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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015798-11
    Sponsor's Protocol Code Number:2452-001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015798-11
    A.3Full title of the trial
    “Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con un fármaco de comparación activo, con doble enmascaramiento, de doce semanas de duración, para comparar la eficacia y la seguridad de MK-2452 (0,0015%) sin conservantes y de maleato de timolol (0,5%) sin conservantes en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular”
    "A Phase III, Randomized, Active Comparator-Controlled, Twelve-Week, Double-Masked Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Preservative-Free MK-2452 (0.0015%) and Preservative-Free Timolol Maleate (0.5%) in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension"
    A.4.1Sponsor's protocol code number2452-001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck & Co., Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SAFLUTAN 15 microgramos/ml colirio en solución envases unidosis
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSAFLUTAN 15 microgramos/ml colirio en solución envases unidosis
    D.3.2Product code MK-2452
    D.3.4Pharmaceutical form Eye drops*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTAFLUPROST
    D.3.9.3Other descriptive nameTAFLUPROST
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name OPTIMOL 0,5% colirio en solución
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLABORATORIOS SANTEN OY
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationDenmark
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOPTIMOL 0,5% colirio en solución
    D.3.2Product code MK-0950
    D.3.4Pharmaceutical form Eye drops*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTIMOLOL MALEATO
    D.3.9.1CAS number 26921-17-5
    D.3.9.3Other descriptive nameTIMOLOL MALEATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboEye drops*
    D.8.4Route of administration of the placeboTopical use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular /Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level HLGT
    E.1.2Classification code 10018307
    E.1.2Term Glaucoma and ocular hypertension
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10030348
    E.1.2Term Open angle glaucoma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de MK-2452 sin conservantes (0,0015 %) en comparación con el maleato de timolol sin conservantes (0,5 %) en lo que se refiere a la variación de la PIO con respecto al valor basal durante 12 semanas de tratamiento en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular.
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-2452 sin conservantes (0,0015 %) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Calcular la proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento que presenten una respuesta de la PIO favorable, definida como una reducción mayor o igual al 25 % de la PIO desde el momento basal hasta la semana 12.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    En la visita 1 (selección)
    1.El paciente ha sido diagnosticado de glaucoma de ángulo abierto primario, glaucoma pigmentario, glaucoma capsular/pseudoexfoliativo o hipertensión ocular.
    2. El paciente recibe actualmente medicación hipotensora ocular recetada por un médico, con una pauta de tratamiento estable que dio comienzo al menos 30 días antes de la visita de selección, o el paciente no ha recibido tratamiento previamente (nunca o al menos en las 4 semanas previas a la visita de selección (visita 1).
    3. El paciente debe poder interrumpir sin peligro el uso de toda medicación hipotensora ocular tópica y/o sistémica durante el período de lavado (hasta 4 semanas antes del estudio), según lo determinado por el investigador. Se podrá utilizar medicación de rescate (dorzolamida, 2 %) en caso necesario; el investigador deberá determinar que no habrá una pérdida importante de visión.
    4. El paciente presenta una puntuación ETDRS de la agudeza visual corregida óptima de +0,6 logMAR (equivalente de Snellen de 20/80) o mejor en los dos ojos.
    5. El paciente quiere y puede evitar el uso de lentes de contacto desde 4 semanas antes de la administración de la medicación del estudio hasta 24 horas después de la última dosis.
    En la visita 2 (selección)
    El paciente deberá seguir cumpliendo todos los criterios anteriores, y además:
    6. El paciente presenta una PIO media (o mediana) de mayo o igual a 23 y menor o igual a 36 mm Hg al menos en un ojo en el punto temporal de las 08:00 h en la visita basal (visita 2).
    7. La diferencia en la PIO media (o mediana) entre los dos ojos es < 5 mm Hg en todos los puntos temporales (08:00 h, 10:00 h y 16:00 h) en el momento basal (visita 2).
    Criterios de inclusión generales
    En la visita 1 (selección)
    8. Pacientes de ambos sexos y con una edad comprendida entre 18 y 80 años el día de la firma del consentimiento informado.
    9. El paciente quiere y puede autoadministrarse (o dispone a diario de alguien que le ayude) la medicación del estudio.
    10. El paciente sabe leer, comprende los diarios y los cumplimenta, comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos de que dispone y los riesgos de participar en el estudio, y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
    11. El paciente se encuentra en una de las situaciones siguientes:
    puede tener hijos y se compromete a practicar la abstinencia sexual total* o a utilizar (o a que su pareja utilice) uno de los siguientes métodos anticonceptivos muy eficaces durante el período previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, preservativo o vasectomía; El empleo de anticonceptivos de barrera deberá complementarse siempre con un espermicida.
    O
    es una mujer no fértil, definida como una mujer que (1) ha alcanzado la menopausia natural (mayor o igual de 46 años más 12 meses de amenorrea espontánea); (2) se ha sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica hace al menos 6 semanas; (3) está histerectomizada; o (4) se ha sometido a ligadura bilateral de las trompas.
    * Si la abstinencia no se considera un método anticonceptivo aceptable en un país, deberá utilizarse otro método que sea también muy eficaz.
    E.4Principal exclusion criteria
    En la visita 1 (selección)
    1. El paciente presenta una PIO media (o mediana) > 36 mm Hg en cualquier ojo en la visita de selección (visita 1).
    2. El paciente tiene antecedentes de sensibilidad corneal anómala, o la presenta en la actualidad, o presenta cualquier anomalía en cualquiera de los ojos que impide realizar una tonometría de aplanamiento de Goldmann fiable.
    3. El paciente presenta ángulo estrecho en la cámara anterior de cualquiera de los ojos, que se considera potencialmente ocluible si se dilatara la pupila, presenta indicios o antecedentes de cierre del ángulo agudo o crónico, o corre riesgo de sufrir el cierre del ángulo, como sugiere un ángulo de la cámara anterior menor de 2 grados según la clasificación Schaffer, medido por gonioscopia.
    4. Una de las pupilas del paciente no se dilatará lo suficiente para la correcta evaluación de la retina.
    5. El paciente tiene una opacidad ocular en uno de los ojos que impide el examen del segmento posterior.
    6. El paciente no puede usar la medicación del estudio en el ojo afectado.
    7. El paciente tiene antecedentes de alguna enfermedad inflamatoria de la superficie ocular en cualquiera de los ojos que afecte a la conjuntiva bulbar, a la córnea, a la esclerótica y al borde del párpado (por ejemplo, queratitis por herpes simple o úlceras de la córnea), o antecedentes de uveítis anterior o posterior en cualquier ojo en los 6 meses anteriores a la visita de selección (visita 1).
    8. El paciente tiene antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa o cualquier enfermedad retiniana en cualquiera de los ojos que pueda ser progresiva durante el estudio.
    9. El paciente ha presentado una pérdida del campo visual acusada o presenta datos de pérdida del campo visual progresiva en el último año (definida por una pérdida media/de >1 dB/año o por un defecto nuevo que amenaza la visión). Los pacientes que presenten pérdida del visión central intensa en uno de los ojos, definida como una sensibilidad menor o igual a 10 dB en al menos 2 de las 4 puntos temporales de medición del campo visual más próximos al punto de fijación.
    10. El paciente tiene antecedentes o indicios de inyección ocular aguda, inclusión de cuerpo extraño en la córnea, o inflamación o infección ocular o de importancia clínica en cualquiera de los ojos en los 3 meses previos a la visita de selección (visita 1).
    11. El paciente tiene síntomas o signos oculares significativos como fotofobia, destellos o hilos de luz, metamorfopsia, diplopía o pérdida transitoria de la visión en cualquiera de los ojos.
    12. El paciente se ha sometido a cirugía intraocular (por ejemplo, extracción de catarata) en uno de los ojos en los 4 meses previos a la visita 1.
    13. El paciente tiene antecedentes de cualquier intervención quirúrgica para el glaucoma, como trabeculoplastia con láser, trabeculotomía u otra cirugía de filtración en cualquiera de los ojos.
    14. El paciente tiene antecedentes de cualquier intervención quirúrgica de la refracción (como RK, PRK, LASIK y LASEK) en uno de los ojos.
    15. El pacientes ha utilizado medicamentos oculares (diferentes de los medicamentos contra el glaucoma y los lubricantes oculares tópicos) en la semana previa a la visita de selección (visita 1).
    16. El paciente tiene previsto utilizar medicamentos oculares durante el período del estudio (se permite el uso intermitente de lubricantes oculares tópicos sin conservantes).
    17. El paciente presenta conjuntivitis alérgica persistente o conjuntivitis alérgica que probablemente se pondrá de manifiesto durante el estudio y probablemente confundirá los resultados.
    18. El paciente recibe actualmente dos o más medicamentos contra el glaucoma (excepto Cosopt o su formulación genérica).
    19. El paciente tiene una PIO media (o mediana) >36 mm Hg en uno de los ojos en cualquier punto temporal (08:00 h, 10:00 h y 16:00 h) de la visita basal (visita 2).
    20.El paciente ha cambiado la dosis o ha empezado a recibir tratamientos sistémicos (como hierbas medicinales, vitaminas y suplementos nutricionales
    21.El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a más de dos clases químicas de medicamentos.
    22. El paciente presenta síndromes de dolor que pueden ocasionar confusión (es decir, dolor crónico que requiere tratamiento diario con medicamentos diferentes de paracetamol o AINE), trastornos psiquiátricos, como enfermedad psicótica.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variación de la PIO media con respecto al valor basal en los 9 puntos temporales durante el estudio (08:00 h, 10:00 h y 16:00 h en las semanas 2, 6 y 12)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA10
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state115
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 175
    F.4.2.2In the whole clinical trial 739
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-03-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-09-17
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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