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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-016035-35
    Sponsor's Protocol Code Number:NAI113678
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-10-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-016035-35
    A.3Full title of the trial
    Estudio no comparativo, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de zanamivir IV en el tratamiento de niños, adolescentes y adultos hospitalizados con infección confirmada por el virus de la gripe
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNAI113678
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S. A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIV zanamivir
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNzanamivir
    D.3.9.1CAS number 139110-80-8
    D.3.9.2Current sponsor codeGR121167
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Niños, adolescentes y adultos hospitalizados con infección confirmada por el virus de la gripe
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10022000
    E.1.2Term Influenza
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de zanamivir i.v. en el tratamiento de sujetos adultos, adolescentes y pediátricos hospitalizados con infección por gripe.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la farmacocinética (FC) sérica de zanamivir i.v. en un subgrupo de sujetos adultos, adolescentes y pediátricos hospitalizados con infección por gripe.
    - Evaluar la carga viral (mediante frotis nasofaríngeos) en sujetos hospitalizados con infección por gripe después del tratamiento con zanamivir i.v.
    - Evaluar la evolución clínica de la enfermedad en sujetos hospitalizados con infección por gripe después del tratamiento con zanamivir i.v.
    - Evaluar la susceptibilidad y resistencia virales al zanamivir.
    Exploratorios
    - Evaluar las concentraciones de zanamivir en muestras de saliva y lavado broncoalveolar, si estuvieran disponibles.
    - Determinar la carga viral en muestras de lavado broncoalveolar y aspirado endotraqueal, si estuvieran disponibles.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos aptos para ser incluidos en el estudio deben satisfacer todos los criterios siguientes:
    1. Varones y mujeres mayor igual a 6 meses de edad; una mujer ed apta para incluirse y participar en el estudio si:
    a. no está en edad fértil (esto es, es físiologicamente incapaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres posmenopáusicas); o
    b. se sabe que está embarazada en el inicio del estudio; o
    c. está en edad fértil, ha obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo en el inicio del estudio y accede a utilizar uno de los siguientes métodos para evitar el embarazo durante el estudio y hasta la evaluación de seguimiento posterior al tratamiento del día +23:
    • Abstinencia; o
    • Anticonceptivos orales, ya sean combinados o de progesterona sola; o
    • Progesterona inyectable; o
    • Implantes de levonorgestrel; o
    • Anillo vaginal estrogénico; o
    • Parches anticonceptivos percutáneos; o
    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) con una tasa de fracaso esperado inferior al 1% anual según la ficha técnica del DIU o SIU; o
    • Pareja masculina esterilizada; o
    • Doble método de barrera: Preservativo y capuchones oclusivos (diafragma o capuchones cervicales/en bóveda) con un espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio).
    2. Sujetos que tengan gripe confirmada determinada por un resultado positivo en una prueba rápida de gripe A o gripe B, o una prueba analítica de detección de la gripe, incluida una prueba de detección de antígenos del virus de la gripe, un cultivo viral o una RT-PCR. Los sujetos con un resultado negativo en una prueba rápida que se sospeche que tienen gripe pueden ser incluidos después de realizar pruebas confirmatorias mediante RT-PCR, pruebas de detección de antígenos o un cultivo.
    3. Sujetos hospitalizados con gripe sintomática definidos por UNO de los siguientes puntos:
    • Indicios de infección de las vías respiratorias inferiores mediante uno de los siguientes puntos:
    • nuevo infiltrado en la radiografía de torax
    • saturación de oxígeno < 95% mediante oximetría transcutánea (pulsioximetria) en aire ambiente (o ajustada para la altitud) sin enfermedad pulmonar subyacente conocida, o saturación de oxígeno > 5% inferior a la que presentaba el paciente en el inicio del estudio en caso de enfermedad pulmonar subyacente conocida
    • reducción de 15 mm Hg o más en el gradiente de oxígeno alveolar-arterial en comparación con el gradiente inicial conocido o esperado del paciente
    • síntomas asociados a dificultad respiratoria (por ejemplo, disnea)

    • Signos y síntomas concordantes con gripe que requiere hospitalización.
    • Presencia de fiebre en el momento de la selección de &#8805; 38,0°C (&#8805; 100,0°F) medida por vía oral, o &#8805; 38,5°C (&#8805; 101,2°F) medida por vía rectal. Sin embargo, se prescinde de este requisito (1) si el sujeto tiene antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la selección y se le ha administrado algún antipirético en las 24 horas anteriores a la selección o (2) si el sujeto no tiene antecedentes de fiebre documentada tal como se ha definido anteriormente pero refiere un síntoma febril en algún momento durante las 48 horas anteriores a la selección.

    4. Sujetos que puedan recibir su primera dosis de la medicación del estudio en un plazo de siete días desde que se experimentan los síntomas gripales.
    5. Sujetos que se prevé que requieran hospitalización durante 5 días o más.
    6. Sujetos que estén dispuestos a cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y sean capaces de hacerlo.
    7. Sujetos/representantes legales (RL) de menores y adultos inconscientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y sean capaces de hacerlo.
    8. Sujetos franceses: En Francia, los sujetos sólo serán aptos para ser incluidos en este estudio si están afiliados a alguna categoría de la seguridad social o son beneficiarios de la misma.

    Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión se consideran aptos para el estudio. Esto incluye, aunque no de forma exclusiva, a sujetos intubados / ventilados, mujeres embarazadas, pacientes inmunodeprimidos, VIH positivo o con disfunción renal y sujetos que pueden haber recibido previamente medicamentos autorizados contra el virus de la gripe.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios no deben ser incluidos en el estudio:
    1. Sujetos que, en opinión del investigador, probablemente no sobrevivan en las 48 horas siguientes al inicio del estudio.
    2. Sujetos que requieran tratamiento concomitante con otro fármaco antiviral para la gripe.
    3. Sujetos que han participado en un estudio con un fármaco antiviral en investigación para la gripe en los 30 días previos al inicio del estudio.
    4. Sujetos que se sepa o se sospeche que tienen hipersensibilidad a algún componente de la medicación del estudio.
    5. Sujetos que cumplan los siguientes criterios en el inicio del estudio:
    ALT &#8805; 3 x LSN y bilirrubina &#8805; 2 x LSN
    o
    ALT &#8805; 5 x LSN
    6. Antecedentes de cardiopatía o arritmia clínicamente significativa (en el ECG o los antecedentes) que, en opinión del investigador, vayan a interferir en la seguridad del sujeto concreto.
    7. Los criterios del QT en el momento inicial del estudio se definen como sigue:
    • QTcB o QTcF >500 ms
    • Si el sujeto tiene bloqueo de rama, los criterios son QTcB o QTcF >530 ms
    8. Niños en acogida (NeA) tal como se define a continuación:
    Niño que se encuentra bajo control o protección de un organismo, organización, institución o entidad por el juez, el gobierno o un organismo gubernamental, de acuerdo con los poderes que les concede la ley o normativa.
    La definición de un NeA puede incluir a un niño cuidado o criado por sus progenitores o que vive en un hogar de acogida o institución, siempre que las disposiciones se encuadren en la definición anterior. La definición de un NeA no incluye al niño adoptado o con un tutor legal designado.
    9. Sujetos franceses: sujetos franceses que hayan participado en cualquier estudio en el que se use un fármaco en investigación durante los 30 días previos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Acontecimientos adversos: Se codificarán usando el MedDRA y se resumirán según el grupo sistémico y el término preferido para:
    i) la incidencia general de los acontecimientos adversos
    ii) la incidencia de los acontecimientos adversos que se consideren relacionados con el tratamiento del estudio
    iii) la incidencia de los acontecimientos adversos graves de grado 3/4
    iv) la incidencia de los acontecimientos adversos que obliguen a interrumpir la ingesta del fármaco del estudio
    v) la incidencia de los acontecimientos adversos que obliguen a interrumpir el estudio
    vi) la incidencia de los acontecimientos adversos graves
    vii) la incidencia de los acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento
    viii) la incidencia de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que sean graves o de grado 3 y 4.
    ix) la incidencia de los acontecimientos adversos graves mortales

    • Datos analíticos clínicos: Se enumerarán los datos de bioquímica y hematología, marcando con alertas los valores que queden fuera el intervalo normal. Los datos analíticos clínicos también se resumirán basándose en los cambios desde el momento inicial del estudio y los cambios de toxicidad desde dicho momento inicial. El resumen de las toxicidades analíticas que aparezcan en el tratamiento se tabulará para cada parámetro analítico según la intensidad.
    • Constantes vitales: La frecuencia cardíaca, tensión arterial, tensión arterial sistólica y diastólica, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y temperatura se enumerarán y resumirán en cada visita del estudio. Asimismo, también se resumirán los cambios en las constantes vitales desde el momento inicial.
    • Datos de los ECG: Se mostrará un resumen del número y del porcentaje de sujetos que hayan tenido hallazgos anormales y/o clínicamente significativos en los ECG. Se resumirán los datos de los intervalos de ECG y el cambio desde el momento inicial del estudio. Se calculará el intervalo QTc tanto mediante la fórmula de Bazett (QTcB) y la de Fridericia (QTcF)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Evaluar susceptibilidad y resistencia viral
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA31
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero Yes
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women Yes
    F.3.3.4Nursing women Yes
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Sujetos/representantes legales (RL) de menores y adultos inconscientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y sean capaces de hacerlo.
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    Sujetos intubados / ventilados, embarazadas, inmunodeprimidos, VIH positivo o con disfunción renal
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No medicación post-estudio se facilitará como parte de este protocolo.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-12-02
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-02-13
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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