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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-014834-22
    Sponsor's Protocol Code Number:CAIN457C2302
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-11
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-014834-22
    A.3Full title of the trial
    Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de determinación de dosis y 28 semanas de duración, para evaluar AIN457 frente a placebo en la inducción y mantenimiento de la supresión de la uveítis en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que precise inmunosupresión (Estudio INSURE)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    INSURE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCAIN457C2302
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEMEA/OD/060/09; EMEÀ /COMP/667262/2009
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namen.a.
    D.3.2Product code AIN457
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAIN457
    D.3.9.2Current sponsor codeAIN457
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnitcuerpo Monoclonal Recombinante Humano para la Interleuquina-17A de la clase IgG1/kappa
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    determinación de dosis y 28 semanas de duración, para evaluar AIN457 frente a placebo en la inducción y mantenimiento de la supresión de la uveítis en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que precise inmunosupresión
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 11
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10022557
    E.1.2Term Uveítis intermedia
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 11
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036370
    E.1.2Term Uveítis posterior
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 11
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033687
    E.1.2Term Panuveítis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • Evaluar la eficacia de tres regímenes de dosis de AIN457 subcutáneo en comparación con placebo cuando se administre como terapia adyuvante como inmunosupresor estándar para inducir la quiescencia y mantener la quiescencia durante la retirada del tratamiento inmunosupresor concomitante en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, uveítis posterior o panuveítis.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Objetivo secundario clave: Determinar si el tratamiento con AIN457 subcutáneo puede reducir o eliminar la necesidad de medicación inmunosupresora de referencia.
    • Evaluar la seguridad de la inhibición dirigida de IL-17 con AIN457 en pacientes con uveítis activa que afecta al segmento posterior que precise tratamiento inmunosupresor (gold Standard)
    • Evaluar el efecto de AIN457 subcutáneo en el edema macular, en la agudeza visual y en la calidad de vida cuando se utilice como terapia inmunomoduladora adyuvante para el tratamiento inmunosupresor (gold Standard)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes elegibles para ser incluidos en este estudio deben cumplir todos los criterios que se indican a continuación:

    1. Hombres y mujeres &#8805;18 años de edad. Cuando sea pertinente, los padres también firmarán el consentimiento informado, de acuerdo con las leyes y normativa locales.
    2. Pacientes con diagnóstico de uveítis crónica no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis en al menos un ojo
    3. Signos de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis (grado de opacidad del vítreo &#8805; 2+ con o sin presencia de celularidad en cámara anterior) en la selección y en la visita basal en al menos un ojo
    4. Que precise cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores para el tratamiento o prevención de la uveítis
    • Prednisona o equivalente &#8805;10 mg al día en cualquier momento en los últimos 3 meses
    • &#8805;1 inyección periocular o &#8805;1 inyección intravítrea de corticoesteroides (p. ej., triamcinolona) en el ojo en estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no deberá haberse administrado 6 semanas antes de la selección)
    • Tratamiento ya sea con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, mofetil micofenolato, ácido micofenólico, metotrexato, en cualquier momento en los últimos 3 meses. (Los pacientes tratados con clorambucil o ciclofosfamida en los últimos 5 años no son elegibles para el estudio)
    • Los pacientes que no cumplan los criterios arriba especificados para los tratamientos inmunosupresores son elegibles para ser reclutados si presentan intolerancia al tratamiento inmunosupresor sistémico según lo determine el investigador del estudio
    5. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que reciban o puedan precisar prednisona (o equivalente) &#8805;1,5 mg/kg/día para el tratamiento de su uveítis activa.
    2. Pacientes con un primer diagnóstico de enfermedad de Behcet, uveítis anterior o cualquier uveítis intermedia, posterior o panuveítis en la que la(s) manifestación(es) de la enfermedad inflamatoria intraocular activa pueda(n) desaparecer espontáneamente o que no se caracterice(n) por la presencia de células en la cámara anterior o de vitritis
    3. Pacientes con uveítis infecciosa o uveítis con un diagnóstico subyacente no seguro y que estaría contraindicada la inmunosupresión (por ejemplo, linfoma ocular).

    4. Tratamiento con fármacos anti-VEGF por vía intravítrea administrados en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la selección.
    5. Tratamiento con implante de acetónido de fluocinolona en el ojo en estudio en los últimos 3 años, o implante intravítreo de dexametasona y cualquier otro implante de corticoesteroides en investigación en el ojo en estudio en los últimos 6 meses.
    6. Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo en estudio en las últimas 6 semanas previas a la selección, excepto si existe un diagnóstico de punción de vítreo o humor acuoso con aguja de pequeño calibre.
    7. Cirugía ocular electiva planificada durante el estudio.
    8. Enfermedad ocular que interferiría con las evaluaciones oculares o que en opinión del investigador complicarían la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
    9. Uso actual o posible necesidad de medicaciones sistémicas que se sepa que son tóxicas para el cristalino, la retina, o el nervio óptico
    10. Cualquier tratamiento previo con AIN457
    11. Cualquier terapia biológica sistémica administrado por vía intravenosa o subcutánea en los 3 meses previos a la selección.
    12. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos en los últimos 5 años previos a la selección.
    13. Tratamiento con cualquier vacuna viva o vacuna viva atenuada en los 2 meses previos a la selección. 14. Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas previas a la selección (excepto: resfriado común).
    15. Enfermedades metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, inmunocomprometen al paciente y/o representan un riesgo inaceptable para el paciente en caso de ser tratado con una terapia inmunomoduladora
    16. Enfermedad sistémica o extraocular que contraindicaría la inmunosupresión a largo plazo.
    17. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier neoplasia conocida o antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, tanto si existen o no signos de recurrencia local o metástasis (excepto en el caso de cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin signos de o con recurrencia en los últimos 3 meses, carcinoma in situ de tipo polipoideo en cuello uterino o colon con tumor no invasivo que haya sido extirpado).
    18. Antecedentes de abuso de drogas o de abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
    19. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo.
    20. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas.
    21. No puede o no está dispuesto a recibir tratamiento con corticoesteroides orales.
    22. Participación en cualquier otra investigación clínica en las 4 semanas previas a la selección, y por cualquier otra limitación para participar en base a las normativa local.
    23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG en suero (hCG>5mUI/ml)
    24. Mujeres en edad fértil (WoCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:
    • Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables, desde el momento de la selección y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio.
    • Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos 12 meses antes de la administración inicial.
    • Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos 6 meses antes de la administración inicial.
    • Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón.
    • Las parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otro método fiable.
    25. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio, hasta la visita de fin del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable de eficacia secundaria clave es el cambio en la puntuación de la medicación inmunosupresora desde la visita basal hasta la Semana 28.

    Las otras variables de eficacia son las siguientes:
    • Proporción de respondedores sin ninguna recurrencia de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis en el ojo en estudio a las 28 semanas. Los respondedores se definen como pacientes en los que se alcanza quiescencia (grado de celularidad en cámara anterior &#8804; 0,5+ y grado de opacidad del vítreo &#8804; 0,5+) en el ojo en estudio durante 28 semanas. Los respondedores pueden no experimentar ninguna de las siguientes situaciones durante el período de tratamiento de 28 semanas:
    • Aumento de &#8805; 2 cruces en la opacidad del vítreo con o sin aumento en el grado de celularidad en cámara anterior en el ojo en estudio en cualquier momento durante el estudio
    • Disminución de la agudeza visual mejor corregida de &#8805; 10 letras leídas con el optotipo ETDRS en comparación con la visita basal o la visita anterior, atribuida a la inflamación ocular en el ojo en estudio
    • Aumento de la medicación inmunosupresora concomitante para el tratamiento de la uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis para el ojo en estudio
    • Proporción de respondedores sin ninguna recurrencia por visita
    • Tiempo medio hasta el tratamiento de rescate
    • Proporción de pacientes que reciban terapia de rescate por visita
    • Tiempo medio desde que se alcanza quiescencia por primera vez hasta la recurrencia en un período de 16 semanas
    • Tiempo medio desde que se alcanza quiescencia por primera vez hasta que se produce un aumento de &#8805; 2 cruces en la opacidad del vítreo
    • Tiempo medio desde que se alcanza quiescencia por primera vez hasta que se produce una disminución de la agudeza visual mejor corregida de &#8805; 10 letras leídas con el optotipo ETDRS desde la visita basal o la visita anterior del estudio, atribuida a la inflamación ocular en el ojo en estudio
    • Tiempo medio hasta la respuesta y la duración media de la respuesta
    • Media de la puntuación de la medicación inmunosupresora desde la visita basal hasta las 28 semanas.
    • Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida desde la visita basal hasta las 28 semanas
    • Cambio medio en el grosor de la fóvea desde la visita basal hasta las 28 semanas, medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
    • Cambio en las evaluaciones de la Calidad de Vida/Resultados reportados por el paciente desde la visita basal hasta las 28 semanas
    • Proporción de pacientes con una ganancia o pérdida >15 letras según puntuación ETDRS en la agudeza visual a las 28 semanas
    • Cambio medio en el grado de celularidad en la cámara anterior desde la visita basal hasta las 28 semanas
    • Cambio medio en el grado de opacidad del vítreo desde la visita basal hasta las 28 semanas
    • Evaluación de las variables principales y secundarias en el ojo contralateral no estudiado afectado y por paciente
    • Se tomarán fotografías del fondo de ojo y angiografia fluoresceínica para más adelante evaluar exploratoriamente si se han producido cambios en la exudación o manifestaciones de inflamación intraocular en la retina y la coroides.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA36
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Los pacientes terminarán el ensayo principal tras haber recibido un máximo 26 semanas ± 3 días de tratamiento de medicación del estudio y se hayan completado todos los procedimientos del ensayo hasta visite 17 incluida.

    El ensayo finlaizará cuando todos los pacientes randomizados completen su visita final.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-03-11. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state3
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 56
    F.4.2.2In the whole clinical trial 208
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes podrán continuar a un protocolo de extensión CAIN457C2302E1
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-07-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-05-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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