Clinical Trial Results:
Preoperative intravitreal ranibizumab for persistent diabetic vitreous haemorrhage: A randomized, double-masked, controlled study
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Summary
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EudraCT number |
2009-015559-25 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
20 Oct 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2019
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First version publication date |
06 Mar 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
FINAL STUDY REPORT |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
KCH1724
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01030770 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Denmark Hill, London, United Kingdom, SE5 9RS
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Public contact |
Mr Tim Jackson, King's College Hospital NHS Foundation Trust, 020 020 3299 1297, tim1.jackson@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Mr Tim Jackson, King's College Hospital NHS Foundation Trust, 020 020 3299 1297, tim1.jackson@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Oct 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Oct 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Oct 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine if a single preoperative eye injection of ranibizumab (Lucentis) can promote clearance of persistent haemorrhage in the inner cavity of the eye, and thereby avoid pars plana vitrectomy (eye surgery to remove the blood inside the eye).
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Protection of trial subjects |
Subjects will be provided with a Patient Information Sheet (PIS) and time to consider the contents of this document. They will have the opportunity to discuss alternative treatment options and possible enrolment in the study with the Investigator, prior to providing written informed consent
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Nov 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 24
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants recruited from two centers in London UK between 2010 and 2015 | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
* manifest refraction and best corrected ETDRS visual acuity *medical and ophthalmic history * dynamic B mode ultrasound examination * slit-lamp examination of the anterior segment * biomicroscopy of the vitreous and fundus, and LOCSII grading of any lens opacity. *Intraocular pressure measurement. *digital fundus photography | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Patients will be randomly allocated to either treatment arm
(Arm A) or placebo arm (Arm B) and will be masked to which group they have been
allocated to. Both groups will undergo the same procedure preparation and follow up,
with only the injection varying between the groups
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A - Lucentis | |||||||||||||||
Arm description |
Single 500 microgram (0.05mls) intravitreal injection of ranibizumab | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lucentis
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Single 500 microgram (0.05mls) intravitreal injection of ranibizumab
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Arm title
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Group B -Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Single 0.05mls subconjuctival injection of 0.9% sodium chloride (placebo) | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0.9% Sodium Chloride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subconjunctival use
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Dosage and administration details |
Single 0.05mls subconjuctival injection of 0.9% sodium chloride (placebo)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A - Lucentis
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Reporting group description |
Single 500 microgram (0.05mls) intravitreal injection of ranibizumab | ||
Reporting group title |
Group B -Placebo
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Reporting group description |
Single 0.05mls subconjuctival injection of 0.9% sodium chloride (placebo) | ||
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End point title |
Primary Efficacy Parameters [1] | |||||||||
End point description |
Number of patients requiring pars plana vitrectomy at week 7 post injection
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
week 7 post injection
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached report detailing results |
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Attachments |
RESULTS |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Secondary Efficacy Parameters | |||||||||
End point description |
Number of patients requiring pars plana vitrectomy at study end
2. Mean duration from baseline to primary pars plana vitrectomy
3. Number of intraocular procedures required
4. Mean ETDRS visual acuity
5. Mean grade of vitreous haemorrhage (Grade 0-4)* assessed using masked
independent reading of fundus photographs, at 6 weeks after the Lucentis® or
placebo injection
6. Surgical complications
7. Grading of lens clarity using LOCS II (Lens Opacities Classification System version
II)**
* the grading system
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Dosing to month 12
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Duration of the trial - ie 12 months post injection
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
LUCENTIS
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PLACEBO
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Aug 2010 |
Administrative and REC detail changes. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
