Clinical Trial Results:
Parent-determined oral montelukast therapy for preschool wheeze with stratification for arachidonate-5-lipoxygenase (ALOX5) promoter genotype.
Summary
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EudraCT number |
2009-015626-11 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
31 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Aug 2017
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First version publication date |
27 Aug 2017
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Other versions |
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Summary report(s) |
EME Report - WAIT Study Main Publication Qualitative Paper |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
006983 QM
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01142505 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
NIHR-EME Project Number: 08/43/03, NHS Research Ethics Committee Number: 09/H1102/110 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Joint Research management Office, Queen mary Innovation Centre
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Sponsor organisation address |
2 Walden Street, London, United Kingdom, E1 2EF
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Public contact |
Dr Chinedu Nwokoro, Centre for Paediatrics, Blizard Institute
Queen Mary University of London, 0207 8822195, c.nwokoro@qmul.ac.uk
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Scientific contact |
Dr Chinedu Nwokoro, Centre for Paediatrics, Blizard Institute
Queen Mary University of London, 0207 8822195, c.nwokoro@qmul.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Dec 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal objective of this research is to determine whether intermittent parent-initiated treatment with oral montelukast in preschool children with a history of wheeze, reduces the need for unscheduled medical attention for wheeze. To assess this treatment will be started by parents or guardians i) at the onset of every cold and continued for a minimum of 7 days or until wheeze has resolved for 48 hours, and ii) for every episode of wheeze not associated with a viral cold, and stopped when symptoms have resolved for 48 hours. For each child, the trial will last 12 months.
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Protection of trial subjects |
Study was conducted under auspices of an IDMC, and the NHS Research Ethics Committee. All subjects were recruited by their treating medical physician. The investigational medicinal product is already in full licensed use for the indication under study. There were no painful interventions involved in the study.
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Background therapy |
Children were under standard treatment for asthma and wheezing disease such as inhaled steroids or beta agonist. These were not imposed as part of study protocol. | ||
Evidence for comparator |
This information is included in the study design section of the report. The comparator was an identical placebo, while the IMP was a known drug used in paediatric asthma. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1346
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Worldwide total number of subjects |
1346
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EEA total number of subjects |
1346
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
463
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Children (2-11 years) |
883
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were identified in primary and secondary care centres. Recruitment was planned to encompass only three secondary care centres (the Royal London Hospital, University Hospital Leicester and the Royal Aberdeen Children’s Hospital), but increased to 41 secondary care centres in England and Scotland. Recruitment spanned Oct 2010 to Dec 2012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eligibility: 10m-5y, >1 wheeze attacks, 1 medically validated, 1 in prev 3m. Exclusions: respiratory comorbidities, sickle cell, BPD, severe developmental delay, montelukast use, other recent trial involvement. 1883 screened, 525 did not ultimately consent, 11 subsequently refused permission for data use, 1 provided no data --> 1346. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1883 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intermediate milestone: Number of subjects |
Consent: 1366
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Intermediate milestone: Number of subjects |
Randomisation: 1358
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Number of subjects completed |
1346 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Refused consent: 517 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
No data collected: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Withdrew prior to randomisation: 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Withdrew permission to use collected data: 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: This number (1883) includes all those approached to enter the study. |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Novalabs (the primary IMP producer) produced a corresponding randomisation code denoting whether a given IMP box contained active medication or placebo. This was kept sealed and held only by the clinical trials pharmacist and a member of the Independent Data and Safety Monitoring Committee (DSMC), in this way all other clinical investigators and participants remained blinded to treatment allocation.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Active Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects allocated to active treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Singulair granules
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Investigational medicinal product code |
ATC code: R03DC03
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Other name |
Montelukast
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Pharmaceutical forms |
Granules in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IMP was presented as white granules administered either directly into the child’s mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food. The IMP was used according to the primary manufacturer’s instructions. Specifically, parents were advised not to open the sachet containing the granules until ready to use. After opening the sachet, the full dose of granules was administered within 15 minutes. If mixed with food, the granules must not be stored for future use. The granules were not intended to be dissolved in liquid for administration however liquids could be taken subsequent to administration. The granules were administered without regard to the timing of food ingestion. The dose was one 4mg sachet per day, started at the start of a viral cold or had wheeze, and stopped after 10 days. Children could start a 2nd course should the wheeze persist. If a child vomited after receiving IMP no additional dose was given, and parents recorded this on the diary card.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects allocated to receive placebo during the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mannitol EP (Pearlitol SD 200)
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Investigational medicinal product code |
N/A
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Granules in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IMP was presented as white granules administered either directly into the child’s mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food. The IMP was used according to the primary manufacturer’s instructions. Specifically, parents were advised not to open the sachet containing the granules until ready to use. After opening the sachet, the full dose of granules was administered within 15 minutes. If mixed with food, the granules must not be stored for future use. The granules were not intended to be dissolved in liquid for administration however liquids could be taken subsequent to administration. The granules were administered without regard to the timing of food ingestion. The dose was one 4mg sachet per day, started at the start of a viral cold or had wheeze, and stopped after 10 days. Children could start a 2nd course should the wheeze persist. If a child vomited after receiving IMP no additional dose was given, and parents recorded this on the diary card.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Active Treatment
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Reporting group description |
Subjects allocated to active treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects allocated to receive placebo during the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
5/5 ALOX5 stratum - active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
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Subject analysis set title |
5/x + x/y stratum - active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/x or x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
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Subject analysis set title |
5/5 ALOX5 stratum - placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 ALOX5 promoter genotype who were allocated to placebo medication
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Subject analysis set title |
5/x + x/y stratum - placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/x + x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
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Subject analysis set title |
ICS - Active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Children receiving inhaled corticosteroid and randomised to receive montelukast
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Subject analysis set title |
ICS - Placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Children receiving inhaled corticosteroids at baseline and randomised to receive placebo
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Subject analysis set title |
No ICS - Active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Children not on ICS at baseline and randomised to montelukast
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Subject analysis set title |
No ICS - Placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects not on inhaled corticosteroids at baseline and randomised to placebo medication
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Subject analysis set title |
5/5 + 5/x stratum - active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 or 5/x ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
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Subject analysis set title |
x/y stratum - Active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
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Subject analysis set title |
5/5 + 5/x stratum - placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 or 5/x ALOX5 promoter genotype who were allocated to placebo medication
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Subject analysis set title |
x/y stratum - placebo
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to placebo medication
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Subject analysis set title |
Multi trigger wheeze - active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with multi trigger wheeze allocated to montelukast
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Subject analysis set title |
Multi trigger wheeze - placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with multi trigger wheeze allocated to placebo medication
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Subject analysis set title |
Episodic viral wheeze - active
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with episodic viral wheeze allocated to montelukast
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Subject analysis set title |
Episodic viral wheeze - placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with episodic viral wheeze allocated to placebo medication
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Active Treatment
|
||
Reporting group description |
Subjects allocated to active treatment | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects allocated to receive placebo during the study | ||
Subject analysis set title |
5/5 ALOX5 stratum - active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
|
||
Subject analysis set title |
5/x + x/y stratum - active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/x or x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
|
||
Subject analysis set title |
5/5 ALOX5 stratum - placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 ALOX5 promoter genotype who were allocated to placebo medication
|
||
Subject analysis set title |
5/x + x/y stratum - placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/x + x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
|
||
Subject analysis set title |
ICS - Active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Children receiving inhaled corticosteroid and randomised to receive montelukast
|
||
Subject analysis set title |
ICS - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Children receiving inhaled corticosteroids at baseline and randomised to receive placebo
|
||
Subject analysis set title |
No ICS - Active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Children not on ICS at baseline and randomised to montelukast
|
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Subject analysis set title |
No ICS - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects not on inhaled corticosteroids at baseline and randomised to placebo medication
|
||
Subject analysis set title |
5/5 + 5/x stratum - active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 or 5/x ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
|
||
Subject analysis set title |
x/y stratum - Active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to active medication
|
||
Subject analysis set title |
5/5 + 5/x stratum - placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with 5/5 or 5/x ALOX5 promoter genotype who were allocated to placebo medication
|
||
Subject analysis set title |
x/y stratum - placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with x/y ALOX5 promoter genotype who were allocated to placebo medication
|
||
Subject analysis set title |
Multi trigger wheeze - active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with multi trigger wheeze allocated to montelukast
|
||
Subject analysis set title |
Multi trigger wheeze - placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with multi trigger wheeze allocated to placebo medication
|
||
Subject analysis set title |
Episodic viral wheeze - active
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with episodic viral wheeze allocated to montelukast
|
||
Subject analysis set title |
Episodic viral wheeze - placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with episodic viral wheeze allocated to placebo medication
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Unscheduled Medical Attendances (USMA) per subject per year | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of times a child attends for an unscheduled medical opinion (a summation of hospital admissions, attendances, GP visits,) with respiratory problems over a 12 month period as confirmed from clinical records
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
12 months
|
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|
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Attachments |
Forest Plot of Primary Outcome incl Stratum |
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Notes [1] - Previously explained. [2] - Previously explained |
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Statistical analysis title |
USMA: Montelukast vs Placebo - unstratified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unscheduled Medical Attendances in Montelukast-treated subjects compared with Placebo-treated subjects.
|
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Comparison groups |
Active Treatment v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1308
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records. |
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Statistical analysis title |
USMA: Montelukast vs Placebo (5/5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unscheduled Medical Attendances in Montelukast-treated subjects compared with Placebo-treated subjects in the 5/5 promoter polymorphism genotype arm.
|
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Comparison groups |
5/5 ALOX5 stratum - active v 5/5 ALOX5 stratum - placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
814
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records. [5] - P-value for interaction between genotype and treatment is 0.08 (non-significant). |
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Statistical analysis title |
USMA:Montelukast vs Placebo [5/x + x/y] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unscheduled Medical Attendances in Montelukast-treated subjects compared with Placebo-treated subjects in the [5/x + x/y] promoter polymorphism genotype arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5/x + x/y stratum - active v 5/x + x/y stratum - placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
494
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.79 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records. [7] - P-value for the interaction of genotype (5/5 vs [5/x +x/y])with the primary outcome = 0.08 (non-significant). |
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Statistical analysis title |
USMA: Montelukast vs Placebo (5/5 + 5/x) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unscheduled Medical Attendances in Montelukast-treated subjects compared with Placebo-treated subjects in the (5/5 + 5/x) promoter polymorphism genotype arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
5/5 + 5/x stratum - active v 5/5 + 5/x stratum - placebo v x/y stratum - Active v x/y stratum - placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1297
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.93 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio in each arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records. [9] - P-value for interaction between genotype and treatment is 0.93 (non-significant). |
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Statistical analysis title |
USMA: Montelukast vs Placebo (x/y) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unscheduled Medical Attendances in Montelukast-treated subjects compared with Placebo-treated subjects in the (x/y) promoter polymorphism genotype arm.
|
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Comparison groups |
5/5 + 5/x stratum - active v 5/5 + 5/x stratum - placebo v x/y stratum - Active v x/y stratum - placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1297
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.93 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio in each arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records. [11] - P-value for interaction between genotype and treatment is 0.93 (non-significant). |
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Statistical analysis title |
USMA: Montelukast vs Placebo (ICS at baseline) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unscheduled Medical Attendances in Montelukast-treated subjects compared with Placebo-treated subjects in children with or without Inhaled Corticosteroids (ICS) at baseline.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ICS - Active v ICS - Placebo v No ICS - Active v No ICS - Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1297
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.09 [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio in each arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records. [13] - P-value for interaction between inhaled steroid use and treatment is 0.09 (non-significant). |
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Statistical analysis title |
USMA: Montelukast vs Placebo (MTW vs EVW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unscheduled Medical Attendances in Montelukast-treated subjects compared with Placebo-treated subjects in children with multiple trigger wheeze (MTW) vs Episodic Viral Wheeze (EVW) at baseline.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Multi trigger wheeze - active v Multi trigger wheeze - placebo v Episodic viral wheeze - active v Episodic viral wheeze - placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1297
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.19 [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson Regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio in each arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
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Notes [14] - Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records. [15] - P-value for interaction between wheeze phenotype (EVW vs MTW) and treatment is 0.19 (non-significant). |
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End point title |
Subjects with one or more unscheduled medical attendances | |||||||||
End point description |
Subjects with one or more USMA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months
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Notes [16] - Intention to treat population [17] - Intention to treat population |
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Statistical analysis title |
Children with one or more USMA by active/placebo | |||||||||
Statistical analysis description |
Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records.
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Comparison groups |
Active Treatment v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
1308
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.1 [18] | |||||||||
Method |
Poisson Regression | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.83
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.66 | |||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||
Notes [18] - Non-significant |
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End point title |
Time to first unscheduled medical attendance | |||||||||
End point description |
Time to first unscheduled medical attendance.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months
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Attachments |
Kaplan-Meier Curves |
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Notes [19] - Intention to treat population [20] - Time to first unscheduled medical attendance in days |
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Statistical analysis title |
Time to first USMA by active/placebo | |||||||||
Statistical analysis description |
Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records.
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Comparison groups |
Active Treatment v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
1308
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.09 [21] | |||||||||
Method |
Poisson regression | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.89
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.78 | |||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||
Notes [21] - Non-significant |
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End point title |
Need for rescue oral corticosteroids | ||||||||||||
End point description |
Data are analysed using Poisson regression with fixed effects for stratification factor and treatment group, a random effect for individual to account for overdispersion with follow up time fitted as the exposure. Follow up time is based on time from randomisation until either 12 month end of trial date or date of last phonecall. Primary outcome data is taken from the phonecall which occurred every two months, and confirmed from diary cards and primary and secondary care records.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months
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Notes [22] - ITT population [23] - ITT population |
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Statistical analysis title |
Need for oral corticosteroids in follow-up | ||||||||||||
Comparison groups |
Active Treatment v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
1308
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.03 [24] | ||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||
Parameter type |
Incidence Rate Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.75
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.58 | ||||||||||||
upper limit |
0.98 | ||||||||||||
Notes [24] - Significant |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reportable for one year from the point of trial entry
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events were reported on the diary card completed during courses of IMP and sent to the lead centre, reported in the two-monthly telephone questionnaire completed throughout follow-up, or reported as they occurred by telephone to the local research nurse. They were analysed by the local Principal Investigator.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
No dictionary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Active Treatment
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Reporting group description |
Subjects allocated to active treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects allocated to receive placebo during the study | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Nil | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26632627 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25212745 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23572193 |