E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021972 |
E.1.2 | Term | Maladie Inflammatoire Chronique Intestinale |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination antigrippale chez des patients suivis pour une MICI traités ou non par immunosuppresseurs |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluer l'impact du traitement immunosuppresseur sur l'immunogénicité de la vaccination antigrippale chez des patients suivis pour une MICI-Evaluer l'immunogénicité de la vaccination antigrippale selon qu'elle est réalisée 1 fois ou lors de 2 années consécutives-Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination antigrippale chez des patients suivis pour une MICI traités ou non par immunosuppresseurs-Mesurer l'incidence de la grippe (survenue de syndromes grippaux et grippes documentées virologiquement) chez des patients suivis pour une MICI et vaccinés contre la grippe -Décrire la morbidité et la mortalité de la population de l'étude liée à un épisode grippal pendant la période épidémique -Décrire la présentation clinique de la grippe chez ces patients en fonction du traitement en cours-Rechercher les facteurs déterminant la réponse vaccinale antigrippale-Sous-étude immunologique |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Signature du consentement écrit de façon libre et éclairée Age entre 18 à 64 ans Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite indéterminée) Pour les patients recevant au moins un immunosuppresseur ou un anti-TNF : traitement introduit depuis au moins 3 mois Patient acceptant de participer à l'étude pendant toute sa durée et acceptant les procédures liées à l'étude (prélèvements sanguins, auto questionnaires, prélèvement nasal et suivi téléphonique)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
¢ Patient traité par corticothérapie seule sans immunosuppresseur ni anti-TNF ¢ Test de grossesse urinaire -HCG positif avant chaque vaccination de l'étude ¢ Allergie connue à l'un des composants du vaccin de l'étude ou antécédent de réaction d'hypersensibilité à la vaccination antigrippale ¢ Maladie fébrile (au moins 37°5 C mesurée par voie orale) ou infection aiguë dans la semaine précédant la vaccination ¢ Vaccin contre la grippe saisonnière dans les 6 mois précédant l'inclusion ¢ Antécédent connu de neuropathie évolutive ou de Guillain-Barré ¢ Infection connue par le VIH et/ou par le VHB (antigène HBs positif) et/ou par le VHC ¢ Autre cause de déficit immunitaire sévère : " Déficit immunitaire congénital " Hémopathie maligne évolutive " Cancer évolutif " Chimiothérapie ou radiothérapie en cours " Transplantation d'organe ou greffe de moelle osseuse sous immunosuppresseurs ¢ Thérapie cellulaire, perfusions d'immunoglobulines, de produits dérivés du sang ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception des anti-TNF) dans les 3 mois précédant la vaccination ¢ Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement ¢ Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le taux de séroprotection correspond au pourcentage de patients ayant un taux d'anticorps anti-hémagglutinine (Ac anti-HA) >= 1/40e entre 21 et 28 jours après la vaccination, pour chacune des 3 souches vaccinales. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |