E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Primary insomnia /Insomnio Primario |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036701 |
E.1.2 | Term | Primary insomnia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1.Evaluar la eficacia de MK-6096 en comparación con placebo en lo que respecta a mejorar la eficiencia del sueño (ES) según lo determinado mediante polisomnografía (PSG) la noche 1 y al final de las 4 semanas de tratamiento, definiéndose ES como 100 multiplicado por el tiempo total de sueño (minutos) y dividido por el tiempo en la cama (minutos). 2.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-6096. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Evaluar la eficacia de MK-6096 en comparación con placebo en lo que respecta a mejorar el despertar posterior al inicio del sueño (DPIS) según lo determinado mediante PSG la noche 1 y al final de las 4 semanas de tratamiento. 2.Evaluar la eficacia de MK-6096 en comparación con placebo en lo que respecta a mejorar la latencia hasta el sueño persistente (LSP) según lo determinado mediante PSG la noche 1 y al final de las 4 semanas de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusión en la selección (visita 1) 1.Pacientes de ambos sexos y con una edad comprendida entre 18 y menos de 65 años el día de la firma del consentimiento informado. 2.El paciente tiene un diagnóstico DSM-IV-TR de insomnio primario, según el criterio del investigador y los antecedentes de sueño del paciente, evaluados en la entrevista diagnóstica sobre el sueño/antecedentes de sueño. 3. El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito. 4. El paciente sabe leer y es capaz de comprender y cumplimentar los cuestionarios y diarios, incluido el uso del diario-e. 5. El paciente cuenta, como mínimo, con 6 años de educación formal y obtiene una puntuación mayor o igual; 6º grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento general, versión 4 (WRAT-4) en la selección. 6. El paciente goza de buena salud física y mental en opinión del investigador. 7. El paciente comunica todo lo siguiente en al menos 3 de las 7 noches de cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1 (cuando no está medicado con un hipnótico): 7.1. Tiempo total de sueño < ó = a 6,5 horas; 7.2. Latencia del sueño > ó = a 30 minutos; 7.3. > ó = 1 a la hora de vigilia después del inicio del sueño; y 7.4. Paso de entre 6,5 y 9 horas en la cama todas las noche. 8. El paciente está dispuesto a pernoctar en un laboratorio del sueño. 9. El paciente está dispuesto a permanecer en la cama durante al menos 8 horas cada noche mientras se encuentre en el laboratorio del sueño. 10. La hora habitual de acostarse del paciente es entre las 9 (21:00) y 12 (00:00) de la noche. 11. Durante el estudio, el paciente está dispuesto a abstenerse de echarse siestas. 12. El paciente está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a un máximo de 2 bebidas al día, al menos 3 horas antes de acostarse los días de las visitas sin PSG y a abstenerse de beber alcohol al menos 24 horas antes de una visita con PSG. 13. Durante el estudio, el paciente está dispuesto a limitar el consumo de cafeína a < ó = 5 a tazas estándar de 180 ml de bebidas con cafeína al día, o < ó = a 600 mg de cafeína, a evitar el consumo de cafeína después de las 4 de la tarde (16:00) las noches sin PSG y a evitar el consumo de cafeína después de la 1 de la tarde (13:00) en las visitas con PSG. 14. Las pacientes en edad fértil tienen una concentración sérica de beta;-hCG compatible con una ausencia de embarazo en la visita 1 de selección y acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable.. 15. Las pacientes posmenopáusicas o que se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral podrán participar sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. Inclusión en la PSG de selección (visita 2): 16. El paciente tiene una latencia hasta el sueño persistente (LSP) > 20 minutos durante el PSG de selección en la visita 2. 17. El paciente tiene DPIS > 45 minutos durante el PSG de selección en la visita 2. Inclusión en la PSG basal (visita 3): 18.El paciente tiene una LSP > 20 minutos las noches de PSG de selección y basal. 19.El paciente tiene una media de DPIS mayor o igual a 60 minutos las noches de PSG de selección y basal combinadas, sin que en ninguna de las noches sea menor o igual; 45 minutos. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusión de la selección (visita 1) 1. El paciente es una mujer y está embarazada o está amamantando o espera concebir durante el periodo previsto del estudio. 2. El paciente tiene previsto donar óvulos o espermatozoides durante el estudio. 3. En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes o está diagnosticado de alguno de los siguientes trastornos: 3.1. Narcolepsia 3.2. Cataplejía idiopática 3.3. Trastorno del ritmo circadiano del sueño 3.4. Parasomnias, entre ellas, trastorno de pesadillas, terrores nocturnos, sonambulismo y trastorno de la conducta en el sueño REM 3.5. Trastorno respiratorio relacionado con el sueño 3.6. Trastorno de movimiento periódico de las extremidades 3.7. Síndrome de las piernas inquietas 3.8. Hipersomnia primaria 3.9. Somnolencia diurna excesiva (SDE) no atribuible a insomnio primario 4. El paciente tiene problemas para dormir debido a un trastorno médico. 5. El paciente tiene antecedentes de un trastorno neurológico, como por ejemplo un trastorno convulsivo, ictus, accidente isquémico transitorio, esclerosis múltiple, deterioro cognitivo o traumatismo craneoencefálico importante con pérdida sostenida del conocimiento en los últimos 10 años. 6. El paciente tiene antecedentes en los 6 meses previos a la visita de selección o datos actuales de un trastorno cardiovascular inestable. 7. El paciente tiene, según el ECG, un trastorno de la conducción AV clínicamente importante. 8. El paciente tiene, según el ECG o la exploración física, antecedentes o datos actuales de un síndrome de QT largo, torsades de pointes o un intervalo QTcB > 450 (intervalo QTcB (corrección de Bazett) 9. El paciente tiene una presión arterial de selección > 150 mm Hg de sistólica o > 90 mm Hg de diastólica o una frecuencia del pulso > 100 latidos/min en sedestación (confirmado en distintos días). 10. El paciente presenta alguno de los procesos siguientes: Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno por estrés postraumático; Trastorno psiquiátrico que precisa tratamiento con un medicamento prohibido; o cualquier otra enfermedad psiquiátrica actual que, en opinión del investigador, podría afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio. 11. El paciente presenta signos de depresión en curso (por ejemplo, mayor o igual a 20 en el inventario rápido de síntomas depresivos, escala cumplimentada por el paciente (QIDS-SR16)), tendencia suicida (por ejemplo, mayor o igual a 2 en el apartado de suicidio n.º 12 del QIDS-SR16) o, en opinión del investigador, una alteración tal que le imposibilita completar los procedimientos del estudio de forma segura y adecuada (con independencia de la puntuación QIDS-SR16). 12. El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias: alcohol, marihuana, hipnóticos, otros medicamentos, pero se excluye la dependencia de la nicotina. 13. El paciente tiene un resultado positivo en el análisis de drogas en orina de selección (por ejemplo, resultado positivo para benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, etc.). 14. El paciente tiene antecedentes de una neoplasia maligna < ó = 5 años antes de la firma del consentimiento informado, excepto un carcinoma basocelular o espinocelular de piel debidamente tratado o un cáncer de cuello uterino in situ. 15. El paciente tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad o idiosincrásica a más de dos clases químicas de medicamentos. 16. El paciente tiene antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica o en el ECG. 17. En opinión del investigador, el paciente presenta anomalías en los valores analíticos de selección de acuerdo con apéndice 6.6. 18. El paciente está tomando, o tiene intención de tomar, uno o más de los medicamentos que se muestran en tabla 2-1 del protocolo. Exclusión de la PSG de selección (visita 2): 19. El paciente tiene un trastorno del sueño subyacente identificado durante el PSG de selección: Un índice de apnea/hipopnea > 10 o > 10 movimientos periódicos de las piernas que conllevan un despertar por hora de sueño (MPPV). 20. El paciente tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento analizado mediante un alcoholímetro. Exclusión de la PSG basal (visita 3): 21. El paciente tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento o el análisis de drogas en orina. Exclusión de la PSG del día 1 de tratamiento (visita 4): 22. El paciente tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento o el análisis de drogas en orina. Véase la NOTA del criterio de exclusión 28. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La eficiencia del sueño (SE) en la noche 1 y al final de 4 semanas de tratamiento, tal como se deriva de tiempo total de sueño (TST) basado en los resultados de la polisomnografía (PSG) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 14 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |