E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Syndrome confusionnel chez les personnes âgées de plus de 75 ans |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10010304 |
E.1.2 | Term | Syndrome Confusionnel |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer chez les malades âgés de plus de 75 ans hospitalisés pour syndrome confusionnel l'efficacité des anticholinestérasiques.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Décrire le pourcentage de ces malades d'Alzheimer ou apparenté à 1 an. - Evaluer la sensibilité aux anti-cholinestarisiques dans le sous groupe des patients déments diagnostiqués lors de la visite à un an.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age > ou = 75 ans - Patients hospitalisés depuis moins de 48h pour un syndrome confusionnel survenu en dehors d'un contexte chirurgical - Patient ayant un syndrome confusionnel avec présence des critères 1 (survenu brutale d'une modification ou d'une fluctuation de l'état mental), 2 (inattention), 3 (pensée désorganisée), 4 (niveau de conscience altéré), revised version 98) >15 - Absence de contre-indicationabsolue ou relative à un traitement par inhibiteur des cholinestérases - Affiliation à un régime de sécurité sociale - Formulaire de consentement éclairé signé par un proche ou une personne de confiance - Accord de principe de l'entourage pour un suivi du patient. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient ayant reçu ou recevant des anti-cholinestérasiques suivants: Donepezil, Rivastigmine, Galantamine - Patient ayant reçu ou recevant la Mémantine - Patient ayant une contre- indication aux anti-cholinestérasiques - Patients atteint d'une dégénérescence lobaire froto-temporale diagnostiquée - Pronostic vital engagé à 1 an - Patient présentant un saignement digestif aigu - Patient présentant un AVC ischémique ou hémorragique récent et en rapport avec la symptomatologie actuelle (y compris contusion hémorragique) - Patient présentant une natrémie inférieure ou égale à 120 mmol/Lau moment de l'hospitalisation - Patient présentant une confusion post crise épillepsie avérée - Patient présentant une insuffisance hépato cellulaire - Patient instable sur le plan cardio-respiratoire à risque de ransfert vers une réanimation ou USI - Atteinte visuelle ou auditives ne permettant pas la réalisation des tests d'évaluation cognitive - Patient ne maîtrisant pas la langue française - Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice - Absence de personne de confiance ou d'un membre de la famille ou d'un proche permettant d'obtenir un consentement éclairé. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Principal: Délai avant que le malade ne puisse réintégrer son domicile (ou son lieu de vie antérieur) ou être transféré en soins de suite réadaptation)
Secondaires: - Pourcentage de malades ayant un syndrome confusionnel persistant à 14 jours et 30 jours (définis en utilisant le DRS-R98 < 15) - Pourcentage de malades ayant un syndrome confusionnel persistant à 30 jours (défini en utilisant la CAM) - Pourcentage de malades ayant une démence à 12 mois définie selon les critères du DSM IV - Pourcentage de patients retournant directement à leur lieu de vie antérieur après passage en service de court séjour gériartrique - Tolérance du traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |