E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
L’ insuffisance surrénale post-corticothérapie |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
de déterminer les caractéristiques techniques d’un nouveau test diagnostique de l’ISPC, le test au synacthène retard 1mg IM dit test long, par rapport au test de référence actuellement utilisé en pratique quotidienne, le test au synacthène immédiat 250 µg IV dit test court, dans une population de patients ayant reçu une corticothérapie au long cours pour maladie inflammatoire chronique intestinale et présentant une cortisolémie plasmatique basale entre 8 µg/dl (220 nmol/l) et 20 µg/dl (550 nmol/l).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Déterminer la relation entre la valeur du cortisol plasmatique basal (08h) et d’une part le pic de cortisol plasmatique sous stimulation par le test court (test de référence), d’autre part le pic de cortisol plasmatique sous stimulation par le test long (nouveau test). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients majeurs, homme ou femme - Présentant une maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn ou recto-colite hémorragique) - Traitement par GC de synthèse par voie générale (sauf budésonide) pendant une durée égale ou supérieure à 2 mois, et à une posologie moyenne égale ou supérieure à 10 mg d’équivalent prednisone par jour. - Arrêt du GC de synthèse et relais par hydrocortisone depuis au moins 6 semaines, et à une dose inférieure ou égale à 30 mg/j au moment de l’exploration. - Cortisol plasmatique basal (entre 07 et 08h) à la visite de pré-inclusion compris entre 8 et 20 µg/dl (entre 220 et 550 nmol/l) - Signature du consentement éclairé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Sujets âgés de moins de 18 ans et plus de 75 ans - Traitement par GC de synthèse pour une pathologie autre qu’une maladie inflammatoire chronique intestinale - Traitement par GC de synthèse par voie locale ou avec le budésonide, durée de traitement inférieure à 2 mois, posologie moyenne inférieure à 10 mg d’équivalent prednisone/j. - Relais par hydrocortisone inférieur à 6 semaines et dose supérieure à 30 mg/j au moment de l’exploration - Insuffisance surrénalienne liée à une autre cause que la corticothérapie au long cours (pathologie hypophysaire ou surrénalienne) - Cortisol plasmatique basal (entre 07 et 08h) lors de la visite de pré-inclusion inférieur à 8 µg/dl (ce qui permet d’affirmer l’existence d’une insuffisance surrénale) ou supérieur à 20 µg/dl (ce qui exclue le diagnostic d’ insuffisance surrénale) - Sujets traités par anticoagulants (héparine, anti-vitamines K), ce qui contre-indique la réalisation de l’injection IM - Femmes enceintes ou allaitantes - Personnes privées de liberté - Personnes non affiliées à un régime de Sécurité Sociale - Personnes incapables de donner leur consentement par écrit (en personne ou avec l’aide d’une tierce personne).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Déterminer les caractéristiques techniques d’un nouveau test diagnostique de l’ISPC. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
COMAPARAISON SUR UNE MEME PERSONNE DE 2 TEST AVEC FORMES GALENIQUES DIFFERENTES |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |