E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10004939 |
E.1.2 | Term | Bipolar I disorder |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de cariprazina en pacientes con trastorno bipolar tipo I. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
"no hay objetivos secundarios" |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios que habrán de evaluarse en la visita 1 (selección): 1.Otorgamiento del consentimiento informado por escrito (firmado o con la impresión del pulgar) antes de iniciar ningún procedimiento específico del estudio. 2.Varones o mujeres, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive. 3.Cumplimiento actual de los criterios de trastorno bipolar tipo I según el DSM-IV-TR confirmado mediante la aplicación de la Entrevista clínica estructurada (SCID), episodio maníaco o mixto más reciente, con o sin síntomas psicóticos. 4.Puntuación YMRS (Escala de valoración de la manía de Young) total ≥ 18. 5.Puntuación MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg) < 18. 6.Episodio maníaco o mixto que precisó tratamiento en los 12 meses anteriores a la visita 1. 7.En las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero (determinación de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG)) negativa. 8.Resultados normales de la exploración física, constantes vitales, pruebas analíticas y electrocardiograma (ECG) o resultados anómalos que el investigador considera que no tienen importancia clínica y que se documentan como tales en el CRDe. 9.Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive. Criterios que habrán de evaluarse en la visita 2 (basal): 10.Continuación del cumplimiento de los criterios de inclusión de la visita 1. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Diagnóstico principal según el DSM-IV-TR de un trastorno del eje I, distinto de un trastorno bipolar tipo I, o cualquier trastorno del eje I distinto de un trastorno bipolar tipo I que fue el motivo principal del tratamiento en los 6 meses anteriores a la visita 2.Cumplimiento actual de los criterios según el DSM-IV-TR de alguno de los procesos siguientes: Retraso mental, delirium, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos. Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos. Ciclado rápido Episodio maníaco o hipomaníaco provocado por sustancias psicoactivas. Manía que es resultado de los efectos psicológicos directos de una afección médica general. Trastorno limítrofe o antisocial de la personalidad conocido o sospechado u otro trastorno del eje II según el DSM IV TR de intensidad suficiente para interferir en la participación en este estudio. 3.Experimentación de un primer episodio maníaco. 4.Riesgo inminente de autolesión, de lesionar a otros o de causar daños importantes a propiedades, según el criterio del investigador principal. 5.Riesgo de suicidio, según lo determinado por alguno de los criterios siguientes: Una tentativa de suicidio en el año precedente. Una puntuación de 5 o más en el apartado 10 de la escala MADRS. Riesgo significativo según el criterio del investigador principal basándose en la entrevista psiquiátrica o la información recopilada en la Escala (C-SSRS). 6.Síntomas maníacos como consecuencia del inicio de un tratamiento antidepresivo previo. 7.Tratamiento electroconvulsivo en los 3 meses anteriores a la visita 1. 8.Tratamiento con un neuroléptico de liberación prolongada en los 3 meses anteriores a la visita 1. 9.Tratamiento con clozapina en los 10 años precedentes (excepción: uso episódico de clozapina en dosis ≤ 100 mg/día para tratar el insomnio). 10.Resistencia previa al tratamiento electroconvulsivo. 11.Mujeres que cumplan los criterios siguientes: Embarazada, lactante o con previsión de quedarse embarazada o de amamantar durante el estudio. Ausencia de un mínimo de 2 años de posmenopausia, de esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas o histerectomía) o de la práctica de un método anticonceptivo fiable que se mantendrá durante todo el estudio. 12.Toda afección médica coexistente que, a criterio del investigador principal, podría interferir en la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar de los pacientes. 13.Toda enfermedad cardiovascular que tenga importancia clínica o se encuentre inestable o descompensada. Referirse a la sección 9.3.2., 16 del protocolo. 14.Hipotiroidismo o hipertiroidismo, a menos que se encuentre estabilizado con la farmacoterapia adecuada y sin modificaciones de la posología durante al menos 3 meses antes de la visita 1. 15.Concentración anómala de vitamina B12 o folato en el suero o síntomas psiquiátricos posiblemente secundarios a cualquier otra afección médica orgánica. 16.Derivación gástrica o presencia de cualquier situación que quepa esperar que influya en la absorción del medicamento. 17.Antecedentes de trastorno convulsivo, ictus, traumatismo craneoencefálico importante, tumor del sistema nervioso central o cualquier otra afección que predisponga al paciente a tener crisis comiciales. 18.Infección conocida por el VIH. 19.Diagnóstico reciente de hepatitis C durante el cribado de la visita 1 o antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C a menos que se cumplan todos los criterios siguientes: el paciente no es candidato a recibir tratamiento antiviral, los anticuerpos totales contra el antígeno nuclear del virus de la hepatitis B no son reactivos y el investigador principal considera que la situación no interfiere en la participación del paciente en el estudio. 20.Prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos de tipo IgM contra el antígeno nuclear del virus de la hepatitis B. 21.AST o ALT> 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), confirmada mediante repetición de la determinación. 22.AST y/o ALT> 1,5 veces el LSN acompañada de un resultado positivo de IgM contra el VHA. 23.Antecedentes de discinesia tardía (salvo casos leves atribuidos al uso de medicamentos convencionales), síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. 24.Pacientes que cumplan alguno de los criterios de evaluación del LOCS III según las sección del protocolo 9.3.2., 29. 25.Tratamiento con cualquier PI, salvo cariprazina, en los 3 meses (o al menos 5 semividas, lo que sea más prolongado) anteriores a la visita 1. 26.Incapacidad de hablar y entender el idioma local de forma suficiente para entender la naturaleza del estudio, otorgar el consentimiento informado por escrito (firmado o con la impresión del pulgar) y permitir la realización de todas las evaluaciones del estudio. 27. Necesidad de tratamiento farmacológico para controlar los S |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Recopilar información a largo plazo sobre la seguridad, incluyendo efectos secundarios, ECGs, parámetros de laboratorio y e información oftalmológica. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
El final del ensayo es la última visita del último paciente la cual incluye 3 semanas de seguimiento de seguridad. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |