Clinical Trial Results:
A single-centre randomised controlled trial of propofol cardioplegia on blood and myocardial biomarkers of stress and injury in patients having isolated coronary artery bypass grafting (CABG) or aortic valve replacement (AVR) using cardiopulmonary bypass (CPB)
Summary
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EudraCT number |
2009-015779-28 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
31 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Sep 2018
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First version publication date |
01 Sep 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CS/2008/3029
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN84968882 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Research & Innovation Dept, Level 3, UH Bristol Education Centre, Upper Maudlin Street, Bristol , United Kingdom, BS2 8AE
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Public contact |
Research and Development Department, University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, 0117 342 0233, R&DSponsorship@UHBristol.nhs.uk
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Scientific contact |
Clinical Trials Evaluation Unit, University of Bristol, 0117 342 3151, btc-mailbox@bristol.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Sep 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the cardioprotective effect of a general anaesthetic, Propofol, when added to the cardioplegia (heart-stopping) solution used for patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting (CABG) or aortic valve replacement (AVR) surgery using a heart-lung machine.
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Protection of trial subjects |
All potential participants were sent or given an invitation letter and patient information sheet (PIS) (approved by the local Research Ethics Committee,(REC)) describing the study. The patient had time to read the PIS and to discuss their participation with others outside the research team (e.g. relatives or friends) if they wished. Most patients had at least 24 hours to consider whether to participate. Full informed consent was obtained for every trial participant. The patient's GP was informed of their participation in the trial. All members of the direct healthcare team are contractually bound to abide by standard NHS conditions of confidentiality and the need to access medical records will be explained to each patient during the process of obtaining consent.
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Background therapy |
There is extensive evidence that propofol is able to protect the heart muscle from the damage that occurs when the blood supply is allowed to return to the heart after a period of low oxygen (ischaemia). Propofol has been shown to have an ability to scavenge the harmful molecules that are thought to be one of the main causes of damage and in addition, block other damaging processes. Recent research conducted within our institute using an animal model has shown propofol used at a clinically relevant dose can indeed be cardioprotective. We therefore plan to investigate the cardioprotective action of propofol when added to the cardioplegia (heart-stopping) solution, in humans undergoing isolated coronary artery bypass grafting (CABG) or aortic valve replacement surgery (AVR) using a heart-lung machine. | ||
Evidence for comparator |
Potential benefits to participants include the possibility of improved cardioprotection for the propofol supplementation group, which we hypothesise will lead to less injury to the heart and possibly fewer post-operative complications. Conversely, the participants randomised to the intralipid placebo group may be receiving an inferior treatment (a possible harm of participating in any trial) though this would be the same for non-trial patients receiving standard care. Patients will be randomised in a 1:1 ratio so that all will have an equal chance of being placed in either group. | ||
Actual start date of recruitment |
08 Mar 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 101
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Worldwide total number of subjects |
101
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EEA total number of subjects |
101
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
32
|
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From 65 to 84 years |
69
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
All potential participants received an information leaflet. Of the 159 eligible patients screened, full informed consent was taken from 101 patients who agreed to take part in the study. | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Between March 2010 and July 2012, 203 patients were screened for inclusion in the trial, 44 of whom were ineligible. | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Randomization was carried out using a secure internet-based system (www.sealedenvelope.com) by staff not involved in data collection or patient care. The perfusionist was handed a sealed opaque envelope that contained the intervention, then prepared the cardioplegia solution (the two interventions were visually indistinguishable). All other staff remained blinded to the treatment allocation for the duration of the study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Propofol | |||||||||
Arm description |
Cardioplegia supplementation with propofol at a concentration of 6μg/ml. A propofol concentration of 6μg/ml does not exceed the level routinely observed in the circulation during induction or maintenance of anesthesia for cardiac surgery. The stock propofol (Fresenius propoven 1% emulsion: 10,000ug/ml) was diluted as recommended by the manufacturer to achieve a working solution of 2000μg/ml. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Fresenius Propoven 1% emulsion
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection/infusion
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Routes of administration |
Intracardiac use
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Dosage and administration details |
Fresenius Propoven 1% emulsion was diluted to achieve a working solution of 2000 mg/mL. Administration via cardioplegia solution.
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Arm title
|
Intralipid | |||||||||
Arm description |
Cardioplegia supplementation with intralipid. The intralipid emulsion (Fresenius 10%), was diluted in the same manner as the propofol. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Intralipid 10%
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Emulsion for infusion
|
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Routes of administration |
Intracardiac use
|
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Dosage and administration details |
Intralipid emulsion (Fresenius 10%) diluted to a working solution (equivalent to 2000 mg/mL of Fresenius Propoven 1%). administered via cardioplegia solution.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Propofol
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Reporting group description |
Cardioplegia supplementation with propofol at a concentration of 6μg/ml. A propofol concentration of 6μg/ml does not exceed the level routinely observed in the circulation during induction or maintenance of anesthesia for cardiac surgery. The stock propofol (Fresenius propoven 1% emulsion: 10,000ug/ml) was diluted as recommended by the manufacturer to achieve a working solution of 2000μg/ml. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intralipid
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Reporting group description |
Cardioplegia supplementation with intralipid. The intralipid emulsion (Fresenius 10%), was diluted in the same manner as the propofol. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Propofol
|
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Reporting group description |
Cardioplegia supplementation with propofol at a concentration of 6μg/ml. A propofol concentration of 6μg/ml does not exceed the level routinely observed in the circulation during induction or maintenance of anesthesia for cardiac surgery. The stock propofol (Fresenius propoven 1% emulsion: 10,000ug/ml) was diluted as recommended by the manufacturer to achieve a working solution of 2000μg/ml. | ||
Reporting group title |
Intralipid
|
||
Reporting group description |
Cardioplegia supplementation with intralipid. The intralipid emulsion (Fresenius 10%), was diluted in the same manner as the propofol. | ||
Subject analysis set title |
CABG patients - propofol
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
CABG patients, propofol arm
|
||
Subject analysis set title |
CABG patients - intralipid
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
CABG patients, intralipid arm
|
||
Subject analysis set title |
AVR patients - propofol
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
AVR patients, propofol arm
|
||
Subject analysis set title |
AVR patients - intralipid
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
AVR patients, intralipid arm
|
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Subject analysis set title |
Patients for biopsy analysis - propofol
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subgroup of patients with biopsy samples analysed - propofol group
|
||
Subject analysis set title |
Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subgroup of patients with biopsy samples analysed - intralipid group
|
||
Subject analysis set title |
CABG patients for biopsy analysis - propofol
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subgroup of CABG patients with biopsy samples analysed - propofol group
|
||
Subject analysis set title |
CABG patients for biopsy analysis – intralipid
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subgroup of CABG patients with biopsy samples analysed - intralipid group
|
||
Subject analysis set title |
AVR patients for biopsy analysis – propofol
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subgroup of AVR patients with biopsy samples analysed - propofol group
|
||
Subject analysis set title |
AVR patients for biopsy analysis – intralipid
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subgroup of AVR patients with biopsy samples analysed - intralipid group
|
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End point title |
Troponin T | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured at baseline, and then at 1, 6, 12, 24 and 48 hours post chest closure
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Troponin T geometric mean ratio (95% CI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Intralipid v Propofol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.051 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 |
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End point title |
Lactate | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured at baseline, and then at 1, 6, 12, 24 and 48 hours post chest closure
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Lactate geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Propofol v Intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 |
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End point title |
pH | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured at baseline, and then at 1, 6, 12, 24 and 48 hours post chest closure
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
pH mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Propofol v Intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.007
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.018 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.003 |
|
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End point title |
Creatinine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The effect of propofol supplementation on post-operative renal function differed between CABG and AVR participants - p=0.069.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured at baseline, and then at 1, 6, 12, 24 and 48 hours post chest closure
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Creatinine geometric mean ratio - CABG patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for propofol vs. intralipid in isolated CABG patients.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CABG patients - propofol v CABG patients - intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.051 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Creatinine geometric mean ratio - AVR patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for propofol vs. intralipid in isolated AVR patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AVR patients - propofol v AVR patients - intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.071
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.019 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.125 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Length of ICU stay | ||||||||||||||||||||
End point description |
The effect of propofol supplementation on length of ICU stay differed between CABG and AVR participants - p=0.068.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Length of stay in intensive care unit
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Time in ICU hazard ratio - CABG patients | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio for time in intensive care unit in propofol group compared to intralipid group in isolated CABG patients
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CABG patients - propofol v CABG patients - intralipid
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.09 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Time in ICU hazard ratio - AVR patients | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio for time in intensive care unit in propofol group compared to intralipid group in isolated AVR patients
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AVR patients - propofol v AVR patients - intralipid
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.09 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.58
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
EQ5D visual analogue score | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ5D VAS score mean difference | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Propofol v Intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.39 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.17
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-7.21 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.87 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
EQ5D utility score | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
EQ5D utility score (binary) | ||||||||||||||||||||
End point description |
EQ5D scores dichotomised into perfect health (score of 1) vs. less than perfect health (score <1.000) for statistical analysis.
The effect of propofol supplementation on post-operative EQ5D utility score differed between CABG and AVR participants - test for interaction p=0.067.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - 1 patient with 3 month EQ5D utility score missing [2] - 1 patient with 3 month EQ5D utility score missing [3] - 1 patient with 3 month EQ5D utility score missing |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ5D utility score 1 vs. <1 - CABG patients | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio for proportion of patients with EQ5D utility score 1 vs. <1 for propofol compared to intralipid groups in CABG patients.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CABG patients - propofol v CABG patients - intralipid
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.61 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.62 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ5D utility score 1 vs. <1 - AVR patients | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio for proportion of patients with EQ5D utility score 1 vs. <1 for propofol compared to intralipid groups in AVR patients.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AVR patients - intralipid v AVR patients - propofol
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.058 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.26
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
CROQ core score (CABG patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CROQ core score mean difference | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
CABG patients - propofol v CABG patients - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.16
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-2.37 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.69 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
MLHFQ overall score (AVR patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
Overall score from Minnisota Living with Heart Failure Questionnaire
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MLHFQ overall score mean difference | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
AVR patients - propofol v AVR patients - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.61
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-11.07 | ||||||||||||||||||
upper limit |
7.84 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
CROQ symptoms score (CABG patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
CROQ physical functioning score (CABG patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
CROQ cognitive functioning score (CABG patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
CROQ psychosocial functioning score (CABG patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
CROQ satisfaction score (CABG patients only) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Collected at 3 months post-operatively
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
CROQ adverse events score (CABG patients only) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Collected 3 months post-operatively
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
MLHFQ physical dimension score (AVR patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
MLHFQ emotional dimension score (AVR patients only) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Collected at baseline and 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
ATP in left ventricle | ||||||||||||||||||
End point description |
Adenosine triphosphate in the left ventricle
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ATP in left ventricle geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of ATP in left ventricle
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Patients for biopsy analysis - propofol v Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
ATP in right ventricle | ||||||||||||||||||
End point description |
Adenosine triphosphate in the right ventricle
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ATP in right ventricle geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of ATP in left ventricle
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Patients for biopsy analysis - propofol v Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.21 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.71 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ADP in the left ventricle | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adenosine diphosphate in the left ventricle.
P-value for test for interaction between treatment group and operation type = 0.049
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ADP in left ventricle geometric mean ratio - CABG | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of ADP in left ventricle between propofol and intralipid groups in CABG patients only
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CABG patients for biopsy analysis - propofol v CABG patients for biopsy analysis – intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ADP in left ventricle geometric mean ratio - AVR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of ADP in left ventricle between propofol and intralipid groups in AVR patients only
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AVR patients for biopsy analysis – intralipid v AVR patients for biopsy analysis – propofol
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
AMP in the left ventricle | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adenosine monophosphate in the left ventricle.
P-value for test for interaction between treatment group and operation type = 0.027
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AMP in left ventricle geometric mean ratio - CABG | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of AMP in left ventricle between propofol and intralipid groups in CABG patients only
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CABG patients for biopsy analysis - propofol v CABG patients for biopsy analysis – intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.061 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AMP in left ventricle geometric mean ratio - AVR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of AMP in left ventricle between propofol and intralipid groups in AVR patients only
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AVR patients for biopsy analysis – propofol v AVR patients for biopsy analysis – intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
AMP in the right ventricle | ||||||||||||||||||
End point description |
Adenosine monophosphate in the right ventricle
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AMP in right ventricle geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of AMP in right ventricle
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Patients for biopsy analysis - propofol v Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
ATP/AMP ratio in the left ventricle | ||||||||||||||||||
End point description |
Ratio of ATP/AMP in the left ventricle
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ATP/AMP ratio in left ventricle GMR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of ATP/AMP ratio in left ventricle
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Patients for biopsy analysis - propofol v Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.68 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
ATP/AMP ratio in the right ventricle | ||||||||||||||||||
End point description |
Ratio of ATP/AMP in the right ventricle
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ATP/AMP ratio in right ventricle GMR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of ATP/AMP ratio in right ventricle
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Patients for biopsy analysis - propofol v Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.65 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.22 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
ATP/ADP ratio in the left ventricle | ||||||||||||||||||
End point description |
Ratio of ATP/ADP in the left ventricle
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ATP/ADP ratio in left ventricle mean difference | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mean difference for comparison of ATP/ADP ratio in left ventricle
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Patients for biopsy analysis - propofol v Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.024
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-0.192 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.239 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ATP/ADP ratio in the right ventricle | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Ratio of ATP/ADP in the right ventricle.
P-value for test for interaction between treatment group and operation type = 0.062.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ATP/ADP ratio in right ventricle MD - CABG | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mean difference for comparison of ATP/ADP ratio in right ventricle between propofol and intralipid groups in CABG patients only
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CABG patients for biopsy analysis - propofol v CABG patients for biopsy analysis – intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.024
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.301 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ATP/ADP ratio in right ventricle MD - AVR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mean difference for comparison of ATP/ADP ratio in right ventricle between propofol and intralipid groups in AVR patients only
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AVR patients for biopsy analysis – propofol v AVR patients for biopsy analysis – intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.025 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.487
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.913 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.06 |
|
|||||||||||||
End point title |
Total ventilation time | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
In-hospital
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Time on ward pre-discharge | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
In-hospital
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [4] - Three participants not admitted to ward from intensive care unit |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Length of hospital stay | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
In-hospital
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
ADP in the right ventricle | ||||||||||||||||||
End point description |
Adenosine diphosphate in the right ventricle
|
||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured prior to cross-clamp and 10 minutes post cross-clamp release.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ADP in right ventricle geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean ratio for comparison of ADP in right ventricle
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Patients for biopsy analysis - propofol v Patients for biopsy analysis - intralipid
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
In-hospital and up to 3 months post-operatively
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All expected adverse events reported as event names (not put through medical dictionary).
Unexpected adverse events reported using MedDRA dictionary.
For all events, 'non-serious adverse events' includes ALL events (serious and non-serious). This is consistent with the trial publication.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
Not used | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Propofol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intralipid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
19 Jan 2010 |
Amendment 1: Microparticle testing removal |
||
15 Jun 2010 |
Amendment 2: IL-6, IL-8, IL-10, C3a, C5a, TNFα, NGAL, 8-Isoprostane testing removed. Addition of a 3 month follow up questionnaire cover letter. |
||
04 Oct 2011 |
Amendment 3: Approaching patients in pre-assessment, Jehovah’s witness to exclusion criteria chest pain as expected event, update members of CRB) PIS (v3.0) update of PALS contact details |
||
29 Mar 2012 |
Amendment 4: Submitted to the MHRA to retract amendment 3 as REC did not approve amendment 3
|
||
29 Oct 2012 |
Amendment 5: Changed end of trial definition and end date to 30/09/2013. REC details updated in CT form |
||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26256300 |