E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cancers colorectaux à très haut risque de développer une carcinose péritonéale |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10068069 |
E.1.2 | Term | Peritoneal carcinomatosis |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061451 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer la survie la survie sans récidive à 3 ans observée : •chez des patients ne recevant aucun traitement après chirurgie initiale et chimiothérapie systémique adjuvante (traitement A) •chez des patients recevant un second-look chirurgical + CHIP (traitement B)
Ces patients présentent à haut risque de développer une CP à l’issue de l’exérèse chirurgicale de leur tumeur primitive.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
On comparera également dans les 2 groupes A et B : •Les toxicités du traitement (CTC-AE v3.0) •La morbidité dont les complications chirurgicales (mortalité et complications de grade 3-4 principalement). •La survie globale à 3 et 5 ans •La survie sans récidive péritonéale
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Type de la tumeur (cancers colorectaux, traitement initial par chirurgie suivie de 6 mois de chimio adjuvante, mais à haut risque de développer une carcinose péritonéale), à savoir : a) patients présentant une carcinose péritonéale minime (réséquée) lors de la chirurgie de la tumeur primitive, ou des métastases ovariennes, ou une perforation de la tumeur primitive, ou une effraction « iatrogènique » de cette tumeur, b) patients ne présentant aucun signe décelable de récidive tumorale au bilan réalisé à la fin des 6 mois de chimiothérapie adjuvante suivant l’exérèse du primitif. 2) 18 < âge < 70 ans, 3) Performance Status OMS < 2, Espérance de vie > 12 semaines, 4) Fonction hématologique : PNN 1.5x109/L, plaquettes 100x109/L, 5) Fonction hépatique : Bilirubine totale 1,5 x LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) 3 x LSN, Phosphatases alcalines 3 x LSN, 6) Créatinine plasmatique 1,25 x LSN, 7) Patients opérables, 8) Neuropathie périphérique de grade 2 (CTC AE v3.0) 9) Utilisation d’une méthode de contraception adéquate pour les patients en âge de procréer au cours du traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement pour les femmes et 6 mois après la fin du traitement pour les hommes . Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas autorisées à participer à l’essai. Les méthodes de contraception adéquates sont les suivantes : un dispositif intra-utérin, contraception hormonale, utilisation d’un préservatif combiné à un spermicide 10) Affiliation à un régime de sécurité sociale 11) Information du patient et signature du consentement.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Les cancers d’autre origine que colorectale, en particulier les carcinomes appendiculaires, 2) les patients qui présentent une récidive décelable, 3) Neuropathie périphérique de grade ≥ 3, 4) Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai, 5) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique de première ligne pour la maladie étudiée, 6) Femmes enceintes, susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement, 7) Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 8) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Survie sans récidive à 3 ans |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |