Clinical Trial Results:
An open-label randomised two-year trial comparing two first-line regimens in HIV-infected antiretroviral naïve subjects: darunavir/r + tenofovir/emtricitabine vs. darunavir/r + raltegravir
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Summary
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EudraCT number |
2009-015113-44 |
Trial protocol |
ES FR SE IE DK PT AT DE GB PL IT BE NL HU GR |
Global end of trial date |
14 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Oct 2026
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First version publication date |
16 Oct 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NEAT 001/ANRS 143
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01066962 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Inserm-ANRS
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75013
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Public contact |
Pr. Christine Katlama, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, +33 1 42 16 01 73,
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Scientific contact |
Pr. François Raffi, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Dep. of Infectious Diseases HIV, Clinical Research Unit, +33 2 40 08 33 72, francois.raffi@chu-nantes.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to assess the non-inferiority of darunavir/r + raltegravir compared to darunavir/r + tenofovir/emtricitabine as first-line treatment strategies in HIV-1 infected, antiretroviral naïve adults over at least 96 weeks (i.e. to assess if the absolute difference in the proportion of participants with clinical or virological failure with darunavir/r + raltegravir is at most 9% higher than the proportion of participants with clinical or virological failure with darunavir/r + tenofovir/emtricitabine).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the updated Declaration of Helsinki, in compliance with the protocol and its amendments approved by competent authorities and ethics committees, and the International Council for Harmonisation guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Ethical reason, Regulatory reason, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
39 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 228
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 115
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Worldwide total number of subjects |
805
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EEA total number of subjects |
703
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
789
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From 65 to 84 years |
16
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From August 2010 and September 2011, 940 patients were screened. 805 were randomised in 15 European countries. | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria: Inclusion: patient with confirmed HIV infection, at least 18 years, written informed consent. Non-inclusion: women without effective contraception method, pregnant or breastfeeding women, women expected to conceive during the study, HIV-2 co-infection. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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RAL+DRV/r | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Raltegravir + ritonavir-boosted darunavir arm | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Raltegravir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Isentress®, RAL
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Raltegravir 400 mg (Isentress®), 1 tablet twice daily (BID)
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Investigational medicinal product name |
Darunavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prezista®, DRV
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Darunavir 800 mg, i.e. 2 tablets of 400 mg (Prezista®) once daily (QD)
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Investigational medicinal product name |
Ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Norvir®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ritonavir 100 mg (Norvir®), 1 tablet once daily (QD)
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Arm title
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TDF-FTC+DRV/r | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Tenofovir/emtricitabine + ritonavir-boosted darunavir arm | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tenofovir/emtricitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Truvada®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tenofovir/emtricitabine 245/200 mg, fixed dose combination (Truvada®), 1 tablet once daily (QD)
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Investigational medicinal product name |
Darunavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prezista®, DRV
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Darunavir 800 mg, i.e. 2 tablets of 400 mg (Prezista®) once daily (QD)
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Investigational medicinal product name |
Ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Norvir®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ritonavir 100 mg (Norvir®), 1 tablet once daily (QD)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
RAL+DRV/r
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Reporting group description |
Raltegravir + ritonavir-boosted darunavir arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TDF-FTC+DRV/r
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Reporting group description |
Tenofovir/emtricitabine + ritonavir-boosted darunavir arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
RAL+DRV/r
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Reporting group description |
Raltegravir + ritonavir-boosted darunavir arm | ||
Reporting group title |
TDF-FTC+DRV/r
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Reporting group description |
Tenofovir/emtricitabine + ritonavir-boosted darunavir arm | ||
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End point title |
Time to virologic or clinical failure | |||||||||
End point description |
Time to virologic or clinical failure, as the first occurrence of any of the following components:
- failure to achieve virologic response by W32 (defined as HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at W32, confirmed by a subsequent measurement)
- change of any component of the initial randomised regimen before W32 because of documented insufficient virologic response, defined as HIV-1 RNA reduction < log10 copies/mL by W18 or HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at W42 (confirmed by a subsequent measurement)
- HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL (confirmed by a subsequent measurement) at any time after W32
- death due to any cause
- any new or recurrent AIDS defining event confirmed by the Endpoint Review Committee
- any new serious non AIDS defining event confirmed by the Endpoint Review Committee
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For the entire duration of the trial.
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Statistical analysis title |
Difference in treatment failure | |||||||||
Comparison groups |
RAL+DRV/r v TDF-FTC+DRV/r
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Number of subjects included in analysis |
805
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.34
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.96 | |||||||||
upper limit |
1.88 | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Participants reported adverse events during the entire trial.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
TDF-FTC+DRV/r
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Reporting group description |
Tenofovir/emtricitabine + ritonavir-boosted darunavir arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RAL+DRV/r
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Reporting group description |
Raltegravir + ritonavir-boosted darunavir arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1.24% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Mar 2010 |
Note: date of new protocol version.
The substantial modifications included in the amendments 1 and 2 of the protocol are:
- The inclusion criterion relating to contraception in women has been modified;
- The ancillary pharmaco-economic study has been modified (only in Italy);
- The immunological and virological sub-study has been modified (modification of the number of visits and modification of the volume of blood sampled);
- Addition of an exclusion criterion in the bone sub-study. |
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10 Jan 2011 |
Note: date of new protocol version.
The substantial modifications included in the amendment 3 of the protocol are:
- The inclusion criterion relating to the method for HIV confirmation has been modified;
- The method of contraception recommended during the trial was modified;
- The inclusion criterion relating to the absence of antiretroviral treatment has been modified;
- The inclusion criterion relating to genotypic testing at screening has been modified;
- The inclusion criterion relating to CD4 count at screening has been modified;
- A criterion for non-inclusion in the neurocognitive sub-study has been removed and two other criteria have been clarified. The list of tests to be performed in this sub-study has been updated;
- The list of national coordinating investigators has been updated. |
||
20 Mar 2012 |
Note: date of new protocol version.
The substantial modifications included in the amendment 4 of the protocol are:
- Change of sponsor name;
- Modification of the patient information leaflet (information on the conduct of the trial, raltegravir and change of sponsor);
- Extension of the inclusion period in the protocol;
- Addition of DRESS syndrome to the definition of grade 4 rash;
- Modification of the wording of the primary endpoint in the event of virological failure;
- Update of the list of national coordinating investigators (3 changes of principal investigators). |
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17 Apr 2013 |
Note: date of new protocol version.
The substantial modification included in the amendment 5 of the protocol is the modification of the wording of the primary research objective and the definition of non-inferiority (to take into account a single definition: absolute difference in the proportions of failures in the 2 arms, with a 95% confidence interval). |
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Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25103176 |
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