E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes que precisen de anticoagulación oral con cumarinas durante al menos 3 meses, fundamentalmente son pacientes con arritmias cardíacas (sobre todo fibrilación auricular) y enfermedad tromboembólica venora. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la estabilidad del efecto anticoagulante (INR) del acenocumarol más bajas dosis de vitamina K frente al tratamiento estándar con acenocumarol. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Determinar la dosis media necesaria de acenocumarol para conseguir la anticoagulación en rango terapéutico diana, durante la fase inicial de la anticoagulación, mediante la interacción de factores genéticos (polimorfismos de los genes del metabolismo de la vitamina K y del acenocumarol) y no genéticos. 2. Analizar las diferencias en parámetros de seguridad (hemorragias mayores y mortales, y eventos tromboembólicos) del tratamiento estándar con acenocumarol frente al tratamiento con acenocumarol frente al tratamiento con acenocumarol y dosis bajas de vitamina K. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes mayores de 18 años. Pacientes con indicación de iniciar el tratamiento anticoagulante oral durante al menos 3 meses. Obtención del consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes con indicación de tratamiento anticoagulante con un INR objetivo diferente a 2.0-3.0. Pacientes que no deberían ser tratados con acenocumarol a opinión del investigador principal. Contraindicación al tratamiento anticoagulante oral con acenocumarol. Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal que impida la normal absorción de la vitamina K o del acenocumarol. Embarazadas o mujeres en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil que rehúsen la utilización de algún método anticonceptivo. Sospecha de incapacidad de cumplir el tratamiento de forma adecuada o condiciones que limiten su fiabilidad (alcoholismo, drogadicción, ausencia de domicilio, etc.). Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses. Ingesta de alcohol superior a 40 gramos diarios. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Fecha de nacimiento, género, peso, talla, patología que indique el tratamiento anticoagulante oral, exploración física, comorbilidades, hábitos tabáquico y etílico, fármacos habituales Parámetros analíticos de laboratorio: hemograma, bioquímica y coagulación. Electrocardiograma y Radiografía de tórax Entrevista dietética sobre la ingesta habitual de vitamina K. Polimorfismos genéticos. Grado de cumplimiento del tratamiento Valores de INR. Eventos adversos: hemorragia mayor, hemorragia menor y eventos tromboembólicos Variables resultado: En la fase inicial de tratamiento se valorará como variable resultado el tiempo (días) hasta que se conseguía el primer INR en rango terapéutico desde que se inicie el tratamiento con acenocumarol y vitamina K o placebo, así como el tiempo (días) hasta que el primer INR sea superior a 4.0. Durante la fase crónica de anticoagulación se valorará el tiempo que el paciente está por encima del rango terapéutico diana respecto al tiempo de seguimiento total. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |