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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36351   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5989   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015773-12
    Sponsor's Protocol Code Number:6096-011
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-11-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015773-12
    A.3Full title of the trial
    "Estudio polisomnográfico de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, adaptativo de dos periodos para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-6096 en pacientes con insomnio primario"

    "A Phase IIb, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Adaptive Crossover Polysomnography Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-6096 in Patients with Primary Insomnia"
    A.4.1Sponsor's protocol code number6096-011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck & Co., Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMK-6096
    D.3.2Product code MK-6096
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-6096
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMK-6096
    D.3.2Product code Mk-6096
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-6096
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Primary insomnia /Insomnio Primario
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036701
    E.1.2Term Primary insomnia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1.Evaluar la eficacia de MK-6096 en comparación con placebo en lo que respecta a mejorar la eficiencia del sueño (ES) según lo determinado mediante polisomnografía (PSG) la noche 1 y al final de las 4 semanas de tratamiento, definiéndose ES como 100 multiplicado por el tiempo total de sueño (minutos) y dividido por el tiempo en la cama (minutos).
    2.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-6096.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Evaluar la eficacia de MK-6096 en comparación con placebo en lo que respecta a mejorar el despertar posterior al inicio del sueño (DPIS) según lo determinado mediante PSG la noche 1 y al final de las 4 semanas de tratamiento.
    2.Evaluar la eficacia de MK-6096 en comparación con placebo en lo que respecta a mejorar la latencia hasta el sueño persistente (LSP) según lo determinado mediante PSG la noche 1 y al final de las 4 semanas de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Inclusión en la selección (visita 1)
    1.Pacientes de ambos sexos y con una edad comprendida entre 18 y menos de 65 años el día de la firma del consentimiento informado.
    2.El paciente tiene un diagnóstico DSM-IV-TR de insomnio primario, según el criterio del investigador y los antecedentes de sueño del paciente, evaluados en la entrevista diagnóstica sobre el sueño/antecedentes de sueño.
    3. El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
    4. El paciente sabe leer y es capaz de comprender y cumplimentar los cuestionarios y diarios, incluido el uso del diario-e.
    5. El paciente cuenta, como mínimo, con 6 años de educación formal y obtiene una puntuación mayor o igual; 6º grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento general, versión 4 (WRAT-4) en la selección.
    6. El paciente goza de buena salud física y mental en opinión del investigador.
    7. El paciente comunica todo lo siguiente en al menos 3 de las 7 noches de cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1 (cuando no está medicado con un hipnótico):
    7.1. Tiempo total de sueño < ó = a 6,5 horas;
    7.2. Latencia del sueño > ó = a 30 minutos;
    7.3. > ó = 1 a la hora de vigilia después del inicio del sueño; y
    7.4. Paso de entre 6,5 y 9 horas en la cama todas las noche.
    8. El paciente está dispuesto a pernoctar en un laboratorio del sueño.
    9. El paciente está dispuesto a permanecer en la cama durante al menos 8 horas cada noche mientras se encuentre en el laboratorio del sueño.
    10. La hora habitual de acostarse del paciente es entre las 9 (21:00) y 12 (00:00) de la noche.
    11. Durante el estudio, el paciente está dispuesto a abstenerse de echarse siestas.
    12. El paciente está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a un máximo de 2 bebidas al día, al menos 3 horas antes de acostarse los días de las visitas sin PSG y a abstenerse de beber alcohol al menos 24 horas antes de una visita con PSG.
    13. Durante el estudio, el paciente está dispuesto a limitar el consumo de cafeína a < ó = 5 a tazas estándar de 180 ml de bebidas con cafeína al día, o < ó = a 600 mg de cafeína, a evitar el consumo de cafeína después de las 4 de la tarde (16:00) las noches sin PSG y a evitar el consumo de cafeína después de la 1 de la tarde (13:00) en las visitas con PSG.
    14. Las pacientes en edad fértil tienen una concentración sérica de beta;-hCG compatible con una ausencia de embarazo en la visita 1 de selección y acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable..
    15. Las pacientes posmenopáusicas o que se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral podrán participar sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos.
    Inclusión en la PSG de selección (visita 2):
    16. El paciente tiene una latencia hasta el sueño persistente (LSP) > 20 minutos durante el PSG de selección en la visita 2.
    17. El paciente tiene DPIS > 45 minutos durante el PSG de selección en la visita 2.
    Inclusión en la PSG basal (visita 3):
    18.El paciente tiene una LSP > 20 minutos las noches de PSG de selección y basal.
    19.El paciente tiene una media de DPIS mayor o igual a 60 minutos las noches de PSG de selección y basal combinadas, sin que en ninguna de las noches sea menor o igual; 45 minutos.
    E.4Principal exclusion criteria
    Exclusión de la selección (visita 1)
    1. El paciente es una mujer y está embarazada o está amamantando o espera concebir durante el periodo previsto del estudio.
    2. El paciente tiene previsto donar óvulos o espermatozoides durante el estudio.
    3. En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes o está diagnosticado de alguno de los siguientes trastornos:
    3.1. Narcolepsia
    3.2. Cataplejía idiopática
    3.3. Trastorno del ritmo circadiano del sueño
    3.4. Parasomnias, entre ellas, trastorno de pesadillas, terrores nocturnos, sonambulismo y trastorno de la conducta en el sueño REM
    3.5. Trastorno respiratorio relacionado con el sueño
    3.6. Trastorno de movimiento periódico de las extremidades
    3.7. Síndrome de las piernas inquietas
    3.8. Hipersomnia primaria
    3.9. Somnolencia diurna excesiva (SDE) no atribuible a insomnio primario
    4. El paciente tiene problemas para dormir debido a un trastorno médico.
    5. El paciente tiene antecedentes de un trastorno neurológico, como por ejemplo un trastorno convulsivo, ictus, accidente isquémico transitorio, esclerosis múltiple, deterioro cognitivo o traumatismo craneoencefálico importante con pérdida sostenida del conocimiento en los últimos 10 años.
    6. El paciente tiene antecedentes en los 6 meses previos a la visita de selección o datos actuales de un trastorno cardiovascular inestable.
    7. El paciente tiene, según el ECG, un trastorno de la conducción AV clínicamente importante.
    8. El paciente tiene, según el ECG o la exploración física, antecedentes o datos actuales de un síndrome de QT largo, torsades de pointes o un intervalo QTcB > 450 (intervalo QTcB (corrección de Bazett)
    9. El paciente tiene una presión arterial de selección > 150 mm Hg de sistólica o > 90 mm Hg de diastólica o una frecuencia del pulso > 100 latidos/min en sedestación (confirmado en distintos días).
    10. El paciente presenta alguno de los procesos siguientes: Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno por estrés postraumático; Trastorno psiquiátrico que precisa tratamiento con un medicamento prohibido; o cualquier otra enfermedad psiquiátrica actual que, en opinión del investigador, podría afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
    11. El paciente presenta signos de depresión en curso (por ejemplo, mayor o igual a 20 en el inventario rápido de síntomas depresivos, escala cumplimentada por el paciente (QIDS-SR16)), tendencia suicida (por ejemplo, mayor o igual a 2 en el apartado de suicidio n.º 12 del QIDS-SR16) o, en opinión del investigador, una alteración tal que le imposibilita completar los procedimientos del estudio de forma segura y adecuada (con independencia de la puntuación QIDS-SR16).
    12. El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias: alcohol, marihuana, hipnóticos, otros medicamentos, pero se excluye la dependencia de la nicotina.
    13. El paciente tiene un resultado positivo en el análisis de drogas en orina de selección (por ejemplo, resultado positivo para benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, etc.).
    14. El paciente tiene antecedentes de una neoplasia maligna < ó = 5 años antes de la firma del consentimiento informado, excepto un carcinoma basocelular o espinocelular de piel debidamente tratado o un cáncer de cuello uterino in situ.
    15. El paciente tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad o idiosincrásica a más de dos clases químicas de medicamentos.
    16. El paciente tiene antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica o en el ECG.
    17. En opinión del investigador, el paciente presenta anomalías en los valores analíticos de selección de acuerdo con apéndice 6.6.
    18. El paciente está tomando, o tiene intención de tomar, uno o más de los medicamentos que se muestran en tabla 2-1 del protocolo.
    Exclusión de la PSG de selección (visita 2):
    19. El paciente tiene un trastorno del sueño subyacente identificado durante el PSG de selección: Un índice de apnea/hipopnea > 10 o > 10 movimientos periódicos de las piernas que conllevan un despertar por hora de sueño (MPPV).
    20. El paciente tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento analizado mediante un alcoholímetro.
    Exclusión de la PSG basal (visita 3):
    21. El paciente tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento o el análisis de drogas en orina.
    Exclusión de la PSG del día 1 de tratamiento (visita 4):
    22. El paciente tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento o el análisis de drogas en orina. Véase la NOTA del criterio de exclusión 28.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La eficiencia del sueño (SE) en la noche 1 y al final de 4 semanas de tratamiento, tal como se deriva de tiempo total de sueño (TST) basado en los resultados de la polisomnografía (PSG)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA14
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state38
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 108
    F.4.2.2In the whole clinical trial 328
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-01-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-02-01
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    Legal notice
    EMA HMA