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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38177   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6271   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015161-31
    Sponsor's Protocol Code Number:P04938
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-08-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015161-31
    A.3Full title of the trial
    Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, de 12 semanas de duración, sobre el preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave (Fase 3)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP04938
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering Corporation, división Schering-Plough Research Institute
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePreladenant
    D.3.2Product code SCH 420814
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPreladenant
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number2 to 10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Azilect
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLundbeck (Schweiz) AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSwitzerland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAzilect
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRasagilina Mesilato
    D.3.9.1CAS number 161735-79-1
    D.3.9.3Other descriptive nameRasagilina Mesilato
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCoated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermendad de Parkinson
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10061536
    E.1.2Term Enfermedad de Parkinson
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objetivo principal de eficacia: el objetivo principal de eficacia de este ensayo es evaluar la eficacia de un intervalo de dosis de preladenant frente a placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) de moderada a grave que experimentan fluctuaciones motoras y reciben una dosis estable de levodopa (L-dopa), medida por el tiempo sin respuesta funcional.
    Objetivo principal de seguridad: el objetivo principal de seguridad de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de preladenant frente a placebo en sujetos con EP de moderada a grave que experimentan fluctuaciones motoras y reciben una dosis estable de L-dopa.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios clave de este ensayo son evaluar la eficacia de un intervalo de dosis de preladenant frente a placebo en sujetos con EP de moderada a grave que experimentan fluctuaciones motoras y reciben una dosis estable de L-dopa medida por el tiempo con respuesta funcional sin discinesia problemática y por la proporción de pacientes que responden.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    El sujeto debe cumplir con TODOS los criterios indicados a continuación para entrar en el estudio.
    • Los sujetos deben tener un diagnóstico de EP idiopática en función de los siguientes criterios:
    Los sujetos deben tener bradicinesia y al menos uno de los siguientes síntomas:
    i) Rigidez muscular
    ii) Temblor en reposo (4 a 6 Hz)
    iii) Inestabilidad postural (deterioro de los reflejos posturales; p. ej., evaluada en la prueba de estiramiento) no relacionada con disfunción primaria visual, cerebelosa, vestibular ni propioceptiva
    • Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con L-dopa durante aproximadamente 2 o más años inmediatamente antes de la selección, y deben continuar teniendo una respuesta clínica beneficiosa a la L-dopa en la selección.
    • Los sujetos deben haber recibido un tratamiento dopaminérgico estable y óptimo definido como logro del máximo efecto terapéutico con el tratamiento antiparkinsoniano disponible durante al menos las 4 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
    • Se permite la inscripción en este estudio de los sujetos que reciben los medicamentos complementarios para la EP indicados más abajo. Los sujetos que estén recibiendo uno o más de los medicamentos complementarios para la EP indicados a continuación deben haber recibido un tratamiento estable durante al menos las 4 semanas inmediatamente previas a la aleatorización:
    Amantadina
    Anticolinérgicos
    Inhibidores de dopa decarboxilasa
    Agonistas de la dopamina
    Entacapona
    L-dopa
    • El estadio de Hoehn y Yahr de todos los sujetos debe situarse entre mayor o igual a 2,5 y menor o igual a 4 en el estado sin respuesta funcional después de la titulación óptima de los medicamentos del tratamiento en la selección.
    • Todos los sujetos deben estar experimentando fluctuaciones motoras Y discinesias después de la titulación óptima de los medicamentos del estudio y dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
    • Todos los sujetos deben estar experimentando un mínimo de 2 horas por día de tiempo sin respuesta funcional calculado por el investigador y respaldado por el diario de síntomas de 3 días (diario) en la visita de capacitación en el diario.
    • Todos los sujetos, con o sin la ayuda de un cuidador, deben ser capaces de llevar un diario de síntomas preciso y completo (diario) conforme a evaluación en la visita de capacitación en el diario.
    • Todos los sujetos (o su representante legal) deben estar dispuestos a proporcionar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no es capaz de proporcionar el consentimiento independiente, un representante legal puede proporcionar el consentimiento informado (CI) por escrito. Los sujetos que no estén dispuestos a proporcionar un CI por escrito para los análisis farmacocinéticos exploratorios pueden ser incluidos en el ensayo; sin embargo, no deben obtenerse muestras para análisis farmacogenéticos exploratorios.
    • Los sujetos deben tener entre mayor o igual a 30 y menor o igual a 85 años de edad. Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza u origen étnico.
    • El investigador debe considerar aceptables los resultados de los análisis de laboratorio clínico de la selección (hematología, análisis bioquímicos de la sangre y análisis de orina) realizados 3 semanas antes de la aleatorización de los sujetos, y dichos resultados no deben estar dentro de los parámetros especificados para la exclusión (a continuación).
    • Los resultados del examen físico de los sujetos deben estar dentro de los límites normales o límites clínicamente aceptables para el investigador.
    • Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los calendarios de administración de las dosis y visitas.
    • Los sujetos son varones o:
    a) Mujeres sexualmente activas con capacidad de concebir que aceptan usar (o cuyas parejas usan) uno de los métodos anticonceptivos muy efectivos indicados en toda la duración proyectada del estudio: dispositivo intrauterino (DIU), preservativo, diafragma o vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) siempre debe complementarse con el uso de un espermicida.
    Las pacientes que tomen anticonceptivos hormonales pueden continuar usándolos durante el ensayo, pero deben usar un anticonceptivo adicional no hormonal muy efectivo durante todo el período del estudio.
    O
    b) Mujeres sin capacidad de concebir.
    Se definen como:
    Pacientes que (1) han alcanzado la menopausia natural (definida como mayor o igual a 46 años de edad con [a] 12 meses de amenorrea espontánea o [b] 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de hormona folículo estimulante [FSH] en el rango posmenopáusico [mayor a 40 IU/L] determinado por el laboratorio central), (2) se sometieron a una ooforectomía bilateral 6 semanas antes, (3) se sometieron a una histerectomía o (4) se sometieron a una ligadura bilateral de trompas.
    E.4Principal exclusion criteria
    Un sujeto no debe infringir ninguno de los criterios de exclusión indicados a continuación antes de entrar en el estudio.
    Criterios de exclusión referidos a la EP (neurológicos y psiquiátricos):
    1. Los sujetos no deben tener una forma de parkinsonismo inducido por fármacos ni atípico, deterioro cognitivo (es decir, puntuación en la MoCA menor a 26), trastorno bipolar, esquizofrenia ni otro trastorno psicótico. (Se permite la inclusión de sujetos con alucinaciones no problemáticas, estables, con dosis bajas de quetiapina o clozapina).
    2. Los sujetos no deben tener antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos con progresión escalonada, lesión craneal repetida, encefalitis ni crisis oculógiras sin tratamiento farmacológico.
    3. Los sujetos no deben haber sufrido un accidente cerebrovascular en el plazo de los 6 meses desde el momento de la selección ni tener un déficit neurológico persistente que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
    4. Los sujetos no deben tener encefalitis definitiva, rasgos estrictamente unilaterales 3 años después de habérseles diagnosticado EP, otros rasgos neurológicos como parálisis supranuclear de la mirada, signos cerebelosos, un signo de Babinski con implicación clara y clínicamente significativa de la vía piramidal, caídas frecuentes, alucinaciones no relacionadas con los medicamentos o presencia de tumor cerebral o hidrocefalia comunicante en los estudios neurológicos por imágenes (por antecedentes).
    5. Los sujetos no deben tener implicación autonómica sintomática grave no relacionada con los medicamentos.
    6. Los sujetos no deben estar expuestos a una neurotoxina conocida.
    7. Los sujetos no deben tener antecedentes de remisión sostenida de sus síntomas de Parkinson.
    8. Los sujetos no deben haberse sometido a una cirugía para la EP.
    9. os sujetos no deben tener un trastorno depresivo mayor no tratado que cumpla con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), Revisión del texto IV (DSM-IV-TR). (Cumplen con los criterios para inscribirse en el ensayo los sujetos tratados satisfactoriamente [puntuación del Inventario de Beck de la depresión II {Beck Depression Inventory, BDI-II} menor a 19] con dosis estables de antidepresivos permitidos durante al menos las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección).
    10. Los sujetos no deben estar en riesgo inminente de autolesionarse ni de lesionar a otras personas, en la opinión del investigador, en función de la entrevista y las respuestas clínicas proporcionadas en la Escala de Columbia de clasificación de intensidad de las ideas suicidas (Columbia Suicide Severity Rating Scale, CSSRS). Los sujetos deben ser excluidos si informan de haber tenido ideas suicidas de los tipos 4 ó 5 en los pasados 2 meses o conductas suicidas en los pasados 6 meses, medido por la CSSRS durante la selección o al inicio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración de eficacia principal se relaciona con el objetivo principal del ensayo.
    El criterio de valoración de eficacia principal para el ensayo es:
    • El cambio desde el inicio hasta el fin del tratamiento (semana 12) en la media del tiempo sin respuesta funcional en horas por día.
    El criterio de valoración se deriva de los datos disponibles a partir de los diarios recopilados durante los 3 días inmediatamente anteriores a la visita clínica de un sujeto durante el período de tratamiento doble ciego.
    Los criterios de valoración de eficacia secundarios clave son:
    • El cambio desde el inicio hasta el fin del tratamiento (semana 12) en la media del tiempo con respuesta funcional sin discinesias problemáticas en horas por día;
    • La proporción de pacientes que responden, en la cual “paciente que responde” se define como un sujeto con una reducción de al menos el 30 por ciento en la media del tiempo sin respuesta funcional desde el inicio hasta el fin del tratamiento (semana 12).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA73
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 480
    F.4.2.2In the whole clinical trial 750
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-12-20
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA