Clinical Trial Results:
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Active-Controlled, Flexible-Dose, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Extended Release Paliperidone for the Treatment of Symptoms of Schizophrenia in Adolescent Subjects, 12 to 17 Years of Age
Summary
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EudraCT number |
2009-014811-11 |
Trial protocol |
ES CZ SK Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
11 Jun 2012
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
29 May 2016
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First version publication date |
05 Feb 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R076477PSZ3003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01009047 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International NV
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Sponsor organisation address |
Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse , Belgium,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International NV, +1 609-730-2436, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International NV, +1 609-730-2436, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000014-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jun 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Jun 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jun 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluate the efficacy of paliperidone PR relative to aripiprazole in the treatment of symptoms of schizophrenia in adolescent subjects (aged 12 to 17 years of age, inclusive) at the Week 8 endpoint as measured by the change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) total score.
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included laboratory measurements (for example, chemistry, hematology, urinalysis, lipid panel, and insulin related tests), body weight, waist circumference, electrocardiograms (ECGs), and physical examination. The Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), and Simpson Angus Rating Scale (SARS) were used to assess extrapyramidal symptoms (EPS) and dyskinesia. The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was administered to assess suicidality. Adverse events and vital signs were monitored throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Nov 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 114
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Worldwide total number of subjects |
227
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
227
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 228 subjects were included in the all randomized analysis set, 227 included in the safety analysis set and 226 in the intent-to-treat analysis set. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 41 sites in 7 countries participated in this study including 6 sites in India, 1 site in Romania, 16 sites in Russian Federation, 1 site in Slovakia, 3 sites in Spain, 8 sites in Ukraine, and 6 sites in the United States. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
To maintain the blind, study drug was packaged in blister cards which contained over encapsulated tablets.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Paliperidone ER | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Paliperidone extended release (ER) was administered as oral capsule at a dose of 6 milligram (mg) for 1 week and then was administered at a dose of either 3, 6 or 9 mg up to Week 26, once daily in the morning. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paliperidone ER
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Paliperidone ER was administered as oral capsule at a dose of 6 milligram (mg) for 1 week and then was be administered at a dose of either 3, 6 or 9 mg up to Week 26, once daily in the morning.
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Arm title
|
Aripiprazole | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Aripiprazole was administered as oral capsule at a dose of 2 mg on Days 1 and 2, 5 mg on Days 3 and 4, 10 on mg Days 5, 6 and 7; and then was administered at a dose of either 5 or 10 or 15 mg up to Week 26, once daily in the morning. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aripiprazole
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|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Aripiprazole was administered as oral capsule at a dose of 2 mg on Days 1 and 2, 5 mg on Days 3 and 4, 10 mg on Days 5, 6 and 7; and then was administered as a dose of either 5 or 10 or 15 mg up to Week 26, once daily in the morning.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Paliperidone ER
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Reporting group description |
Paliperidone extended release (ER) was administered as oral capsule at a dose of 6 milligram (mg) for 1 week and then was administered at a dose of either 3, 6 or 9 mg up to Week 26, once daily in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aripiprazole
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Aripiprazole was administered as oral capsule at a dose of 2 mg on Days 1 and 2, 5 mg on Days 3 and 4, 10 on mg Days 5, 6 and 7; and then was administered at a dose of either 5 or 10 or 15 mg up to Week 26, once daily in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Paliperidone ER
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Reporting group description |
Paliperidone extended release (ER) was administered as oral capsule at a dose of 6 milligram (mg) for 1 week and then was administered at a dose of either 3, 6 or 9 mg up to Week 26, once daily in the morning. | ||
Reporting group title |
Aripiprazole
|
||
Reporting group description |
Aripiprazole was administered as oral capsule at a dose of 2 mg on Days 1 and 2, 5 mg on Days 3 and 4, 10 on mg Days 5, 6 and 7; and then was administered at a dose of either 5 or 10 or 15 mg up to Week 26, once daily in the morning. |
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End point title |
Change From Baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at Day 56 | ||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale with each item rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology), designed to assess various symptoms of schizophrenia including delusions, grandiosity, blunted affect, poor attention, and poor impulse control. The PANSS total score consists of the sum of all 30 PANSS items and ranges from 30 to 210. Higher scores indicate worsening. The intent-to-treat (ITT) population was used as analysis set which included all randomly assigned participants who received at least 1 dose of double-blind study drug, had both a Baseline measurement and at least 1 Post-Baseline measurement in the double-blind phase. Last observation carried forward (LOCF) method was used.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Day 56
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
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Number of subjects included in analysis |
226
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.935 | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
L S mean difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-3.46 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.76 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
1.83
|
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End point title |
Change From Baseline in PANSS Total Score at Day 182 | ||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale designed to assess various symptoms of schizophrenia including delusions, grandiosity, blunted affect, poor attention, and poor impulse control. The 30 symptoms are rated on a 7-point scale that ranges from 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology). The PANSS total score consists of the sum of all 30 PANSS items and ranges from 30 to 210. Higher scores indicate worsening. The ITT population included all randomly assigned participants who received at least 1 dose of double-blind study drug, had both a Baseline measurement and at least 1 Post-Baseline measurement in the double-blind phase. Last observation carried forward (LOCF) method was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Day 182
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
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||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
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Number of subjects included in analysis |
226
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.877 | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
L S mean difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-4.68 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.2
|
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||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Marder Factor Negative Symptoms Score at Day 56 and 182 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS negative subscale based on marder factor assesses 7 negative-symptoms of schizophrenia. Negative symptoms represent a diminution or loss of normal functions. The symptoms are rated on a 7-point scale, with a range of 7 (absent) to 49 (extreme psychopathology). The ITT population included all randomly assigned participants who received at least 1 dose of double-blind study drug, had both a Baseline measurement and at least 1 Post-Baseline measurement in the double-blind phase. Last observation carried forward (LOCF) method was used.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 56 and Day 182
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Day 56: Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.341 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
L S mean difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.55 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.59 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Day 182: Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.723 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.66
|
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End point title |
Change From Baseline in Other Marder Factors Scores at Day 56 and 182 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The subscales based on marder factors are: positive symptoms, disorganised thoughts factor, uncontrolled hostility/excitement factor, and anxiety/depression factor. The symptoms are rated on a 7-point scale, with a range of 8 to 56 for positive symptoms, 7 to 49 for disorganized thoughts and 4 to 28 for Uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression. Higher score indicate worsening.
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 56 and 182
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 56: Positive Symptoms - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.351 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 182:Positive Symptoms - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.691 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 56: Disorganized thoughts - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.965 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 182: Disorganized thoughts - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.766 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 56: Uncontrolled hostility/ excitement - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.984 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 182: Uncontrolled Hositility/ Excitement - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.985 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 56: Anxiety/ depression - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.803 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 182: Anxiety/ depression - ANCOVA model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.745 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Other PANSS Factors and Subscales at Day 56 and 182 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items), each rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme).
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 56 and 182
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Clinical Stability | |||||||||
End point description |
Clinical stability is defined as a decrease of 20 percent or more from Baseline in PANSS total score and CGI-S score less than or equal to 4 at Days 56 and 182, no hospitalizations due to psychiatric illness and no emergence of clinically significant suicidal or homicidal ideation during the maintenance phase.
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Day 56 and 182
|
|||||||||
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
Generalized Cochran- Mantel- Haenszel test for row mean score differences controlling for country was used.
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|||||||||
Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
226
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.296 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score at Days 56 and 182 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-S rating scale is a 7-point global assessment that measures the Clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant. A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants". Higher scores indicate worsening.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 56 and 182
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||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 56: ANCOVA model on ranks with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value (unranked) as a covariate was used.
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Comparison groups |
Aripiprazole v Paliperidone ER
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Number of subjects included in analysis |
226
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.843 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 182: ANCOVA model on ranks with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value (unranked) as a covariate was used.
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
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Number of subjects included in analysis |
226
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.914 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change From Baseline in Personal and Social Performance (PSP) Scores at Day 56 and 182 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The PSP scale assesses degree of a participants' dysfunction within 4 domains of behavior: socially useful activities, personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behavior. The results of the assessment are converted to a numerical score to rate degree of difficulty (1=absent to 6=very severe) in each of the 4 domains. Based on 4 domains there will be 1 total score (total score ranges from 1 to 100, divided into 10 equal intervals). Participants with score of 71 to 100 have mild degree of difficulty; from 31 to 70, varying degrees of disability; less than or equal to 30, functioning so poorly as to require intensive supervision.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 56 and Day 182
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 56: Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment groups(paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
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Number of subjects included in analysis |
226
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.895 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
L S mean difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.34 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
2.67 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.27
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change at Day 182: Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment groups (paliperidone ER, aripiprazole) and country as factors, and baseline value as a covariate was used.
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
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Number of subjects included in analysis |
226
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.705 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
L S mean difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.64 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
3.89 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.66
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End point title |
Number of Participants With PANSS Response | |||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale with each item rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology), designed to assess various symptoms of schizophrenia including delusions, grandiosity, blunted affect, poor attention, and poor impulse control. The PANSS total score consists of the sum of all 30 PANSS items and ranges from 30 to 210. Participants with PANSS response were defined as those who achieved greater than or equal to 20 percent or higher reduction from Baseline in the PANSS total score at Day 56 and 182.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 56 and 182
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Day 56: Generalized Cochran-Mantel-Haenszel test for row mean score differences was used.
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
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Number of subjects included in analysis |
226
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.119 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Day 182: Generalized Cochran-Mantel-Haenszel test for row mean score differences was used.
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Comparison groups |
Paliperidone ER v Aripiprazole
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Number of subjects included in analysis |
226
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.444 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 26
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Adverse event reporting additional description |
The safety population included all randomly assigned participants who received at least 1 dose of double-blind study drug. A total of 113 participants in the paliperidone ER group and 114 participants in the aripiprazole group received at least 1 dose of double-blind study medication and were included in the safety analysis set.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Aripiprazole
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Reporting group description |
Aripiprazole will be administered as oral capsule at a dose of 2 mg on Days 1 and 2, 5 mg on Days 3 and 4, 10 mg Days 5, 6 and 7; and then will be administered as a dose of either 5 or 10 or 15 mg up to Week 26, once daily in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paliperidone ER
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Reporting group description |
Paliperidone ER will be administered as oral capsule at a dose of 6 milligram (mg) for 1 week and then will be administered at a dose of either 3, 6 or 9 mg up to Week 26, once daily in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |