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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44237   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7338   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015621-36
    Sponsor's Protocol Code Number:EMR200066-004
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015621-36
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, comparativo, exploratorio y controlado con placebo en fase II con FOLFIRI en combinación con MSC1936369B o placebo, con una "safety run-in part", como segunda linea de tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con k-ras mutado
    A double-blind, randomized, comparative, multicenter, exploratory, and placebo-controlled Phase II trial of FOLFIRI plus MSC1936369B or placebo with a safety run-in part as second-line treatment of metastatic K Ras mutated colorectal cancer subjects
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEMR200066-004
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Serono S.A., Geneva
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMEK Inhibitor
    D.3.2Product code MSC1936369B
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeMSC1936369B
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMEK Inhibitor
    D.3.2Product code MSC1936369B
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeMSC1936369B
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cancer Colorrectal metastásico (segunda línea)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10052358
    E.1.2Term Colorectal cancer metastatic
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Parte 1: SAFETY RUN-IN PART

    • Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT) y la Dosis Recomendada de Fase II (DRF2) de MSC1936369B combinado con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con Cáncer colorrectal metastásico con K-Ras mutado (CCRm).

    Parte 2: PARTE DE ASIGNACIÓN ALEATORIZADA FASE II

    • Valorar la actividad anti-tumoral de MSC1936369B combinado con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con CCRm K-Ras mutado en términos de Supervivencia libre de progresión (SLP).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Parte 1: SAFETY RUN-IN PART

    •Valorar la farmacocinética (FC) de MSC1936369B e irinotecan cuando se emplean combinados en pacientes con CCRm.
    •Explorar la actividad anti-tumoral de MSC1936369B combinado con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con CCRm K-Ras mutado.
    •Explorar marcadores candidatos para valorar las características del tumor y predictivos de la actividad anti-tumoral.
    •Explorar Marcadores Circulantes en Suero.


    Parte 2: PARTE DE ASIGNACIÓN ALEATORIZADA FASE II
    •Determinar la seguridad y tolerabilidad de MSC1936369B combinado con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con CCRm K-Ras mutado.
    •Valorar la actividad anti-tumoral en términos de tasa de respuesta, beneficio clínico, supervivencia global y tiempo hasta progresión.
    •Explorar marcadores candidatos para valorar las características del tumor y predictivos de actividad anti-tumoral.
    •Explorar Marcadores Circulantes en Suero.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Cáncer de colon/recto con gen K-Ras mutado, confirmado histológicamente.
    2. La enfermedad del paciente ha de haber progresado durante o tras un tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica con quimioterapia basada en oxaliplatino y fluoropirimidinas, con o sin bevacizumab.
    3. Evidencia de enfermedad metastásica medible en el momento de entrada en el estudio, según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST v1.0] (al menos una lesión medible). Valoración completa del tumor realizada en los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
    4. Pacientes varones/mujeres de edad ³ 18 años.
    5. El paciente ha de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito, comprendiendo totalmente los requisitos del estudio, aceptando cumplir todas las visitas y valoraciones del estudio. El consentimiento ha de darse antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
    6. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba sanguínea de embarazo negativa en la visita de screening. Para el propósito de este estudio, se definen mujeres en edad fértil como: “todos los pacientes del sexo femenino tras la pubertad, a menos que se encuentren en los dos años posteriores a la menopausia, o que sean quirúrgicamente estériles o sexualmente inactivas.”
    7. Los pacientes de sexo femenino susceptibles de embarazo y los pacientes varones con pareja susceptible de embarazo han de desear evitar la gestación utilizando un método anticonceptivo adecuado en las 2 semanas previas al screening, durante y en las cuatro semanas posteriores a la última dosis de medicación del estudio. Se define como anticonceptivo adecuado el uso de dos métodos de barrera o un método de barrera con espermicida, o un DIU, o el uso de anticonceptivos femeninos orales (a menos que exista un motivo por parte del investigador para creer que MSC1936369B pueda interactuar con este último método).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Trastorno de la médula ósea, evidenciado por hemoglobina < 9,0 g/dl, recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/l, y/o plaquetas < 100 x 109/l.
    2. Trastorno renal, evidenciado por creatinina sérica > 1,5 x ULN (rango superior de normalidad) y/o aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min.
    3. Anormalidad de la función hepática y de la integridad de las células hepáticas según quede definido por bilirrubina total > 1,5 x ULN, o AST/ALT > 2,5 x ULN, en pacientes con implicación hepática AST/ALT > 5 x ULN.
    4. Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC), a menos que el paciente haya sido tratado previamente por metástasis del SNC, esté estable mediante pruebas de TAC sin evidencia de edema cerebral y no necesite corticoides o anticonvulsivantes.
    5. Antecedentes de disfagia, malabsorción u otra patología gastrointestinal crónica o problemas que puedan dificultar su adherencia al tratamiento y/o la absorción del producto analizado.
    6. Estado funcional según el Grupo Cooperativo Oncológico del Eastern (ECOG PS) superior a 1.
    7. Positividad VIH conocida, hepatitis C activa, o hepatitis B activa.
    8. Haber recibido previamente radioterapia extensa sobre más del 30% de reservas de médula ósea o previo trasplante de médula ósea/células madre. Se permite la radiación previa para el tratamiento local de la enfermedad si la última sesión finalizó al menos 4 semanas antes de la entrada en el estudio.
    9. Haber recibido quimioterapia o cualquier fármaco en investigación o haber participado en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
    10. Antecedentes de cualquier otra enfermedad significativa, como cirugía gástrica mayor o de intestino delgado, o presentar un trastorno psiquiátrico que pueda alterar el bienestar del paciente o descartar su plena participación en el estudio.
    11. Historia previa o actual (en los 2 años previos a la inclusión) de malignidades, exceptuando la indicación de este estudio, habiendo recibido tratamiento curativo: carcinoma cutáneo basal y escamoso y carcinoma in situ de cérvix.
    12. Importantes anomalías en la conducción cardiaca y/o marcapasos.
    13. Mujer embarazada o lactante.
    14. Degeneración retiniana (degeneración retiniana hereditaria o degeneración macular asociada a la edad, antecedentes de uveítis o antecedentes de oclusión de la vena retiniana.
    15. Otra enfermedad importante que en opinión del investigador excluya al paciente del estudio.
    16. Hipersensibilidad conocida al/los tratamiento/s o diluyente/s (si procede) del estudio, incluyendo el placebo u otro/s fármaco/s comparador/es.
    17. Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Safety Run-in Part

    •Toxicidad limitante de dosis (TLD) utilizando los Criterios Comunes de Terminología NCI para Acontecimientos Adversos v3.0 (CTCAE), evaluada durante el primer ciclo de tratamiento. Se utilizará el número y la incidencia de TLDs por nivel de dosis en el análisis estadístico primario de la “Safety Run-in Part”.

    Parte de Asignación Aleatorizada Fase II

    • Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP), definido como el tiempo (en meses) desde la fecha de asignación aleatorizada hasta la primera progresión de la enfermedad según lo notificado y documentado por el investigador (ej., progresión radiológica por RECIST v1.0) o muerte por cualquier causa. Se censurará la SLP en el momento de posterior tratamiento antes de la progresión. En el análisis estadístico principal de la Parte de Asignación Aleatorizada Fase II se utilizará la Razón de Riesgo (RR) de la SLP del grupo experimental versus el grupo control.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA26
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Durante la parte aleatorizada del ensayo , los pacientes serán objeto de seguimiento después de la finalización del tratamiento con el fin de estimar los objetivos secundarios del ensayo. Este seguimiento (se espera que en los últimos 6 meses tras finalizar el tratamiento) se llevará a cabo hasta el final del ensayo definido como el momento en que ambos: Todos los pacientes han recibido la última dosis de tratamiento (incluidos los 28 días de seguimiento y la visita Fin tto) y 2/3 han muerto
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 141
    F.4.2.2In the whole clinical trial 196
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-05-25
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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