E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007515 |
E.1.2 | Term | Cardiac arrest |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
déterminer si la ciclosporine A (CsA), administrée par voie intraveineuse précocement, en même temps qu’est débutée la réanimation cardio pulmonaire (RCP) de l’arrêt cardiaque (AC) chez l’Homme, permet de limiter l’apparition d’un syndrome de défaillance multi-viscérale à la 24ème heure d’hospitalisation |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de l’étude sont de déterminer si la CsA améliore le pronostic de l’AC en termes de survie et d’état neurologique |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Une étude ancillaire permettra également de préciser la nature et les caractéristiques des défaillances d'organes rencontrées dans le syndrome post-AC : défaillance neurologique, cardio-vasculaires, respiratoire, rénale, hépatique, hématologique, et immunitaire. Les paramètres biologiques de souffrance cellulaire, électrophysiologiques et neuro-cliniques, échocardiographiques et immunologiques en lien avec ces dysfonctions d'organes seront comparés entre les deux groupes de patients (avec ou sans traitement par la CsA). Des dosages sanguins répétés de CsA dans le groupe traité permettront également de caractériser la pharmacocinétique de la CsA dans cette population |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans. Homme ou femme AC extra-hospitalier Survenue de l’AC devant un témoin Rythme cardiaque "non choquable" au premier enregistrement électrocardioscopique constaté par le SMUR
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E.4 | Principal exclusion criteria |
AC d’origine traumatique AC survenant chez une femme à l'évidence enceinte ou dont les témoins font état de la notion d'une grossesse en cours AC pour lequel la réanimation ne paraît pas justifiée (mort inéluctable, stade terminal d’une pathologie irréversible, durée d’AC trop prolongée, …) Port d'une carte ou témoin ayant connaissance d'une hypersensibilité à la ciclosporine A (CsA) ou à l'huile de ricin.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) calculé à la 24ème heure d’hospitalisation est utilisé pour quantifier le syndrome de défaillance multi-viscérale. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 14 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |