E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Alzheimer Disease Enfermedad de Alzheimer |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10012271 |
E.1.2 | Term | Dementia Alzheimer's type |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del bapineuzumab administrado por vía intravenosa (IV) a sujetos con EA, basado en las reacciones adversas, señales vitales, parámetros de electrocardiograma, pruebas clínicas de laboratorio, escáner cerebral MRI, exámenes físicos y neurológicos, valoración del lugar de infusión. Adicionalmente, los estudios serán continuamente monitorizados por un comité de monitorización de la seguridad independiente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Explorar la eficacia a largo plazo del bapineuzumab administrado IV a sujetos con EA mediante el uso de las siguientes escalas: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Disability Assessment for Dementia (DAD) Mini-Mental State Examination (MMSE); Neuropsychiatric Inventory (NPI) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Los subestudios se incorporan en el protocolo principal, y por lo tanto no tiene un título/ fecha/ versión independiente. Se incluyen cuatro subestudios: subestudio del fluido cerebroespinal (CSF), subestudio volumétrico MRI, subestudio PET y un subestudio de caracterización bioquímica. Tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide (compuesto B de Pittsburgh [PIB]) y con fluorodesoxiglucosa (FDG) Volumetría cerebral mediante resonancia magnética (RM) Concentra. de Abeta en LCR |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Firma y fecha del documento de consentimiento informado por escrito, por el sujeto o por su representante legalmente aceptable (si procede), de acuerdo con las normativas locales. El cuidador del sujeto también deberá otorgar su consentimiento para participar en el estudio. 2. El sujeto ha completado en su totalidad las 6 infusiones previstas en el protocolo 3133K1-3001; o, si el sujeto precisó interrumpir temporalmente el producto en investigación (por ejemplo, debido a edema vasogénico), ha continuado con las visitas exigidas, ha completado todas las visitas del estudio hasta la de la semana 78 y su estado actual indica que ha reanudado o es elegible para reanudar el producto en investigación.
NOTA: En el caso de los sujetos que hayan presentado edema vasogénico durante el estudio 3133K1-3001, se podría considerar su participación en el estudio 3133K1-3003 si la alteración se hubiera resuelto y el sujeto cumple los criterios para reanudar el producto en investigación. Se precisa la aprobación del monitor médico antes del reclutamiento.
3. Se dispone del examen de RM cerebral de la semana 71 del estudio 3133K1-3001 para su evaluación radiológica local y central, y sigue siendo compatible con el diagnóstico de EA. 4. Puntuación del MMSE =>10 en la selección (semana 78 del estudio 3133K1-3001). 5. El sujeto continúa viviendo en su domicilio o en un centro de la comunidad, con un cuidador adecuado capaz de acompañarlo en todas las visitas a la clínica y que visite al sujeto por lo menos 5 días a la semana, en promedio, a lo largo de todo el estudio. 6. En opinión del investigador principal, el sujeto y su cuidador van a ser cumplidores y es probable que participen en todas las evaluaciones programadas. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Cualquier contraindicación médica o psiquiátrica o alteración clínicamente importante en la exploración física, el examen neurológico, los análisis de laboratorio, las constantes vitales o el electrocardiograma (ECG) (por ejemplo, fibrilación auricular) que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado a la participación del sujeto en el estudio y a su finalización, o pudiera impedir la evaluación de la respuesta del sujeto. 2. Examen de RM cerebral de la semana 71 del estudio 3133K1-3001 indicativo de cualquier alteración importante como, entre otras, microhemorragias múltiples (dos o más), antecedentes o evidencia de una hemorragia única previa >1 cm3, infartos lacunares múltiples (dos o más) o evidencia de un infarto previo único >1 cm3, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares, hematoma subdural o lesiones ocupantes de espacio (por ejemplo, quistes aracnoideos o tumores cerebrales tales como el meningioma). 3. Uso de cualquier medicamento o producto sanitario (dispositivo) en investigación, aparte del bapineuzumab, en el plazo de los 60 días previos a la selección. 4. Uso actual de preparados con plantas medicinales que contengan ginkgo biloba, o uso de anticoagulantes.
NOTA: se permiten los antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, uso de ácido acetilsalicílico en dosis iguales o inferiores a 325 mg/día, bisulfato de clopidogrel, dipiridamol, excepto para el ictus). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Reacciones adversas, escáner cerebral por RMI, señales vitales, medidas ECG, prubas clínicas de laboratorio, exploraciones físicas y neurológicas y valoración del lugar de infusión. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Sólo 1 grupo de tratam, pero los datos analizados de acuerdo al tratam asignado en el estudio base |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
No hay ni comparador ni placebo, pero los datos analizados de acuerdo al tratam. asig. en est. base |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 142 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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As per protocol. Según protocolo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |