E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006153 |
E.1.2 | Term | Brain tumor |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Ø Déterminer in vivo le caractère hypoxique des tumeurs, à partir d’un marqueur en TEP. L’hypoxie tumorale sera caractérisée par le volume hypoxique (VH) et le degré d’hypoxie (ratio maximum [Rmax]) déterminés à partir des taux de captation de FMISO. Ø Caractériser les liens entre l’hypoxie tumorale et l’expression de facteurs hypoxiques et angiogéniques favorisant une néoformation vasculaire alimentant les cellules tumorales.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Caractériser les liens entre l’hypoxie tumorale et les critères cliniques (Karnofsky), histologiques (nécrose, prolifération cellulaire, atypie, vascularisation, IRM (y compris perfusion) et spectroscopie RM. - Etudier la liaison entre l’hypoxie tumorale et la survie des patients (globale et sans récidive) - Etablir une valeur seuil de FMISO (VH et/ou Rmax) pronostique de la survie des patients (globale et sans récidive) - Etudier, au niveau de la zone tumorale, la liaison entre la captation de FMISO en TEP et la mesure du lactate et des phospholipides en spectroscopie RM, marqueurs potentiels de l’hypoxie - Etudier, au niveau de la zone tumorale, la liaison entre le rapport Choline/NAA mesuré en spectroscopie RM et la prolifération cellulaire (Ki67) - Etudier, au niveau de la zone tumorale, la liaison entre l’expression du VEGF et le volume sanguin cérébral mesuré par IRM de perfusion
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient âgé plus de 18 ans. Patient porteur d’un gliome opérables (astrocytome ou oligodendrogliome) de l’un des grades suivants : · grade anaplasique (III) · glioblastome (IV)
Clinique : Index de Karnofsky > 70q Patient ayant signé un consentement éclairé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patient présentant des contre-indications à une intervention chirurgicale Radio-, Chimio-, Immunothérapie, ou thérapie antiangiogénique concomitante Patient refusant de signer le consentement Patient HIV séropositif Patient mineur et majeur sous tutelle Femme enceinte ou allaitant Patient avec une insuffisance rénale ou hépatique sévère Patient avec antécédents de démence Femme en âge de procréer sans contraception efficace ou sans test de grossesse négatif |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Deux paramètres TEP calculés à partir de la captation de FMISO, après reconstruction d’images. -Volume hypoxique (VH) tumoral. VH est calculé à partir du nombre de voxels dont le taux de captation du [18F]FMISO par rapport à la concentration sanguine est supérieur à 44,4MBq/ml (foyers hyperfixants) -Le degré de l’hypoxie ou Ratio maximum (Rmax), caractérisé par le taux de captation max dans les cellules tumorales par rapport à la concentration sanguine de FMISO en normoxie.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |