E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028141 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objectif principal : L'objectif principal est de démontrer une diminution de l'expression de mucine MUC5B (taux d'ARNm) dans l'épithélium nasal après supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 chez l'adulte atteint de mucoviscidose
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objectifs secondaires : 1) Etudier les variations de l’expression des mucines : MUC1, MUC2, MUC4, MUC5 AC et MUC7 ; 2) Etudier les variations des paramètres inflammatoires de la muqueuse nasale par score de Lund – Kennedy ; 3) Etudier les variations des paramètres inflammatoires dans le sang notamment les taux de TNF-α, IL6 et IL8 selon le procédé Luminex. 4) Evaluer l’évolution de l’inflammation pulmonaire (NO expiré). 5) Evaluer l’incorporation des acides gras polyinsaturés n-3 dans l’organisme.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ; - Patient atteint de mucoviscidose confirmée par 2 tests de la sueur ou la présence de mutation du gène CFTR à l’état homozygote ; - Homme ou femme âgé de 18 à 30 ans ; - Patient n’ayant pas eu de modification du traitement de fond de la mucoviscidose (parmi les classes pharmacologiques suivantes : corticoïdes, antibiotiques, extrait pancréatiques, antisecrétoires) dans les 4 semaines ± 48 heures qui précédent l’inclusion ; - Assuré social. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Absence de consentement éclairé ; - Femmes enceintes ou allaitantes ; - Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive ; - Patient en attente de greffe ; - Patients ayant un taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (c’est-à-dire ASAT>90 UI/L ou ALAT>105 UI/L) ; - Patients sous anticoagulants ; - Contre indication à la supplémentation en acides gras polyinsaturés ; - Prise d’antibiotiques en cours (depuis moins de 15 jours) ; - Prise d’anti-inflammatoire en cours (plus d’une semaine par mois, corticothérapie, ou inflammatoires non stéroïdiens) ; - Personne sous curatelle ou sous tutelle.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L’effet de la complémentation en oméga-3 sera évalué par la mesure de l’expression (taux d’ARNm) de la mucine MUC5B dans le produit du “brossage” nasal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 3 |