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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35918   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5893   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-014986-22
    Sponsor's Protocol Code Number:NC25113
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-014986-22
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de la taspoglutida (RO5073031) sobre los resultados cardiovasculares en sujetos con diabetes de tipo 2 mal controlada y enfermedad cardiovascular documentada.
    A randomized double blind, placebo-controlled clinical trial to assess the effects of taspoglutide (RO5073031) on cardiovascular outcomes in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes and established cardiovascular disease
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    EMERGE 8
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNC25113
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTaspoglutide
    D.3.2Product code RO5073031/F04-04
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTaspoglutide
    D.3.9.1CAS number 275371-94-3
    D.3.9.2Current sponsor codeRO5073031/F04-04
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTaspoglutide
    D.3.2Product code RO5073031/F04-01
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTaspoglutide
    D.3.9.1CAS number 275371-94-3
    D.3.9.2Current sponsor codeRO5073031/F04-01
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes Mellitus tipo II.
    Patients with Type 2 diabetes
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10067585
    E.1.2Term Type 2 diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es definir el efecto de la taspoglutida, añadida al tratamiento habitual, sobre los resultados cardiovasculares en sujetos con diabetes de tipo 2 con enfermedad cardiovascular documentada, a fin de descartar un aumento inaceptable (80%) de los acontecimientos cardiovasculares.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar los efectos de la taspoglutida añadida al tratamiento habitual sobre:
    Una variable CV compuesta secundaria: cada uno de los componentes de la variable compuesta principal más cualquier intervención de revascularización y cualquier hospitalización por otros acontecimientos CV.
    Cada uno de los componentes de la variable CV compuesta principal.
    Mortalidad total.
    Variables del metabolismo y de la función renal.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión
    1. Ambos sexos y edad > 18 años en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar dos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio.
    2. Diabetes de tipo 2 (DM2) conocida o de diagnóstico reciente, según los criterios de diagnóstico de 1997 de la American Diabetes Association.*
    *Glucosa plasmática en ayunas (GPA) mayor o igual a 126 mg/dl, o hiperglucemia sintomática y glucosa ocasional mayor o igual a 200 mg/dl O BIEN glucosa plasmática a las 2 mayor o igual a 200 mg/dl tras la ingestión por vía oral de 75 g de glucosa.
    El tratamiento antidiabético podrá consistir solamente en una dieta especial o en una pauta de hipoglucemiantes autorizados, salvo los citados en los criterios de exclusión 11 y 12, siempre según la norma asistencial local.
    3. HbA1c mayor o igual al 6,5% y menor o igual al 10% en la selección.
    4. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 23 kg/m2 en la selección.
    5. Enfermedad cardiovascular (CV) documentada de evolución previa a la selección de 1 mes o ás y estable a juicio del investigador, en función de la presencia de al menos uno de los trastornos siguientes:
    Enfermedad coronaria documentada:
    • Infarto de miocardio.
    • Antecedentes de revascularización coronaria (intervenciones coronarias percutáneas, injerto de derivación de arterias coronarias o bypass).
    • Angina de pecho documentada con signos electrocardiográficos de isquemia en reposo o en la ergometría, o documentación de isquemia a partir de resultados positivos en pruebas de esfuerzo con diagnóstico por imagen.
    • Angiografía o TAC (como TAC multidetector o angioTAC) que revele signos de estrechamiento mayor o igual al 70% de una arteria coronaria o mayor o igual al 50% de dos o más arterias coronarias.
    Enfermedad cerebrovascular documentada:
    • Antecedentes de ictus (el AIT no corresponde a este criterio de inclusión).
    • Signos angiográficos de un estrechamiento de al menos el 75% de una o más arterias carótidas.
    • Antecedentes de revascularización arterial.
    Arteriopatía periférica sintomática documentada:
    • Claudicación intermitente actual e índice tobillo-brazo menor o igual a 0,85 y/o arteriopatía periférica documentada.
    • Antecedentes de claudicación intermitente e intervención (bypass periférico, angioplastia).
    6. Capacidad y voluntad de otorgar el consentimiento informado por escrito y de cumplir los requisitos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. En el caso de las mujeres: embarazo, lactancia materna o intención de concebir durante el período del estudio.
    2. Diagnóstico o antecedentes de:
    a. Diabetes mellitus de tipo 1, diabetes provocada por lesiones pancreáticas o formas secundarias de diabetes, p. ej. acromegalia y síndrome de Cushing.
    b. Complicaciones metabólicas agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
    c. Hipoglucemia grave (entendida como la que requiere la ayuda de otra persona) en el mes anterior a la selección.
    3. Enfermedad gastrointestinal (GI) de relevancia clínica que se considere capaz de limitar la tolerabilidad de la taspoglutida, como enfermedad inflamatoria intestinal, celiaquía, gastroparesia diabética o colelitiasis.
    4. Antecedentes de cirugía bariátrica (como bypass gástrico o antrectomía), resección del intestino grueso o delgado o implante laparoscópico de anilla gástrica ajustable, o intención de someterse a una intervención de este tipo durante el período del estudio.
    5. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
    6. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
    7. Programación de intervención cardíaca o revascularización arterial (carótida, coronaria o periférica).
    8. Insuficiencia cardíaca actual de clase IV según la NYHA o miocardiopatía pos-trasplante.
    9. Diagnóstico y/o tratamiento contra una neoplasia maligna (excepto carcinoma basocelular de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de próstata) en los últimos 5 años.
    10. Cualquier dolencia o trastorno intercurrentes que, a juicio del investigador, vayan a:
    ­ socavar la capacidad del sujeto de finalizar todo el período del estudio o de participar en todas las actividades del mismo;
    ­ o precisar la administración durante el estudio de un tratamiento que distorsione la interpretación de las variables de eficacia y seguridad.
    11. Tratamiento actual o intolerancia conocida a la exenatida o los análogos de la exendina-4, el GLP-1 o análogos del GLP 1.
    12. Tratamiento actual con insulina o análogos de la insulina.
    13. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) durante más de 7 días consecutivos en las 12 semanas anteriores a la selección.
    14. Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores a la selección o 5 semividas del fármaco (lo que resulte más largo), a menos que las autoridades sanitarias competentes dicten un período más prolongado.
    15. Cualquiera de las alteraciones analíticas siguientes en la selección:
    a) ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad.
    b) Triglicéridos en ayunas > 5,6 mmol/l (> 500 mg/dl).
    16. Índice de filtración glomerular (IFG) < 30 ml/min./1,73 m2 según la ecuación del estudio MDRD (Modification of Diet in Renal Disease): IFG (ml/min./1,73 m2) = 186 × (CrS)-1,154 × (edad)-0,203 × (0,742 si es mujer) × (1,212 si es de raza negra) (Consúltese el siguiente calculador del IFG en internet: http://www.nkdep.nih.gov/professionals/gfr_calculators/orig_con.htm)
    17. Presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) mayor o igual a 110 mmHg en la selección.
    18. Pacientes que susciten escasa confianza o que el investigador no considere aptos para el estudio.
    19. Antecedentes de adicción a sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración del estudio es el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los componentes de la variable compuesta:
    • Muerte cardiovascular
    • Paro cardíaco recuperado
    • Infarto agudo de miocardio
    • Ictus
    • Hospitalización por angina de pecho inestable
    • Hospitalización por insuficiencia cardíaca
    Criterios secundarios de valoración
    Cardiovasculares
    • Una segunda variable compuesta que comprende los componentes de la variable principal compuesta más cualquier intervención de revascularización u hospitalización por otros acontecimientos CV.
    • Cada uno de los componentes individuales de la variable CV compuesta principal.
    ­ Muerte cardiovascular
    ­ Paro cardíaco recuperado
    ­ Infarto agudo de miocardio
    ­ Ictus
    ­ Hospitalización por angina de pecho inestable
    ­ Hospitalización por insuficiencia cardíaca
    • Mortalidad total.
    Los criterios de valoración de la eficacia metabólica (variación absoluta respecto al valor basal) son los siguientes:
    • HbA1c.
    • Glucosa plasmática en ayunas.
    • Peso.
    • Lipidograma: triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol no HDL y cociente LDL/HDL.
    • Porcentaje de pacientes que consiguen el objetivo de HbA1c de < 7% al cabo de 6 meses y de 1 año y porcentaje que mantiene el mismo objetivo en las visitas posteriores.
    • Tiempo hasta la institución de tratamiento permanente con insulina.
    • Perímetro de la cintura.
    • Presión arterial.
    Los criterios de valoración de la función renal (variación absoluta respecto a los valores basales) son los siguientes:
    • Variación respecto al valor basal del cociente albúmina/creatinina (CAC) en una muestra de orina tomada en el momento.
    • Variación categórica respecto al valor basal de la función renal (normoalbuminuria, microalbuminuria o macroalbuminuria).
    • Variación respecto al valor basal de la filtración glomerular (IFG) estimada.
    • Aparición de nefropatía terminal, definida como diálisis o trasplante de riñón.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Analisis de los eventos CV variable compuesta primaria
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA117
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Los sujetos recibirán tratamiento hasta que se produzca el número requerido de 88 acontecimientos cardiovasculares, validados como correspondientes al criterio principal de valoración, y hasta que todos los sujetos hayan seguido al menos 6 meses de tratamiento.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 878
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2000
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Ver protocolo sección 3.2.3
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA