| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Metastatic Diffuse Gastric Cancer
Cáncer Gástrico Metastático de tipo difuso |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10063916 |
| E.1.2 | Term | Metastatic gastric cancer |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Se compararán los siguientes criterios de valoración del régimen S-1/cisplatino (grupo experimental) con el régimen 5-FU/cisplatino (brazo control) en pacientes con cáncer gástrico metastático de tipo difuso.
- Supervivencia global (SG) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Se compararán los siguientes criterios de valoración del régimen S-1/cisplatino (grupo experimental) con el régimen 5-FU/cisplatino (brazo control) en pacientes con cáncer gástrico metastático de tipo difuso.
- Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT)
- Seguridad y tolerabilidad
- Actividad antitumoral: tasa de respuesta global (TRG), duración de la respuesta (DR), tiempo hasta la respuesta tumoral (TRT)
- Beneficios clínicos: cambios en el estado funciona |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Un paciente debe cumplir cada uno de los siguientes criterios de inclusión para ser aceptado en el estudio:
1.Ha dado su consentimiento informado por escrito.
2.La revisión anatomopatológica central ha confirmado histológicamente que el sujeto padece cáncer gástrico metastático no resecable de tipo difuso, incluido el carcinoma de la unión gastroesofágica, tal y como se define en el apéndice F (Revisión anatomopatológica central: criterios histológicos). Los pacientes solo deben ser asignados aleatoriamente tras la confirmación del tipo histológico difuso por la revisión anatomopatológica central.El compromiso de la unión gastroesofágica debe ser documentado en informes endoscópicos, radiológicos, quirúrgicos o patológicos.
3.El sujeto no ha recibido quimioterapia para cáncer gástrico con anterioridad; sin embargo, se permite la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante si han transcurrido más de 12 meses entre el final del tratamiento adyuvante o neoadyuvante y la primera recurrencia.
4.Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
5.Es capaz de tomar medicación por vía oralrally.
6.Tiene >/=18 años de edad
7.La primera dosis de la medicación del estudio se administrará al menos 3 semanas después de la cirugía mayor
8.La primera dosis de la medicación del estudio se administrará al menos 4 semanas después de la radioterapia
9.El sujeto presenta un estado funcional ECOG de 0 a 1 (véase apéndice A)
10.El sujeto presenta una función adecuada de los órganos tal y como la define los criterios establecidos en el protocolo
11.El sujeto se compromete y es capaz de cumplir con el calendario de visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
12.Las mujeres con capacidad de procrear deben someterse a una prueba de embarazo (sérica o de orina) con resultado negativo antes de la aleatorización. Las mujeres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados si hay posibilidades de embarazo durante el estudio; asimismo, los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 6 meses después de la interrupción de la medicación del estudio |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Si se observa cualquiera de las siguientes condiciones en un paciente, éste quedará excluido del estudio:
1. Si sólo presenta los tipos de lesión no cuantificable enumerados a continuación:
a.Metástasis ósea sin suficiente componente de tejido blando cuantificable.
b.Ascitis, derrame pleural o pericárdico.
c.Carcinomatosis linfangítica de la piel o los pulmones.
d.Lesiones previamente irradiadas que no presentan progresión.
e.Carcinomatosis peritoneal < 10 mm de diámetro por tomografía computarizada (TC).
f.Ganglios linfáticos < 15 mm en el eje menor.
g.Tumor gástrico primario o tumor recurrente/residual tras una gastrectomía parcial o completa
2. Si ha recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro del marco temporal específico previo a la administración de la medicación del estudio:
a.Quimioterapia o cualquier tipo de tratamiento para neoplasia maligna distinta al cáncer gástrico, incluido cualquier tipo de quimioterapia, inmunoterapia, o terapia biológica u hormonal, durante los últimos 5 años.
b.Tratamiento adyuvante o neoadyuvante durante los últimos 12 meses.
c.Tratamiento con un agente experimental dentro de los 30 días siguientes a la aleatorización.
d.Tratamiento previo con cisplatino como quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con una dosis acumulada > 360 mg/m2.
e.Irradiación de > 25% del hueso medular
3. Si padece una enfermedad o afección médica grave, incluyendo entre otras:
a. Infección sistémica aguda conocida.
b.Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
c.Ascitis ? grado 3 (por ejemplo, está indicada una intervención invasiva).
d.Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma cervical in situ o cáncer de piel no melanocítico que hayan sido tratados adecuadamente.
e.Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) (véase apéndice E);
f.Náuseas, vómitos o diarrea crónicos.
g.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad asociada al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
h.Cualquier trastorno que pueda interferir en el cumplimiento del consentimiento y/o del protocolo.
i.Neuropatía periférica de grado 2 ó superior.
j.Otras afecciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración de la medicación del estudio, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.
4. Si ha sufrido una disminución ? 10% de su peso corporal en los 3 meses anteriores a la entrega del FCI firmado
5. Si está recibiendo tratamiento con medicación que interactúa con S-1, 5-FU o cisplatino (véase la sección 6.6 para informarse sobre la fase de reposo farmacológico necesaria antes de comenzar el tratamiento). Está prohibido el uso de los fármacos enumerados a continuación:
a. Sorivudina, brivudina, uracilo, eniluracilo, cimetidina, ácido folínico, dipiridamol y flucitosina (pueden incrementar la actividad de S-1 y 5-FU).
b. Alopurinol (puede disminuir la actividad de 5-FU).
c. Ethyol (puede disminuir la actividad de cisplatino [consultar el prospecto]).
6. Si está embarazada o se encuentra en período de lactancia
7. Si padece hipersensibilidad conocida a 5-FU o a cisplatino. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia global (SG)
La supervivencia es el criterio primario de este estudio y está definido como el tiempo transcurrido desde el momento de la aleatorización hasta el fallecimiento. Si En ausencia de confirmacion del fallecimiento o en caso de pacientes que continúen vivos en el momento del análisis, el censurado se realizará en la última fecha en que el paciente estaba vivo o en la fecha de corte, cualquiera que ocurra antes.
Survival is the primary endpoint of this study and is defined as the time from date of randomization to date of death. In the absence of death confirmation or for patients alive at the time of analysis, survival time will be censored at the date of last study follow-up, or the cut-off date, whichever is earlier. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 56 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Provided in protocol
Incluido en el protocolo |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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