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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015852-11
    Sponsor's Protocol Code Number:TC-FMISO-PET-06-1413
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-05-12
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015852-11
    A.3Full title of the trial
    18F-FMISO-PET in High Grade Gliomas: Assessment of Tumor Hypoxia and Effect of Spinal Cord Stimulation
    Ensayo Clínico con FMISO-PET en gliomas de alto grado de malignidad: Valoración de la hipoxia tumoral y del efecto de la estimulación de la médula espinal.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    FMISO-PET in brain tumors: Assessment of Tumor Hypoxia and Effect of Neuromodulation
    FMISO-PET en tumores cerebrales: Valoración de hipoxia tumoral y efecto de la neuromodulación.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FMISO-PET in brain tumors and SCS effect
    FMISO-PET en tumores cerebrales y efecto de la neuromodulación
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTC-FMISO-PET-06-1413
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospital Universitario Dr. Negrin
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHospital Universitario Dr. Negrin
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospital Universitario Dr. Negrin
    B.5.2Functional name of contact pointBernardino Clavo
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressBarranco la ballena s/n
    B.5.3.2Town/ cityLas Palmas
    B.5.3.3Post code35010
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34928450284
    B.5.5Fax number34928449127
    B.5.6E-mailbernardinoclavo@terra.es
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name[18F] fluoromisonidazole
    D.3.2Product code [18F] FMISO
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous bolus use (Noncurrent)
    Intravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INN[18F] fluoromisonidazole
    D.3.9.2Current sponsor code[18F] FMISO
    D.3.9.3Other descriptive nameFMISO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number370
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hypoxia in malignant brain tumors: high grade gliomas
    Hipoxia en tumores cerebrales malignos: gliomas de alto grado
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Hypoxia in malignant brain tumors
    Hipoxia en tumores cerebrales malignos
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar mediante PET con FMISO:
    1) la prevalencia de hipoxia tumoral en gliomas malignos de alto grado.
    2) los cambios producidos por la estimulación medular sobre la hipoxia tumoral
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Analizar la relación de los parámetros anteriores con:
    ? los parámetros anatomopatológicos del tumor
    ? la evolución de la calidad de vida
    ? la respuesta radiológica al tratamiento y supervivencia
    ? la localización radiológica de la probable progresión o recidiva
    ? los valores Doppler de flujo sanguíneo cerebral y carotídeo
    ? los valores de emisión infrarroja facial y supraorbitaria
    ? Evaluar la morbilidad y mortalidad asociadas a la realización de estudios de FMISO-PET
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    ? Pacientes con diagnóstico patológico y/o radiológico de glioma de alto grado de malignidad (glioma anaplásico o glioblastoma multiforme) en primera presentación o en recidiva, en los que se prevea realizar tratamiento de intención radical.
    ? Edad entre 18 y 75 años y performance status con Karnofsky > 60% y/o ECOG < 2.
    ? Que se hayan sometido a una valoración previa y se haya determinado que son capaces de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio:
    - que están en condiciones para realizar los necesarios desplazamientos en avión desde Las Palmas a Madrid.
    - En caso de que se vaya a colocar un neuroestimulador, se precisará además que sean pacientes apropiados para la implantación del mismo.
    ? Se precisará el Consentimiento Informado y escrito en todos los pacientes que se incluyan en el estudio, así como la Autorización del Comité de Ética y Ensayos Clínicos de nuestro centro.
    ? El paciente (o en su caso familiar) deberá firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Que tengan contraindicaciones (médicas o psicológicas) para:
    - para realizar el viaje en avión desde Las Palmas a Madrid (criterio aplicable a todos los pacientes).
    - la implantación de un generador de impulsos implantable y/o electrodo epidural (aplicable sólo a aquellos pacientes en los que se vayan a colocar los dispositivos de neuroestimulación).
    • Mujeres embarazadas o gestantes, que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
    • Paciente (mujer o varón) en edad fértil que no esté de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo eficaz (como diafragma y/o condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio.
    • Que no puedan o no estén dispuestos a cumplir el protocolo del estudio.
    • Que presenten contraindicaciones para realizar el tratamiento con RT/QT de intención radical.
    • Pacientes con enfermedad grave concomitante.
    - Proceso maligno actual distinto del glioma de alto grado, o diagnosticado en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
    - Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, tromboembolismo pulmonar.
    - Infección por virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección activa por virus hepatitis B o bacilo de la tuberculosis, presencia de otras enfermedades infecciosas graves (como neumonías, sepsis).
    - Situación no controlada o descompensada (mientras dure esa situación) de insuficiencia cardiaca, renal o diabetes.
    • Pacientes con expectativa de vida < 3 meses
    • Pacientes con cualquiera de los siguientes: Creatinina > 2 mg/dl, neutrófilos < 1,5 x 109/L; plaquetas < 100 x 109/L o hemoglobina < 8,5 g/dL.
    • Pacientes que rechacen: su inclusión en el estudio, la firma del documento de Consentimiento Informado, la realización de tratamiento de intención radical o los necesarios desplazamientos a Madrid.
    • Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.
    • Serán criterios de exclusión específica para la colocación de neuroestimuladores:
    - la utilización de: marcapasos cardiaco y desfibrilador-cardioversor implantable,
    - pacientes en tratamiento antiagregante en los que no se pueda realizar una suspensión temporal para la implantación del neuroestimulador.
    - necesidad de realizar tratamiento con litotricia.
    - alteraciones severas de la columna (escoliosis, artrosis o listesis en grado severo) que aumenten la probabilidad de problemas técnicos para la colocación del electrodo.
    - incapacidad para comprender las instrucciones de manipular el dispositivo.
    • Que tengan contraindicaciones (médicas o psicológicas) para:
    - para realizar el viaje en avión desde Las Palmas a Madrid (criterio aplicable a todos los pacientes).
    - la implantación de un generador de impulsos implantable y/o electrodo epidural (aplicable sólo a aquellos pacientes en los que se vayan a colocar los dispositivos de neuroestimulación).
    • Mujeres embarazadas o gestantes, que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
    • Paciente (mujer o varón) en edad fértil que no esté de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo eficaz (como diafragma y/o condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio.
    • Que no puedan o no estén dispuestos a cumplir el protocolo del estudio.
    • Que presenten contraindicaciones para realizar el tratamiento con RT/QT de intención radical.
    • Pacientes con enfermedad grave concomitante.
    - Proceso maligno actual distinto del glioma de alto grado, o diagnosticado en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
    - Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, tromboembolismo pulmonar.
    - Infección por virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección activa por virus hepatitis B o bacilo de la tuberculosis, presencia de otras enfermedades infecciosas graves (como neumonías, sepsis).
    - Situación no controlada o descompensada (mientras dure esa situación) de insuficiencia cardiaca, renal o diabetes.
    • Pacientes con expectativa de vida < 3 meses
    • Pacientes con cualquiera de los siguientes: Creatinina > 2 mg/dl, neutrófilos < 1,5 x 109/L; plaquetas < 100 x 109/L o hemoglobina < 8,5 g/dL.
    • Pacientes que rechacen: su inclusión en el estudio, la firma del documento de Consentimiento Informado, la realización de tratamiento de intención radical o los necesarios desplazamientos a Madrid.
    • Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.
    • Serán criterios de exclusión específica para la colocación de neuroestimuladores:
    - la utilización de: marcapasos cardiaco y desfibrilador-cardioversor implantable,
    - pacientes en tratamiento antiagregante en los que no se pueda realizar una suspensión temporal para la implantación del neuroestimulador.
    - necesidad de realizar tratamiento con litotricia.
    - alteraciones severas de la columna (escoliosis, artrosis o listesis en grado severo) que aumenten la probabilidad de problemas técnicos para la colocación del electrodo.
    - incapacidad para comprender las instrucciones de manipular el dispositivo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluar mediante PET con FMISO:
    • la prevalencia de hipoxia tumoral en gliomas malignos de alto grado.
    • los cambios producidos por la estimulación medular sobre la hipoxia tumoral.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Los datos de la variable principal se obtendrán previos al inicio de la Radioterapia y Quimioterapia
    • SUVmax del PET con FMISO
    - basal (en todos los pacientes)
    - y tras estimulación (sólo pacientes con EME).
    E.5.2Secondary end point(s)
    Analizar la relación de los parámetros anteriores con:
    • los parámetros anatomopatológicos del tumor
    • la evolución de la calidad de vida
    • la respuesta radiológica al tratamiento y supervivencia
    • la localización radiológica de la probable progresión o recidiva
    • los valores Doppler de flujo sanguíneo cerebral y carotídeo
    • los valores de emisión infrarroja facial y supraorbitaria
    • Evaluar la morbilidad y mortalidad asociadas a la realización de los estudios de FMISO-PET
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    • Parámetros anatomopatológicos del tumor (obtenidos en la biopsia o cirugía).
    • Edad y Calidad de vida:
    - pre-Cirugía
    - pre-RT
    - última semana de RT
    - 1º mes post-RT
    - tras 6 meses post-RT
    • SUVmax FDG-PET
    - basal
    - tras estimulación
    • Velocidad sistólica y Velocidad diastólica en Doppler transcraneal
    - basal
    - tras estimulación
    • Flujo medio en Doppler carotídeo
    - basal
    - tras estimulación
    • Cuantificación digital de emisión infrarroja (Termografía): “facial” y “supraorbitaria”
    - basal
    - tras estimulación
    • Diámetro máximo (RECIST) y volumen del tumor:
    - pre-Cirugía
    - pre-RT
    - 1º mes post-RT
    - tras 6 meses post-RT
    • Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
    • Hemoglobina, Hematocrito y tensión arterial
    • Morbilidad y mortalidad de realizar FMISO-PET
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    prevalencia y valor predictivo
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    estudio antes/despues de estimulación medular
    estudio antes/despues de estimulación medular
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Grupos paralelos más Estudio antes/después en uno de ellos (el de estimulación medular)
    Grupos paralelos más Estudio antes/después en uno de ellos (el de estimulación medular)
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Reclutamiento de los 20 pacientes previstos y finalización del tratamiento con radioquimioterapia con los 6 meses de adyuvancia posterior.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 15
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 5
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Se trata de pacientes que por la patología en estudio, pueden tener alteraciones en su capacidad de comunicación (p.e. habla) o movimiento (p.e. mano para firmar).
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    It will be the expected normal treatment and care of that condition
    Se realizará el tratamiento, seguimiento y cuidados habituales en esta enfermedad.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-02-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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