E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Les patients qui seront recrutés dans cet essai présentent un échec thérapeutique après utilisation des traitements anti-tumoraux de référence, dans la pathologie considérée. On entend par échec thérapeutique une augmentation de la taille des lésions tumorales à l’imagerie et/ou une augmentation d’un marqueur tumoral précédemment corrélé à la masse tumorale et/ou une dégradation de l’état clinique du patient imputable à l’évolution de sa pathologie tumorale. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007050 |
E.1.2 | Term | Cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Évaluer la réponse tumorale induite par la prise de Ruta graveolens 9 CH chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, ayant déjà reçu l’ensemble des traitements considérés comme standards dans la pathologie considérée. Chez les patients présentant une progression tumorale à l’imagerie lors de l’inclusion (calculée d’après les dernières évaluations), on considérera comme « bénéfique » un traitement permettant d’obtenir une réponse tumorale quelle que soit sa durée (meilleure réponse tumorale définie selon les critères RECIST) ou une stabilisation tumorale de durée supérieure à deux mois. Chez les patients présentant une stabilisation tumorale à l’imagerie lors de l’inclusion (mais des marqueurs évolutifs), on considérera comme « bénéfique » un traitement permettant d’obtenir une réponse tumorale quelle que soit sa durée (meilleure réponse tumorale définie selon les critères RECIST). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la proportion de patients ayant présenté une amélioration de leur indice de performance OMS (PS) au cours de l’étude, ainsi que la durée moyenne de cette amélioration - Évaluer l’évolution des marqueurs tumoraux toutes les 4 semaines, lorsque ceux-ci sont pertinents, chez les patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Mesurer l’évolution de la qualité de vie des patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Évaluer la tolérance de Ruta graveolens 9 CH - Évaluer la survie globale des patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Évaluer la survie sans progression des patients traités par Ruta graveolens 9 CH - Évaluer l’observance de Ruta graveolens 9 CH En cas de traitement d’une seconde cohorte de patients avec le médicament Phenacetinum 4 CH, nous procèderons à l’évaluation du traitement selon les mêmes objectifs. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
* Age supérieur à 18 ans, * Espérance de vie ≥ 3 mois, * Performance selon le statut OMS < ou = 2, * Tumeur cancéreuse solide histologiquement prouvée, localement évoluée, non accessible à un traitement locorégional à visée curative ou métastatique, * Lésion mesurable selon les critères RECIST, * Maladie tumorale évolutive selon les critères de l’investigateur (augmentation de la taille des lésions tumorales à l’imagerie et/ou augmentation d’un marqueur tumoral précédemment corrélé à la masse tumorale et/ou dégradation de l’état clinique du patient imputable à l’évolution de sa pathologie tumorale), * Bilan radiologique évaluant la maladie tumorale, effectué dans le service de radiologie du Centre hospitalier Lyon-Sud et datant de moins d’un mois, * Bilan biologique datant de moins de deux semaines, incluant si nécessaire l’évaluation des marqueurs tumoraux, * Patient ayant reçu l’ensemble des traitements de référence pour sa maladie tumorale, * Patient capable de participer au suivi de son traitement, * Contraception reconnue efficace par le médecin investigateur pendant la durée de l’étude, * Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé, * Patient affilié à un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
* Traitement anti-cancéreux dans le mois précédant l’inclusion et pendant toute la durée du traitement protocolaire, * Tumeur du système hématopoïétique, * Métastases cérébrales non contrôlées, méningite carcinomateuse, * Traitement concomitant supérieur à une semaine par des immunosuppresseurs (corticoïdes,...), * Traitement concomitant par d’autres médecines alternatives, * Participation à un autre essai clinique (sauf études observationnelles), * Patiente en âge de procréer sans contraception efficace, * Femme enceinte ou allaitante, * Pathologie psychiatrique grave, * Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) lors des différentes explorations radiologiques prévues par le protocole. Chez les patients présentant une progression tumorale à l’imagerie lors de l’inclusion (calculée d’après les dernières évaluations), on considérera comme « bénéfique » un traitement permettant d’obtenir une réponse tumorale quelle que soit sa durée (Meilleure réponse tumorale définie selon les critères RECIST) ou une stabilisation tumorale de durée supérieure à deux mois. Chez les patients présentant une maladie tumorale stabilisée à l’imagerie lors de l’inclusion (mais des marqueurs évolutifs), on considérera comme « bénéfique » un traitement permettant d’obtenir une réponse tumorale quelle que soit sa durée (meilleure réponse tumorale définie selon les critères RECIST). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |