Clinical Trial Results:
Multicenter, randomized study comparing oral valganciclovir versus intravenous ganciclovir
in patients following allogeneic stem cell transplantation
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Summary
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EudraCT number |
2009-015965-29 |
Trial protocol |
DE AT ES |
Global end of trial date |
09 Mar 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Sep 2017
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First version publication date |
16 Sep 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ML 22371
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
THERAMetrics GmbH (formerly Pierrel Research Europe GmbH)
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Sponsor organisation address |
Zeche Katharina 6, Essen, Germany, 45307
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Public contact |
Coordinating Investigator, Prof. Dr. med. Hermann Einsele
Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum für Innere Medizin, 0049 931 201 400 01, einsele_h@medizin.uni-wuerzburg.de
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Scientific contact |
Coordinating Investigator, Prof. Dr. med. Hermann Einsele
Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum für Innere Medizin, 0049 931 201 400 01, einsele_h@medizin.uni-wuerzburg.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Mar 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Mar 2012
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study was to assess the efficacy and safety of oral valganciclovir versus
intravenous ganciclovir in patients following allogeneic stem cell transplantation (SCT).
- The event-free survival (patients without cytomegalovirus (CMV) disease or death from any cause) within 180 days after SCT.
- The proportion of patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/μL) until 7 days after discontinuation of antiviral therapy with the Study Drug.
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Protection of trial subjects |
No specific measures had to be put in place because the study drug was well tolerated and safe in previous studies.
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Background therapy |
Immunosuppressive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis according to center practice. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Worldwide total number of subjects |
13
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EEA total number of subjects |
13
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
12
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The first patient was enrolled on 12-JAN-2011. The sponsor terminated the study prematurely on 16-DEC-2011 after the randomization of 13 patients. The main factor for this decision was the slow patient recruitment with less than 2 patients per month resulting in a considerable timely delay of the study conduct. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
In the Screening Phase, the following assessments were performed CMV-Polymerase chain reaction (PCR) or pp65 antigenemia assay, assessment of CMV infection, safety laboratory (incl. hematology and serum chemistry). In total, 8 subjects in Germany, 2 subjects in Austria and 3 subjects in Spain were screened. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
13 | ||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
13 | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Valganciclovir | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Valganciclovir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Valcyte
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 x 900 mg valganciclovir p.o./d for at least 14 days
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Investigational medicinal product name |
Valganciclovir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Valcyte
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Valganciclovir powder for oral solution 50 mg/mL for at least 14 days.
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Arm title
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Ganciclovir | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ganciclovir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cymeven
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
2 x 5 mg/kg/d intravenous ganciclovir for at least 14 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Valganciclovir
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ganciclovir
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Main analysis
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Due to the very small sample size of only 13 randomized patients and the premature study termination, statistical analyses were reduced to descriptive analyses for primary and secondary criteria based on the safety set. Summary statistics are provided but no confirmatory analyses were performed. Therefore, the hierarchical test procedure and calculation of confidence intervals for the primary efficacy and safety variable were not carried out. A log-rank test in the frame of the survival analysis for the primary efficacy variable was not performed. Confidence intervals for any type of proportions are not provided. No comparisons of treatment groups with the help of Wilcoxon rank-sum test or Fisher’s exact test were done for secondary variables. Nevertheless, a complete safety analysis was carried out including a detailed analysis of AEs.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Valganciclovir
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Ganciclovir
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Main analysis
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Due to the very small sample size of only 13 randomized patients and the premature study termination, statistical analyses were reduced to descriptive analyses for primary and secondary criteria based on the safety set. Summary statistics are provided but no confirmatory analyses were performed. Therefore, the hierarchical test procedure and calculation of confidence intervals for the primary efficacy and safety variable were not carried out. A log-rank test in the frame of the survival analysis for the primary efficacy variable was not performed. Confidence intervals for any type of proportions are not provided. No comparisons of treatment groups with the help of Wilcoxon rank-sum test or Fisher’s exact test were done for secondary variables. Nevertheless, a complete safety analysis was carried out including a detailed analysis of AEs.
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End point title |
The event-free survival (patients without CMV disease or death from any cause) within 180 days after SCT. [1] | ||||||||||||
End point description |
Due to the very small sample size of only 13 randomized patients and the premature study termination, statistical analyses were reduced to descriptive analyses for primary and secondary criteria based on the safety set. Summary statistics are provided but no confirmatory analyses were performed. Therefore, the hierarchical test procedure and calculation of confidence intervals for the primary efficacy and safety variable were not carried out. A log-rank test in the frame of the survival analysis for the primary efficacy variable was not performed. Confidence intervals for any type of proportions are not provided. No comparisons of treatment groups with the help of Wilcoxon rank-sum test or Fisher’s exact test were done for secondary variables. Nevertheless, a complete safety analysis was carried out including a detailed analysis of AEs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
within 180 days after SCT
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to the very small sample size of only 13 randomized patients and the premature study termination, statistical analyses were reduced to descriptive analyses for primary and secondary criteria based on the safety set. Summary statistics are provided but no confirmatory analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The proportion of patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/μL) until 7 days after discontinuation of antiviral therapy with the Study Drug. [2] | ||||||||||||
End point description |
Due to the very small sample size of only 13 randomized patients and the premature study termination, statistical analyses were reduced to descriptive analyses for primary and secondary criteria based on the safety set. Summary statistics are provided but no confirmatory analyses were performed. Therefore, the hierarchical test procedure and calculation of confidence intervals for the primary efficacy and safety variable were not carried out. A log-rank test in the frame of the survival analysis for the primary efficacy variable was not performed. Confidence intervals for any type of proportions are not provided. No comparisons of treatment groups with the help of Wilcoxon rank-sum test or Fisher’s exact test were done for secondary variables. Nevertheless, a complete safety analysis was carried out including a detailed analysis of AEs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
until 7 days after discontinuation of antiviral therapy with the Study Drug
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to the very small sample size of only 13 randomized patients and the premature study termination, statistical analyses were reduced to descriptive analyses for primary and secondary criteria based on the safety set. Summary statistics are provided but no confirmatory analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events (AEs), serious and non-serious, encountered during treatment and up to day 180 post SCT, had to reported in the AE section of the eCRF.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Valganciclovir
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ganciclovir
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The sponsor terminated the study prematurely on 16-DEC-2011. The main factor for this decision was the slow patient recruitment with less than 2 patients per month resulting in a considerable timely delay of the study conduct. | |||
