| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes melitus de tipo 2.
Type 2 Diabetes Mellitus |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10045242 |
| E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la albiglutida en combinación con insulina glargina en comparación con la combinación de insulina glargina e insulina lispro preprandial sobre la variación de la HbA1c en la semana 26 con respecto al valor basal. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de la eficacia en los puntos temporales que se especificarán en el plan de análisis estadístico (PAE) comprenden las siguientes evaluaciones del tratamiento con albiglutida en combinación con insulina glargina en comparación con la combinación de insulina glargina e insulina lispro preprandial:
• Variación de la HbA1c con respecto al valor basal a lo largo del tiempo.
• Variación de la glucemia en ayunas (GA) con respecto al valor basal a lo largo del tiempo.
• Proporción de sujetos que presentan el objetivo terapéutico de la HbA1c de < 7,0 %.
• Proporción de sujetos que presentan el objetivo terapéutico de la HbA1c de < 6,5 %.
• Tiempo hasta el rescate en caso de hiperglucemia.
• Variaciones del peso corporal con respecto al valor basal. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Estudio farmacogenético en relación con GLP108486.
• Relación entre las variantes genéticas y la farmacocinética del producto en investigación.
• Relación entre las variantes genéticas y la seguridad o tolerabilidad del producto en investigación.
• Relación entre las variantes genéticas y la eficacia del producto en investigación. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes:
1. Varones o mujeres, de 18 a 75 años de edad, inclusive, con un diagnóstico histórico de diabetes mellitus de tipo 2 y que estén recibiendo tratamiento con insulina glargina o con otra insulina de acción intermedia o prolongada, con o sin antidiabéticos orales, pero que presenten un control insuficiente de la glucemia y que estén dispuestos a y sean capaces de participar en un tratamiento intensivo de insulina. Todo sujeto que haya recibido una insulina de acción intermedia o prolongada durante > ó = 6 meses pero < 5 años y que, a pesar de que se le haya ajustado la dosis en función del control domiciliario de la glucemia, no pueda alcanzar un valor de HbA1c < 7 %. Estos sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cambiar el tratamiento sencillo con insulina basal por un tratamiento intensificado.
2. IMC > ó = 20 kg/m2 y < ó = 45 kg/m2.
3. Péptido C en ayunas > ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l).
4. HbA1c entre el 7,0 % y el 10,5 %, inclusive, en la visita 5 (semana -1). El valor de HbA1c puede medirse hasta cuatro veces, y si el promedio de estas mediciones cumple el criterio, podrá asignarse aleatoriamente al sujeto para recibir tratamiento.
5. Para el uso regular de otros fármacos (no se incluyen los medicamentos excluidos por el protocolo [véase el apartado 5.6.2; por ejemplo, se excluyen los medicamentos para perder peso]), es preferible que los sujetos estén recibiendo una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección; sin embargo, según sea necesario durante el período de preinclusión y durante el período de tratamiento, se permitirá el uso de medicamentos de venta con receta o sin receta, que podrán ser ajustados por el investigador para optimizar el tratamiento (por ejemplo, aumento o disminución de fármacos para el tratamiento de la presión arterial o la hiperlipidemia de acuerdo con la práctica médica local aceptada y documentos de referencia relevantes).
6. En general no se permite el uso de glucocorticoides orales o inyectados por vía sistémica en los tres meses previos a la aleatorización; sin embargo, podrán permitirse ciclos breves de esteroides orales (dosis única o dosis múltiples durante un máximo de dos días) siempre que se comenten estos casos con el monitor médico. Se permitirá el uso de corticosteroides inhalatorios, intraarticulares y tópicos.
7. Hemoglobina > ó = 11 g/dl (> ó = 110 g/l) en los varones y > ó = 10 g/dl (> ó = 100 g/l) en las mujeres.
8. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault).
9. La concentración de hormona estimulante del tiroides es normal o clínicamente eutiroidea, demostrada por pruebas tiroideas adicionales (por ejemplo, T4, T3, globulina transportadora de tiroxina).
10. Las mujeres con capacidad de procrear (es decir, que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente ni sean posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son: abstinencia, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la incorporación de una mujer al estudio, siendo dicha pareja masculina la única pareja de esa mujer, método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (p. ej., preservativo y capuchón oclusivo). La anticoncepción adecuada deberá practicarse durante toda la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento después del tratamiento de ocho semanas.
11. Capacidad y disposición para vigilar las concentraciones de glucemia con un monitor domiciliario de la glucemia conforme a las recomendaciones de autoadministración establecidas en el protocolo.
12. Ausencia de enfermedades o debilidades importante que, en opinión del investigador, impidan al sujeto participar activamente en el control de su diabetes y completar el estudio.
13. Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antecedentes de cáncer, distinto de un carcinoma espinocelular o basocelular cutáneo, que no haya estado en remisión completa durante al menos 3 años antes de la selección. (Se permitirán los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical I o II tratada)
2. Antecedentes de gastroparesia diabética tratada.
3. Enfermedad biliar sintomática en curso o antecedentes de pancreatitis.
4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal importante, como derivación gástrica y colocación de bandas elásticas, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o intervenciones que se piensa que afectan significativamente a la función gastrointestinal superior.
5. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares con importancia clínica recientes. (Para información más detallada véase el protocolo).
6. Antecedentes de ictus u otros trastornos del sistema nervioso central que afectarían negativamente a la capacidad del sujeto para participar en un programa de tratamiento intensivo con insulina (por ejemplo, incapacidad física o mental para realizar el control domiciliario de la glucemia o de administrarse o ajustar la dosis de insulina).
7. Hemoglobinopatía que puede afectar a la determinación de la HbA1c.
8. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
9. Antecedentes de valores de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN, a menos que el sujeto tenga antecedentes ya conocidos de síndrome de Gilbert y una bilirrubina fraccionada que revele una bilirrubina conjugada < 35 % de la bilirrubina total.
10. ALT o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2,5 × LSN .
11. Concentración de triglicéridos en ayunas > 850 mg/dl en la visita de selección o en la Semana -1 (visita 5). Si la concentración de triglicéridos del sujeto es > 500 mg/dl en la visita de selección y en la semana -1, se excluirá al sujeto. Si el sujeto cumple los criterios de exclusión mencionados relativos a los triglicéridos, el sujeto podrá ser tratado y sometido a una nueva selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis estable de medicación durante al menos cuatro semanas antes de someterse a una nueva selección .
12. Infección sintomática aguda (en los tres meses anteriores a la selección) por el virus de la hepatitis B o C; sin embargo, se permitirá la participación de sujetos con hepatitis B o C antigua o crónica siempre que se cumplan los requisitos de ALT, AST y bilirrubina total.
13. Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afectará a la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
14. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción durante el año anterior a la selección.
15. Análisis toxicológico en orina positivo en la visita de selección, a menos que el paciente esté tomando un fármaco prescrito para el que un resultado positivo simplemente verifique el uso del fármaco.
Para los criterios de exclusión 16-24 véase el protocolo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La evaluación principal será la variación de la HbA1c en la semana 26 con respecto al valor basal. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 18 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Última visita del último paciente |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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