E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Advanced non-resectable adenocarcinoma of the stomach and the gastro-oesophageal junction |
Fortgeschrittenes inoperables Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Advanced non-operable stomach cancer |
Fortgeschrittener inoperabler Magenkrebs |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 15.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10017758 |
E.1.2 | Term | Gastric cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Median survival |
Mediane Überlebenszeit |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Response rate to first and second line treatment („best response“; CR, PR)
• Grade of histologically assessed remission (primary tumour and distant metastases) according to Becker criteria
• One- and 2-year survival rate
• Percentage of patients with stable disease (SD)
• Time to progression (TTP) of first and second-line treatment
• NCI-CTC toxicity of first and second-line treatment
• Assessment of quality of life (EORTC-QLQ-C15-PAL) and fatigue (MFI) during palliative first and second-line treatment
• Impact of supportive parenteral nutrition and physical activity on quality of life and fatigue during palliative first and second-line treatment
• Percentage of secondary curative resection of metastases (after downsizing by palliative first-line treatment
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• Bestimmung der Ansprechrate der Erst- und Zweitbe-handlung („best response“; CR, PR)
• Histologischer Remissionsgrad im Resektionspräparat (Primärtumor und Fernmetastasen) nach Becker-Kriterien
• Ein- und Zweijahresüberlebensrate
• Anteil der Patienten mit Stabilisierung der Erkrankung (SD)
• Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) der Erst- und der Zweitbehandlung
• Erfassung der Toxizität (NCI-CTC) der Erst- und Zweitbehandlung
• Erfassung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C15-PAL) und Fatigue (MFI) während der palliativen Erst- und Zweitbehandlung
• Einfluss der supportiven parenteralen Ernährung und der Bewegungstherapie auf Lebensqualität und Fatigue während der palliativen Erst- und Zweitbehandlung
• Rate der sekundären kurativen Metastasenresektion (nach Downsizing durch die palliative Erstbehandlung
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Histologically proven advanced adenocarcinoma of the stomach or the gastro-oesophageal junction with distant metastases including lymph node metastasis, e.g. supraclavicular or para-aortal (M1 [HEP, PUL, LYM] (UICC stage IV)
• Age: ≥ 18 und ≤ 75 years
• Life expectancy: minimum 3 months
• ECOG index 0-2
• Sufficient bone marrow function defined as leucozytes 3.500/µl, thrombocytes 100.000/µl
• Sufficient renal function defined as serum creatinine 2,0 mg/dl or creatinin clearance > 30 ml/min.
• Sufficient hepatic function defined as serum bilirubine 2,0 mg/dl, exception: orbus Gilbert-Meulengracht
• Signed informed consent |
• Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges mit Fernmetastasen, auch Lymphknotenmetastasen, z.B. supraclaviculär oder para-aortal (M1 [HEP, PUL, LYM] (UICC-Stadium IV)
• Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
• Lebenserwartung: mindestens drei Monate
• ECOG – Index 0-2
• Ausreichende Knochenmarksreserve definiert als Leukozyten 3.500/µl, Thrombozyten 100.000/µl
• Ausreichende Nierenfunktion definiert als Serumkreatinin 2,0 mg/dl oder Kreatininclearance > 30 ml/min.
• Ausreichende Leberfunktion definiert als Serumbilirubin 2,0 mg/dl, Ausnahme: Morbus Gilbert-Meulengracht
• Schriftliches Einverständnis des Patienten nach Aufklärung |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Hypersensibility to 5-FU, sodium folinate, irinotecan, docetaxel oder oxaliplatin
• Previous systemic chemotherapy
• Severe concomitant diseases which preclude therapy
• Bone marrow suppression
• Chronic diarrhoea (> NCI – CTC - grade 1)
• Chronic inflammatory intestinal diseases or subtotal intestinal obstruction
• Concomitant therapy with other anticancer drugs
• Treatment with allopurinol and trimethroprim
• Pregnancy and lactation
• No adequate contrazeption for pre-menopausal females
• Participation in clinical trials with non-approved drugs |
• Überempfindlichkeit gegenüber 5-FU, Natriumfolinat, Irinotecan, Docetaxel oder Oxaliplatin
• Vorherige systemische Chemotherapie
• Schwerwiegende internistische Begleiterkrankungen, die eine Therapie ausschließen
• Knochenmarksinsuffizienz
• Chronische Diarrhoe (> NCI – CTC - Grad 1)
• Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder subtotale Darmobstruktion
• Begleittherapie mit anderen antineoplastischen Substanzen
• Therapie mit Allopurinol und Trimethroprim
• Gravidität und Laktation
• Keine adäquate Kontrazeption für prämenopausale Frauen
• Teilnahme an Studien mit nicht zugelassenen Medikamenten
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Median survival |
Mediane Überlebenszeit |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Last visit last subject |
Letzte Visite des letzten Studienteilnehmers |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Response rate to first and second line treatment („best response“; CR, PR)
• Grade of histologically assessed remission (primary tumour and distant metastases) according to Becker criteria
• One- and 2-year survival rate
• Percentage of patients with stable disease (SD)
• Time to progression (TTP) of first and second-line treatment
• NCI-CTC toxicity of first and second-line treatment
• Assessment of quality of life (EORTC-QLQ-C15-PAL) and fatigue (MFI) during palliative first and second-line treatment
• Impact of supportive parenteral nutrition and physical activity on quality of life and fatigue during palliative first and second-line treatment
• Percentage of secondary curative resection of metastases (after downsizing by palliative first-line treatment |
Bestimmung der Ansprechrate der Erst- und Zweitbe-handlung („best response“; CR, PR)
• Histologischer Remissionsgrad im Resektionspräparat (Primärtumor und Fernmetastasen) nach Becker-Kriterien
• Ein- und Zweijahresüberlebensrate
• Anteil der Patienten mit Stabilisierung der Erkrankung (SD)
• Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) der Erst- und der Zweitbehandlung
• Erfassung der Toxizität (NCI-CTC) der Erst- und Zweitbehandlung
• Erfassung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C15-PAL) und Fatigue (MFI) während der palliativen Erst- und Zweitbehandlung
• Einfluss der supportiven parenteralen Ernährung und der Bewegungstherapie auf Lebensqualität und Fatigue während der palliativen Erst- und Zweitbehandlung
• Rate der sekundären kurativen Metastasenresektion (nach Downsizing durch die palliative Erstbehandlung
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Last visit last subject |
Letzte Visite des letzten Studienteilnehmers |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Letzte Visite des letzten Studienteilnehmers |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |