E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Bronquiolitis aguda moderada que requiere ingreso hospitalario. Se administrará medicación nebulizada de suero salino hipertónico al 3% más adrenalina frente a nebulización de suero salino hipertónico al 3% |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Lactantes menores de 2 años con un episodio de bronquiolitis aguda (primer episodio de sibilancias en un lactante menor de 2 años durante la época epidémica) |
Lactante menor de 2 años con un episodio de bronquiolitis aguda (primer episodio de sibilancias en un lactante menor de 2 años durante la época epidémica) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000686 |
E.1.2 | Term | Acute bronchiolitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar si la estancia hospitalaria de los pacientes tratados con nebulizaciones de suero salino hipertónico al 3% es igual o menor que la de los pacientes tratados con nebulizaciones de suero salino hipertónico al 3% más adrenalina |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar si la evolución de la escala de gravedad, las constantes vitales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno), la evolución clínica y analítica (gasometría), los efectos adversos y la necesidad de ventilación mecánica de estos pacientes durante el ingreso son más favorables en un grupo que en otro |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.- Lactante menor de 24 meses sin patología de base y con necesidad de ingreso hospitalario por el diagnóstico clínico de bronquiolitis aguda, definida como el primer episodio de sibilancias asociada a un cuadro de infección de vías respiratorias altas durante la época epidémica. 2.- La bronquiolitis debe ser de gravedad moderada, definida como aquellos pacientes que presenten una frecuencia respiratoria mayor de 60 y menor de 70, una puntuación en la escala de Wood-Downes modificada entre 4 y 7, ambos incluidos, acidosis respiratoria con retención de carbónico (pO2 < 60 mmHg, pCO2 > 45 mmHg), hipoxemia (SatO2 < 92% con FiO2 ambiental) o rechazo de tomas. 3.- Consentimiento informado libremente otorgado por los padres o tutores. |
1.- Lactante menor de 24 meses sin patología de base y con necesidad de ingreso hospitalario por el diagnóstico clínico de bronquiolitis aguda, definida como el primer episodio de sibilancias asociada a un cuadro de infección de vías respiratorias altas durante la época epidémica. 2.- La bronquiolitis debe ser de gravedad moderada, definida como aquellos pacientes que presenten una frecuencia respiratoria mayor de 60 y menor de 70, una puntuación en la escala de Wood-Downes modificada entre 4 y 7, ambos incluidos, acidosis respiratoria con retención de carbónico (pO2 < 60 mmHg, pCO2 > 45 mmHg), hipoxemia (SatO2 < 92% con FiO2 ambiental) o rechazo de tomas. 3.- Consentimiento informado libremente otorgado por los padres o tutores. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Enfermedad respiratoria crónica como anomalías congénitas, displasia broncopulmonar o fibrosis quística. 2.- Cardiopatía hemodinámicamente significativa 3.- Inmunodeficiencia 4.- Episodio anterior de sibilancias o diagnostico previo de asma 5.- Antecedentes de prematuridad menor de 37 semanas de gestación con edad corregida de menos de 6 semanas 6.- Haber recibido tratamiento previo o durante el ingreso con corticoides sistémicos o inhalados 7.- Enfermedad neuromuscular 8.- Pacientes con ventilación mecánica domiciliaria 9.- Pacientes con bronquiolitis grave que requieran ingreso en UCIP. 10.- Cualquier otra patología grave que a juicio del investigador contraindique la participación en el estudio 11.- Participación en estudios de investigación en los seis meses anteriores al momento del reclutamiento |
1.- Enfermedad respiratoria crónica como anomalías congénitas, displasia broncopulmonar o fibrosis quística. 2.- Cardiopatía hemodinámicamente significativa 3.- Inmunodeficiencia 4.- Episodio anterior de sibilancias o diagnostico previo de asma 5.- Antecedentes de prematuridad menor de 37 semanas de gestación con edad corregida de menos de 6 semanas 6.- Haber recibido tratamiento previo o durante el ingreso con corticoides sistémicos o inhalados 7.- Enfermedad neuromuscular 8.- Pacientes con ventilación mecánica domiciliaria 9.- Pacientes con bronquiolitis grave que requieran ingreso en UCIP. 10.- Cualquier otra patología grave que a juicio del investigador contraindique la participación en el estudio 11.- Participación en estudios de investigación en los seis meses anteriores al momento del reclutamiento |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Estancia hospitalaria: tiempo que transcurre desde que el pediatra que atiende al paciente realiza el diagnóstico de bronquiolitis aguda moderada, ya sea en el Sección de Urgencias de Pediatría o en la Planta de Hospitalización de la Unidad de Gestión Clínica de Pediatría, hasta que el paciente cumple los criterios de finalización del estudio definidos en el protocolo. |
Estancia hospitalaria: tiempo que transcurre desde que el pediatra que atiende al paciente realiza el diagnóstico de bronquiolitis aguda moderada, ya sea en el Sección de Urgencias de Pediatría o en la Planta de Hospitalización de la Unidad de Gestión Clínica de Pediatría, hasta que el paciente cumple los criterios de finalización del estudio definidos en el protocolo. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Se realizarán análisis estadísticos de los resultados cada 2 meses, de manera acumulativa, para detectar lo más precozmente posibles diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento y decidir sobre la continuidad del estudio. |
Se realizarán análisis estadísticos de los resultados cada 2 meses, de manera acumulativa, para detectar lo más precozmente posibles diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento y decidir sobre la continuidad del estudio. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Los objetivos secundarios son comparar si la evolución de la escala de gravedad, las constantes vitales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno), la evolución clínica y analítica (gasometría), los efectos adversos y la necesidad de ventilación mecánica de estos pacientes durante el ingreso son más favorables en un grupo que en otro |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Se realizarán análisis estadísticos de los resultados cada 2 meses, de manera acumulativa, para detectar lo más precozmente posibles diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento y decidir sobre la continuidad del estudio. |
Se realizarán análisis estadísticos de los resultados cada 2 meses, de manera acumulativa, para detectar lo más precozmente posibles diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento y decidir sobre la continuidad del estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Yes |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Criterios de finalización del estudio: tener una escala de gravedad 3 puntos, saturación de oxígeno > 97% respirando aire ambiente, adecuada tolerancia oral y la no necesidad de nebulizaciones. Criterios de retirada prematura del estudio: los pacientes podrán ser retirados del estudio de forma prematura si tras su inclusión en el mismo, su estado empeora y se clasifica como bronquiolitis aguda grave, a juicio del investigador o retirada del consentimiento |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |