| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Bacterial Meningitis |
| Meningitis Bacteriana |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Bacterial Meningitis |
| Meningitis Bacteriana |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10004049 |
| E.1.2 | Term | Bacterial meningitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the safety profile of rLP2086 vaccine, as measured by adverse events (AEs), during the 6 month vaccination period and 6 month postdose 3 follow up. |
| Evaluar el perfil de seguridad de la vacuna rLP2086, determinado por los acontecimientos adversos (AA), durante el período de vacunación de 6 meses y el seguimiento de 6 meses después de la dosis 3. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| To describe the immune response induced by the rLP2086 vaccine as measured by serum bactericidal assays using human complement (hSBAs) performed with MnB strains expressing LP2086 subfamily A and B proteins, measured 1 month after study vaccinations 2 and 3 in a subset of 255 randomly assigned subjects (170 recipients of 120 ?g rLP2086 vaccine and 85 control subjects). |
| Describir la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna rLP2086, medida mediante análisis de la actividad bactericida del suero empleando complemento humano (ABSh), realizado con cepas de MnB que expresan proteínas de las subfamilias A y B de LP2086, un mes después de las vacunaciones del estudio 1 y 2 en un subgrupo de 255 sujetos asignados aleatoriamente (170 que recibirán la vacuna rLP2086 de 120 µg y 85 sujetos de control). |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subject eligibility should be reviewed and documented by an appropriately qualified member of the investigator?s study team before subjects are included in the study. Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
1.Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
2.Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
3.Male or female subjects aged ?11 and <26 years at time of enrollment.
4.Available for the entire study period and can be reached by telephone.
5.Healthy subject as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
6.Parent/legal guardian and/or subject must be able and willing to complete all relevant study procedures during study participation.
7.All male and female subjects must agree to practice a form of effective contraception, such as barrier contraception (ie, condom plus spermicide, a female condom, diaphragm, cervical cap or intrauterine device), implants, injectables, combined oral contraceptives or sexual abstinence prior to entering into the study, for the duration of the vaccination period and for 28 days after the last study vaccination. For Germany: The phrase ?sexual abstinence? is not applicable, with the understanding that all male and female subjects of childbearing potential must practice an effective form of contraception during the study.
8.Negative urine pregnancy test for female subjects. |
Un miembro debidamente cualificado del equipo del estudio del investigador analizará y documentará la elegibilidad de los sujetos antes de su inclusión en el estudio. Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el estudio:
1. Existencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio, y capaces de hacerlo.
3. Sujetos de ambos sexos de 11 y < 26 años de edad en el momento de la inclusión.
4. Sujetos disponibles durante todo el período de estudio a los que pueda localizarse por teléfono.
5. Sujetos sanos a juzgar por la anamnesis, la exploración física y el criterio del investigador.
6. Los padres/tutor legal y el sujeto deben ser capaces y estar dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio pertinentes durante su participación.
7. Todos los sujetos, chicos y chicas, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, como anticonceptivos de barrera (preservativo más espermicida, preservativo femenino, diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino), implantes hormonales, anticonceptivos inyectables o combinados orales o abstinencia sexual, antes de la inclusión en el estudio, durante todo el período de vacunación y hasta 28 días después de la última vacunación del estudio. Para Alemania: La frase abstinencia sexual no es aplicable, dando por sentado que todos los participantes en edad fértil, de ambos sexos, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
8. Resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en las chicas. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
1.Subjects who are investigational site staff members or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial.
2.Subject is a direct descendant (e.g. child, grandchild or other family member) of study site personnel.
3.Previous vaccination with any meningococcal serogroup B vaccine.
4.Subjects who have received prior HAV vaccination.
5.Contraindication to vaccination with any HAV vaccine.
6.A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine related component.
7.Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
8.A known or suspected defect of the immune system that would prevent an immune response to the vaccine, such as subjects with congenital or acquired defects in B cell function or those receiving immunosuppressive therapy. Subjects with terminal complement deficiency may be included. Please refer to the SRM additional details.
9.History of culture proven disease caused by Neisseria meningitidis or Neisseria gonorrhoea.
10.Significant neurological disorder or history of seizure (excluding simple febrile seizure).
11.Receipt of any blood products, including immunoglobulin within 6 months before the first study vaccination.
12.Current participation in another investigational study. Participation in purely observational studies is acceptable.
13.Received any investigational drugs or devices within 28 days before administration of the first study vaccination.
14.Any neuroinflammatory and autoimmune condition, including but not limited to transverse myelitis, uveitis, optic neuritis, and multiple sclerosis.
15.Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
16.Subject is pregnant or breastfeeding. |
No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
1. Sujetos que sean miembros del personal del centro de investigación o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo.
2. Sujetos que sean descendientes directos (por ejemplo, hijo, nieto u otro familiar) de un miembro del personal del centro de estudio.
3. Vacunación previa con cualquier vacuna contra los meningococos del serogrupo B.
4. Sujetos que hayan recibido una vacuna previa contra el VHA.
5. Contraindicación de la vacunación con cualquier vacuna contra el VHA.
6. Antecedentes de reacción anafiláctica a alguna vacuna o componente relacionado con la vacuna.
7. Diátesis hemorrágica o procesos asociados a una prolongación del tiempo de hemorragia que contraindiquen una inyección intramuscular.
8. Confirmación o sospecha de un defecto inmunitario que impida una respuesta inmunitaria a la vacuna, por ejemplo, sujetos con deficiencias congénitas o adquiridas de la función de los linfocitos B o que reciban tratamiento con inmunodepresores. Podrán participar los sujetos con deficiencia del sistema de complemento terminal. Consulte los detalles en el MRE.
9. Antecedentes de enfermedad por Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae confirmada mediante cultivo.
10. Enfermedad neurológica importante o antecedentes de crisis convulsivas (salvo las crisis febriles simples).
11. Recepción de hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los seis meses previos a la primera vacunación del estudio.
12. Participación actual en otro estudio de investigación. Se acepta la participación en estudios meramente observacionales.
13. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 28 días previos a la primera vacunación del estudio.
14. Cualquier enfermedad neuroinflamatoria o autoinmunitaria, como mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple, entre otras.
15. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía analítica que aumente el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interfiera en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impida la participación en el mismo.
16. Adolescentes y jóvenes embarazadas o en período de lactancia. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoints will be the safety related variables, as measured by adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs). |
| Los criterios de valoración principales serán las variables relacionadas con la seguridad, determinadas por los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 14 months after last subject last visit. |
| 14 meses después de la última visita del último paciente |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary endpoints will only be applied to the subset of 255 randomly assigned subjects aged 11 to 18 years (170 recipients of 120 ?g rLP2086 vaccine and 85 control subjects) who have hSBA tests.
?hSBA titers, as measured by GMTs, for each of the 2 primary strains at each blood draw visit (visits 1, 4 and 6).
?The proportion of subjects with an rLP2086 specific hSBA titer ?1:4 for each of the 2 primary strains, measured prior to the first vaccination with rLP2086, 1 month after the second vaccination with rLP2086 vaccine and 1 month after the third vaccination with rLP2086 vaccine.
?The proportion of subjects with an rLP2086 specific hSBA titer ?1:4, ?1:8, ?1:16, ?1:32, ?1:64, and ?1:128 for each of the 2 primary strains at each blood sampling time point.
?The proportion of subjects achieving ?4 fold rise on rLP2086 specific hSBA titer for each of the 2 primary strains, from prior to the first vaccination (visit 1) to 1 month after the second vaccination with rLP2086 vaccine and from prior to the first vaccination (visit 1) to 1 month after the third vaccination with rLP2086 vaccine. |
Los criterios de valoración secundarios solo se aplicarán al subgrupo de 255 sujetos de 11 a 18 años aleatorizados (170 receptores de la vacuna rLP2086 de 120 µg y 85 sujetos de control) que dispongan de análisis de ABSh.
?Títulos de ABSh, determinados por las MGT, para cada una de las dos cepas principales en cada visita de extracción de sangre (visitas 1, 4 y 6)
?Proporción de sujetos con un título de ABSh específica de rLP2086 ? 1:4 para cada una de las dos cepas principales, medido antes de la primera vacunación con rLP2086, un mes después de la segunda dosis de la vacuna rLP2086 y un mes después de la tercera vacunación con rLP2086.
?Proporción de sujetos con un título de ABSh específica de rLP2086 ? 1:4, ? 1:8, ? 1:16, ? 1:32, ? 1:64, y ? 1:128 para cada una de las dos cepas principales en cada momento de obtención de muestras de sangre.
?Proporción de sujetos que alcancen un aumento ? 4 veces del título de ABSh específica de rLP2086 para cada una de las dos cepas principales, desde antes de la primera vacunación (visita 1) hasta un mes después de la segunda dosis de la vacuna rLP2086 y desde antes de la primera vacunación (visitas 1) hasta un mes después de la tercera dosis de la vacuna rLP2086. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 14 months after last subject last visit. |
| 14 meses después de la última visita del último paciente |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability & Immunogenicity |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 88 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Czech Republic |
| Denmark |
| Estonia |
| Finland |
| Germany |
| Italy |
| Lithuania |
| Netherlands |
| Poland |
| Russian Federation |
| Spain |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| As per Protocol |
| Según protocolo |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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