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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015407-47
    Sponsor's Protocol Code Number:CAUY922A2202
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015407-47
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de comparación de AUY922 con docetaxel o irinotecán en pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado y en progresión tras una línea de quimioterapia
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCAUY922A2202
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAUY922
    D.3.2Product code AUY922
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeAUY922
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namedocetaxel
    D.3.2Product code docetaxel
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDOCETAXEL
    D.3.9.1CAS number 114977-28-5
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIrinotecan
    D.3.2Product code Irinotecan
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIRINOTECAN
    D.3.9.1CAS number 97682445
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado y en progresión tras una linea de tratamiento
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10017758
    E.1.2Term Gastric cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que reciben AUY922 una vez a la semana frente a pacientes que reciben docetaxel o irinotecan.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Estimar efecto del tratamiento sobre la supervivencia global (SG) en pacientes que reciben AUY922 una vez a la semana frente a pacientes que reciben docetaxel o irinotecan, y otros criterios de valoración relacionados con el tiempo.
    Estimar la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes que reciben AUY922 una vez a la semana frente a pacientes que reciben docetaxel o irinotecan.
    Evaluar la seguridad según los criterios CTCAE, versión 3.0, y la tolerabilidad
    Caracterizar la farmacocinética (PK) de AUY922 en poblaciones tanto asiáticas como caucasicascuando sea posible.
    Investigar el efecto farmacodinámico de AUY922 sobre las proteínas clientes de HSP90 en tejido tumoral antes y después del tratamiento (las muestras previas al tratamiento o de biopsia archivadas son obligatorias, las biopsias posteriores al tratamiento son opcionales) y de sangre, antes frente a después del tratamiento
    Investigar la actividad antitumoral celular del AUY922 midiendo los índices de apoptosis
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado citológica o histológicamente
    Pacientes con enfermedad en progresión (se requiere confirmación radiológica) tras una línea de quimioterapia para cáncer gástrico avanzado. Además, los pacientes pueden también haber recibido terapia adyuvante previa si la recidiva aparece 6 meses tras la finalización de la terapia adyuvante.

    Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles* para las evaluaciones PET:
    *Todos los pacientes serán sometidos a una selección basal.
    Deberá poder medirse al menos una lesión (> 2cm).
    Para que los pacientes sean considerados elegibles para las pruebas de seguimiento, deberán demostrar captación del marcador en al menos una lesión en la que la proporción tumor-músculo sea > 2.
    Que puedan mantenerse quietos y acostados en la camilla del escáner PET.
    18 años de edad o edad de consentimiento en el país de residencia
    Que puedan firmar el consentimiento informado
    Estado funcional según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 1.
    Esperanza de vida de 12 semanas.
    Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio:
    Hematológicos:
    Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,5x109/L
    Hemoglobina (Hgb) 9 g/dl
    Plaquetas (plq) 100x109/L
    Pruebas bioquímicas:
    Potasio dentro de los límites normales
    Calcio total (corregido para la albúmina en suero) o fósforo dentro de los límites normales
    Magnesio por encima del LIN o que se pueda corregir con suplementos
    Función hepática adecuada, definida como:
    AST/SGOT y ALT/SGPT 1,5 veces x Límite superior de la normalidad (LSN) y AP < 2,5 LSN
    AST/SGOT y ALT/SGPT 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y AP 5,0 x LSN, si existen metástasis hepáticas.
    Bilirrubina sérica 1,5 x LSN
    Creatinina en suero 1,5 x LSN o aclaramiento de 24 horas 50 ml/min
    Prueba de embarazo en suero negativa. La prueba de embarazo en suero se debe realizar antes de la primera administración del medicamento del estudio ( 72 horas antes de la dosis) en todas las mujeres premenopáusicas y mujeres <2 años después del inicio de la menopausia (cese de la menstruación).
    E.4Principal exclusion criteria
    Pacientes con metástasis en el SNC que:
    presenten síntomas o
    requieran tratamiento para controlar los síntomas y/o
    en crecimiento
    Nota: Los pacientes sin signos clínicos o síntomas de afectación del SNC no tienen que realizarse una TC/RM cerebral
    Tratamiento previo con cualquier compuesto inhibidor de HSP90 o HDAC
    Pacientes que han recibido tratamiento antineoplásico sistémico antes de la primera dosis del medicamento del estudio dentro de los siguientes marcos de tiempo:
    Nota: Los pacientes tienen que haberse recuperado hasta un grado CTCAE 1 de toxicidades agudas sufridas por cualquier terapia previa, con la excepción de alopecia.
    Radioterapia, quimioterapia convencional: en un plazo de 4 semanas
    Radioterapia paliativa: en un plazo de 2 semanas
    Anticuerpos monoclonales tales como trastuzumab: en un plazo de 4 semanas
    Nitrosoureas y mitomicina: en un plazo de 6 semanas
    Cualquier pauta posológica continua (es decir, pauta diaria, en días alternos, de lunes-miércoles-viernes, semanal etc.) de un tratamiento antineoplásico sistémico para la que no se conoce el periodo de recuperación, o fármacos experimentales (es decir, agentes diana) en una duración de 5 semividas del agente y de sus metabolitos activos (en su caso)
    Tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes de tipo cumarina. (se permiten dosis diarias máximas de 2 mg para la permeabilidad de la vía)
    Sensibilidad conocida a los taxanos, fármacos formulados con polisorbato 80
    Uso concomitante de agentes que inducen, inhiben son metabolizados por CYP3A4, agentes bloqueantes neuromusculares y sulfato de atazanavir
    Diarrea sin resolver grado 1 según los CTCAE
    Pacientes con ascitis maligna que requieren tratamiento invasivo
    Pacientes de los que no se dispone de una muestra de tumor archivada o que no han dado su consentimiento para la obtención de una muestra de tumor fresca en el momento basal
    Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    Mujeres en edad fértil que no están usando métodos anticonceptivos de doble barrera (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o un método de barrera junto con gelatina espermicida, o quirúrgicamente estériles). Los pacientes varones con parejas en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos de doble barrera.
    Pacientes con enfermedad renal aguda o crónica
    Pacientes con enfermedad hepática activa que requiere intervención.
    Otras afecciones médicas graves y/o no controladas que puedan suponer riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo:
    Cirugía mayor 2 semanas antes de la aleatorización o que no se han recuperado de dicha terapia
    Deterioro de la función cardíaca, incluida cualquiera de los siguientes:
    Antecedentes (o historia familiar) de síndrome QT prolongado
    QTcF medio 450 ms en el ECG basal
    Antecedentes de cardiopatía isquémica con manifestaciones clínicas 6 meses antes del inicio del estudio
    Antecedentes de insuficienca cardíaca o disfunción del ventrículo izquierdo (VI) (LVEF 45%) mediante MUGA o ECHO
    Anomalías clínicamente significativas en el ECG
    Antecedentes o presencia de fibrilación auricular, flutter auricular o arritmias ventriculares, incluidas taquicardia ventricular o torsades de pointes
    Otra cardiopatía clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia congestiva cardíaca, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de falta de cumplimientocon el regimen antihipertensivo)
    Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto).
    Pacientes que actualmente estén utilizando medicamentos con un riesgo relativo de prolongar el intervalo QTcF o inducir torsades de pointes y que no se puede suspender o cambiar a un tratamiento con un fármaco alternativo antes de iniciar el fármaco del estudio
    Uso obligado de marcapasos
    Diagnóstico conocido de infección por VIH (no es necesario realizar la prueba)
    Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria clínicamente significativa o que requiere intervención activa
    Pacientes que no quieren o no pueden cumplir el protocolo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable principal:
    Supervivencia libre de progresión (SLP):
    La supervivencia libre de progresión (SLP) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del acontecimiento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha sufrido un acontecimiento, la supervivencia libre de progresión se censurará en el momento de la última evaluación adecuada del tumor
    Variables secunadarias:
    Eficacia: Supervivencia global (SG) y tasade respuesta objetiva (TRO). Evaluaciones de la respuesta según los criterios RECIST
    Seguridad: Reacciones farmacológicas adversas y reacciones farmacológicas adversas graves evaluadas según los CTCAE, versión 3.0, cambios en los valores hematológicos y bioquímicos, específicamente los asociados con la función hepática y renal; y evaluación de las exploraciones físicas, las constantes vitales y los electrocardiogramas.
    PK: Exposición de AUY922, p. ej., Cmáx, y Cvalle (AUC y t1/2 para cualquier población de interés)
    Biomarcadores: Cambios temporales y de magnitud en los niveles de marcadores en sangre y tejido antes frente a después del tratamiento
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Irinotecan and Docetaxel
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 54
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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