previamente cualquier ensayo con LY2605541.
    [38] No poder y/o no estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Glucemia en Ayunas al final del estudio determinado por los perfiles de glucemia de 8 puntos
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA16
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultima visita del ultimo paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 132
    F.4.2.2In the whole clinical trial 282
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento normal
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-01-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-01-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-01-01
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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