E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Uveitis no infecciosa, intermedia, posterior o panuveitis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10046851 |
E.1.2 | Term | Uveitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia del tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo en comparación con el placebo para mantener la quiescencia de la inflamación intraocular y la prevención de las recurrencias de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis en adultos con uveítis no infecciosa que afecte el segmento posterior. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secundario clave
Determinar si el tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo puede reducir/eliminar la necesidad de medicaciones inmunosupresoras concomitantes de referencia en los pacientes que precisen inmunosupresión sistémica para controlar su enfermedad inflamatoria ocular
Secundarios
Evaluar la seguridad de la inhibición continuada dirigida de IL-17 con AIN457 en los pacientes con uveítis no infecciosa con afectación del segmento posterior que reciban tratamiento durante 1 año.
Determinar el efecto del tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo en la agudeza visual y en la calidad de vida de los pacientes con uveítis no infecciosa con afectación del segmento posterior
Explorar el beneficio relativo de 3 regímenes de dosis de AIN457 administrado durante 1 año
Permitir un período adecuado de seguimiento de seguridad sin tratamiento (12 semanas después del tratamiento del estudio) en pacientes que hayan sido retirados o hayan finalizado la extensión |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes que han completado todo el período de tratamiento del estudio principal de 28 semanas
2. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de recibir el tratamiento del estudio en el estudio de extensión. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas.
2. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.
3. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG (> 5 mUI/mL)
5. Mujeres en edad fértil (WoCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:
Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más preservativo, preservativo más gel espermicida, diafragma más preservativo, etc., se acepta la sustitución hormonal ya sea como anticonceptivo oral o implantable como único método), desde el momento de la selección y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio. [Nota: la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación), los espermicidas solos sin preservativos o capuchón cervical y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.]
Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos doce (12) meses antes de la administración inicial. Se deberá confirmar la menopausia mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L en la selección
Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos seis (6) meses antes de la administración inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica se deberían respaldar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal, y se deberían anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRDe.
Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón.
Las parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otro método fiable.
6. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., preservativo más gel espermicida) durante todo el estudio, hasta la visita de fin del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía más de seis (6) meses antes de la primera administración. La vasectomía debería ser confirmada facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal y se debería anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD. La abstinencia periódica y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos adecuados.
El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener en hombres y mujeres durante todo el estudio y durante las 16 semanas siguientes a la retirada de la medicación del estudio.
Para asegurar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal del estudio consiste en evaluar la eficacia del tratamiento continuado con AIN457 subcutáneo en comparación con el placebo para mantener la supresión de la inflamación intraocular y la prevención de recurrencias de uveítis activa intermedia, posterior y panuveítis en adultos con uveítis no infecciosa que afecte el segmento posterior. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 31 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Se considerará que los pacientes han finalizado el estudio si han recibido un máximo de 12 inyecciones de la medicación del estudio (hasta la Visita 28/Semana 50) y han completado todas las evaluaciones y procedimientos programados del estudio hasta e incluida la visita de seguimiento (Visita 30/Semana 62). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |