E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
estreñimiento causado por opioides en sujetos con dolor crónico no oncológico |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010774 |
E.1.2 | Term | Constipation |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de la prucaloprida frente al placebo durante 12 semanas de tratamiento en sujetos a partir de 18 años con dolor crónico no oncológico que padecen ECO (estreñimiento inducido por opioides) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la prucaloprida en sujetos a partir de 18 años con dolor crónico no oncológico que padecen ECO Documentar las concentraciones plasmáticas de la prucaloprida en sujetos a partir de 18 años con dolor crónico no oncológico que padecen ECO |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. El sujeto es un varón o una mujer que no está embarazada ni es lactante, no está hospitalizado y es mayor o igual a 18 años de edad (sin límite superior de edad). 2. El sujeto presenta dolor crónico de cualquier etiología (salvo dolor oncológico) que requiere tratamiento de mantenimiento diario con opioides, toma una dosis diaria estable de opioides desde hace al menos 2 semanas y se espera que continúe con una dosis diaria estable de opioides durante al menos 15 semanas tras la Visita 1. 3. El sujeto sufre ECO (es decir, secundario al uso crónico de opioides), que se define como tener un promedio menos o igual a 2 DE/semana y uno o más de los siguientes síntomas que comenzaron tras el inicio del tratamiento con opioides: a. deposiciones muy duras (bolitas) y/o deposiciones duras en al menos la cuarta parte de las deposiciones b. sensación de evacuación incompleta después de al menos la cuarta parte de las deposiciones c. esfuerzo en la defecación al menos en la cuarta parte de las ocasiones Los criterios anteriores únicamente son aplicables a las DE, es decir, las defecaciones que, en un período de 24 horas, no estuvieron precedidas por la ingesta de un agente laxante o por el uso de un enema. Se considera que los sujetos que nunca presentan DE padecen estreñimiento y pueden participar en el ensayo. 4. El sujeto acepta interrumpir su tratamiento actual con laxantes y acepta asimismo utilizar medicación de rescate según la regla de rescate [Dulco-laxo (bisacodilo)/enemas].
En la visita basal, un sujeto es elegible para la aleatorización si: (1) El sujeto ha estado tomando una dosis de mantenimiento estable de opioides durante el período de preinclusión. (2) El sujeto presenta estreñimiento, es decir, ha tenido un promedio menor o igual a 2 DE/semana durante el período de preinclusión.* (3) El sujeto ha interrumpido el tratamiento con laxantes y no ha utilizado medicación de rescate en más del 75% de los días durante el período de preinclusión.* (4) El sujeto no ha usado medicación no permitida durante el período de preinclusión (consulte la sección 4.6.2). * Excluidos los 7 primeros días para sujetos que tomen una medicación que afecte al hábito intestinal |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Se considera que el estreñimiento está inducido por fármacos (salvo opioides). 2. Se está utilizando una medicación no permitida. 3. El sujeto seguía un tratamiento crónico para el estreñimiento crónico antes de comenzar el tratamiento con opioides. 4. El sujeto sufre causas secundarias de estreñimiento crónico. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La proporción (%) de sujetos con un promedio de frecuencia semanal de al menos 3 DE/semana (es decir, un sujeto que responde) durante el período de tratamiento de 12 semanas. Será necesario disponer de los datos de la agenda electrónica de un mínimo de 28 días para que se puedan obtener datos válidos del criterio de valoración principal. Si se dispone de menos datos de la agenda electrónica, se considerará que el sujeto no responde. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |