Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-015319-41
Sponsor's Protocol Code Number:	TSO-MS
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-02-04
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2009-015319-41

A.3

Full title of the trial

Trichuris suis Oozyten (TSO®) in remittent-recurrent Multiple Sclerosis (MS) and Clinically Isolated Syndrom (CIS)

Trichuris suis Oozyten (TSO®) bei schubförmig remittierender MS und CIS

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Trichuris suis Oozyten (TSO®) in remittent-recurrent Multiple Sclerosis (MS) and Clinically Isolated Syndrom (CIS)

Trichuris suis Oozyten (TSO®) bei schubförmig remittierender MS und CIS

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

TRIOMS

A.4.1

Sponsor's protocol code number

TSO-MS

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Charite Universitätsmedizin Berlin
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Charité - Universitätsmedizin Berlin
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Charité - Universitätsmedizin Berlin
B.5.2	Functional name of contact point	NCRC
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Charitéplatz 1
B.5.3.2	Town/ city	Berlin
B.5.3.3	Post code	10117
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	004930450560284
B.5.5	Fax number	004930450539921
B.5.6	E-mail	friedemann.paul@charite.de

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	TSO
D.3.2	Product code	TSO
D.3.4	Pharmaceutical form	Oral suspension
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Trichuris suis ova (eggs), embryonated, viable
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	Other
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2500
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	biological organism

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Oral solution
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

remittent-recurrent Multiple Sclerosis (MS) and Clinically Isolated Syndrom (CIS)

Trichuris suis Oozyten (TSO®) bei schubförmig remittierender MS und CIS

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

remittent-recurrent Multiple Sclerosis (MS) and Clinically Isolated Syndrom (CIS)

Trichuris suis Oozyten (TSO®) bei schubförmig remittierender MS und CIS

E.1.1.2

Therapeutic area

Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To test the efficacy of TSO® in MS and CIS patients, measured as number of new T2 lesions in cMRI after a 12 months treatment - compared to placebo.

In dieser Studie soll die Wirkung von TSO® im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsaktivität
bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und Klinisch Isoliertem Syndrom
(CIS) untersucht werden.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To test the efficacy of TSO® in MS and CIS patients, measured as
- Volume of new T2 lesions
- Number and volume of T1-GD lesions
- Brainatrophy
- Number of relapses
- EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)

Volumen neuer T2 Läsionen
- Zahl und Volumen von T1-Gd Läsionen
- Hirnatrophie (Abnahme der BPF („Brain Parenchymal Fraction“))
- Veränderungen des NAA/Cr-Quotienten in der MR-Spektroskopie
- Zahl der Schübe
- EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)
- Fragebögen zur Lebensqualität: BDI (Beck Depression Inventory), FSS (Fatigue
Severity Scale)
- Sicherheit (SAE, AE)

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

- Male and female patients between 18 and 65 years
- Diagnosis of CIS oder RRMS
- Informed Consent
- Refusal of standard therapie
- EDSS ≤ 4,0

Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
2. Diagnose eines CIS oder einer RRMS
3. Einwilligungsfähigkeit
4. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
5. Nachweis von ≥1 kontrastmittelaufnehmende Läsion im Screening-cMRT oder einem
anderen, z.B. in der Routine oder im Rahmen einer anderen Studie aufgenommenen
cMRT bis zu 12 Monate vor Screening
ODER
Nachweis von ≥ 1 neuen T2-Läsion im Screening-MRT oder in einem anderen MRT in
den 12 Monaten vor Screening im Vergleich zu einem Vor-MRT aus den letzten 36
Monaten vor Screening.
ODER
Nachweis von ≥ 1 sich vergrößernden T2-Läsion im Screening-MRT oder in einem
anderen MRT in den 12 Monaten vor Screening im Vergleich zu einem Vor-MRT aus
den letzten 36 Monaten vor Screening.Einwilligungsfähigkeit und schriftliche
Einwilligungserklärung
6. Hocheffektive Methode der Empfängnisverhütung (zur Definition s. 4.10
Begleitmedikation) bei Frauen im gebärfähigen Alter
Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit einer standardisierten Therapie mit IFN-beta oder
Glatirameracetat
EDSS ≤ 4,0
9. Zu Studienbeginn neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Schubes und ohne
Steroidtherapie in den letzten 30 Tagen
10. Aufklärung durch unabhängigen Neurologen über etablierte zugelassene
Therapieoptionen, explizite Entscheidung gegen diese Behandlung seitens des
Patienten
11. Aufklärung durch den Prüfarzt, dass die innerhalb der Studie angebotene Therapie
keinen anerkannten Wirksamkeitsnachweis hat

E.4

Principal exclusion criteria

- Patients which receive or have received in the last 3 months a therapy with IFN-β, Mitoxantron, Copaxone, Natalizumab or another immunsupressive or immunmodulatory treatment
- Patients with clinically relevant liver disorder oder insufficiency
- Patients with with clinically relevant liver, kidney or bone marrow disorder (see definition in protocol)
- pregnancy or lactation

Patienten, die eine andere Erkrankung als MS haben, die die Symptomatik besser
erklärt (z.B. Lues, Borreliose, HIV, Kollagenosen, Vaskulitiden)
2. Patienten, die zu Beginn der Studie oder bis zu drei Monate davor eine Therapie mit
IFN-β, Mitoxantron, Copaxone, Natalizumab oder einem anderen Immunsupressivum
oder Immunmodulator erhalten haben
3. Patienten, die an einer klinisch relevanten Lebererkrankung (Neoplasie, serologische
Diagnose einer chron. aktiven Hepatitis B und C (Ausnahme komplikationslos
ausgeheilte Hepatitis A), Leberinsuffizienz (Pseudocholinesterase und/oder Quick <70%
der unteren Normwertgrenze) leiden
4. Patienten mit folgenden klinisch relevanten Leber-, Nieren- oder
Knochenmarksfunktionsstörungen, definiert durch folgende Laborwerte:
- Knochenmarksdysfunktion: HB < 8,5 g/dl, WBC < 2,5/nl, Thrombozyten < 125/nl
- Nierendysfunktion: Kreatinin-Clearance nach Cockroft-Gault-Formel: Cl <
110ml/min (Männer) bzw. Cl < 95ml/min (Frauen), ab 30. Lebensjahr sinkt
Grenzwert um 10ml/min pro Dekade
- Leberdysfunktion: ASAT/ALAT > 3 x höher als oberer Referenzwert, Bilirubin >
1,5 mg/dl
5. Patienten, die aktuell unter einer anderen Autoimmunerkrankung mit Notwendigkeit
einer immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Behandlung leiden
6. Patienten, die an einer psychiatrischen oder sonstigen Erkrankung leiden, die die
Einwilligung zur Studie sowie die Studiencompliance einschränken könnte
Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes an einer schweren internistischen
Erkrankung leiden
8. Bekannte Allergie gegen Bestandteile von TSO® oder die Zusatzstoffe der
Prüfmedikation bzw. der Placebokapseln
9. Schwangerschaft oder Stillzeit
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach dem AMG oder MPG innerhalb der
letzten 3 Monate oder während der gesamten Studiendauer
11. Ein Schub innerhalb 30 Tage vor Screening führt dazu, dass der Pat. nicht randomisiert
werden kann. Das Screening muss verschoben bzw. wiederholt werden, um bei
Randomisierung einen Mindestabstand von 30 Tagen zum Ende des vorherigen
Schubes zu gewährleisten
12. Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
13. Jegliche Kondition, die die Durchführung einer MRT-Untersuchung oder anderer
Untersuchungen stören oder verhindern könnte, wie Metallimplantate, die zur
Fehlende Einwilligung in die Weitergabe der pseudonymisierten personenbezogenen
Daten
15. Patienten, die aktuell Medikamente mit anti-helminthischer Wirkung einnehmen, z.B.
Metrodinazol
16. Patienten nach partieller oder kompletter Dünnddarmresektion

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Number of new t2 lesions in cMRI

Anzahl neuer T2-Läsionen

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Screening and after 3,6,9 months

Screening und nach 3,6,9 Monaten

E.5.2

Secondary end point(s)

Volume of new T2 lesions
- Number and volume of T1-GD lesions
- Brainatrophy
- Number of relapses
- EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)

T1-Gd-Läsionen, Volumen neuer T2 Läsionen, Zahl und Volumen von T1-Gd Läsionen,
Hirnatrophie (Abnahme der BPF („Brain Parenchymal Fraction“), Veränderungen des NAA/Cr-
Quotienten in der MR-Spektroskopie, Zahl der Schübe, EDSS (Expanded Disability Status
Scale), MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Screening and after 3,6,9, 12months

Screening und nach 3,6,9,12 Monaten

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

End of trial: end of the 12 months treatment + optional follow ups at month +15 and + 18

Ende der Studie: 12 Monate behandlung+ optional follow ups im Monat +15 und + 18

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2011-02-04.

Yes

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

see protocol. standard care after study participation

siehe Protokoll, Standardtherapie nach Studienteilnahme

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2011-11-03

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2011-06-30

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended
P.	Date of the global end of the trial	2016-03-02

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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