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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015508-24
    Sponsor's Protocol Code Number:CAIN457C2301E1
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-15
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015508-24
    A.3Full title of the trial
    Extensión de 38 semanas del Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de determinación de dosis y 24 semanas de duración, con el objetivo de evaluar el AIN457 frente a placebo en el mantenimiento de la supresión de la actividad de la uveitis quiescente no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis tras la reducción del tratamiento inmunosupresor sistémico (Estudio ENDURE)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ENDURE, C2301E1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCAIN457C2301E1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAIN457
    D.3.2Product code AIN457
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAIN457
    D.3.9.2Current sponsor codeAIN457
    D.3.9.3Other descriptive nameAIN457
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo Monoclonal Recombinante humano para la Interleucina-17A de la clase IgG1/kappa
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Terapia adyuvante para el tratamiento de uveitis intermedia, uveitis posterior o panuveitis que precisen inmunosupresión sistémica
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10022941
    E.1.2Term Iridocyclitis
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10022557
    E.1.2Term Intermediate uveitis
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033687
    E.1.2Term Panuveitis
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036370
    E.1.2Term Posterior uveitis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia del tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo en comparación con el placebo para mantener la supresión de la inflamación intraocular y la prevención de la recurrencia de uveitis activa intermedia, posterior y panuveitis durante la retirada del tratamiento inmunosupresor concomitante en adultos con uveitis quiescente no infecciosa que afecte el segmento posterior en el Grupo 1.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar si el tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo puede reducir la necesidad de medicaciones inmunosupresoras de referencia en los pacientes del Grupo 1 que precisen inmunosupresión sistémica para controlar su enfermedad inflamatoria ocular.
    • Evaluar la seguridad de la inhibición continuada dirigida de IL-17 con AIN457 en los pacientes del Grupo 1 con uveitis quiescente no infecciosa con afectación del segmento posterior, que reciban tratamiento durante 1 año.
    • Determinar el efecto del tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo en la agudeza visual y en la calidad de vida de los pacientes del Grupo 1 con uveitis quiescente no infecciosa con afectación del segmento posterior
    • Explorar el beneficio relativo de 3 regímenes de dosis de AIN457 administrado durante 1 año a los pacientes del Grupo 1
    • Permitir un período adecuado de seguimiento de seguridad sin tratamiento (postratamiento de 12 semanas)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión para el Grupo 1:

    1. Pacientes que han completado todo el período de tratamiento del estudio principal de 24 semanas
    2. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio

    Criterios de inclusión para el Grupo 2:

    3. Pacientes que hayan sido aleatorizados en el estudio principal de 24 semanas y no hayan completado el período de tratamiento o que no continuarán el tratamiento en la fase de extensión
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión para el Grupo 1:

    1. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas.
    2. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.
    3. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo.
    4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG en suero (> 5 mUI/ml)
    5. Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:
    • Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más preservativo, preservativo más gel espermicida, diafragma más preservativo, etc., se acepta la sustitución hormonal ya sea como anticonceptivo oral o implantable como único método), desde el momento de la selección y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio. [Nota: la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación), los espermicidas solos sin preservativos o capuchón cervical y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.]
    • Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos doce (12) meses antes de la administración inicial. Se deberá confirmar la menopausia mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L en la selección
    • Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos seis (6) meses antes de la administración inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica se deberían confirmar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal, y se deberían anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD.
    • Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón.
    • Las parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otro método fiable.
    6. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., preservativo más gel espermicida) durante todo el estudio, hasta la visita de fin del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía más de seis (6) meses antes de la primera administración. La vasectomía se debería respaldar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal y se debería anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD. La abstinencia periódica y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos adecuados.
    El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener en hombres y mujeres durante todo el estudio y durante las 16 semanas siguientes a la retirada de la medicación del estudio.
    Para que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional.

    No hay criterios de exclusión para el Grupo 2.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo principal del estudio consiste en demostrar la superioridad de al menos uno de los tres regímenes de administración de AIN457 versus placebo con respecto a la variable principal de eficacia.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2009-12-15. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 105
    F.4.2.2In the whole clinical trial 232
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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