E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Terveet vapaaehtoiset ja vapaaehtoiset potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tämän tutkimuksen keskeisin tavoite on tarjota tutkimusnäyttöä siitä, miten immunosuprimoituja potilaita tulisi käytännössä suojata A hepatiittia vastaan. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tutkimustuloksia voidaan tietyin varauksin hyödyntää myös muiden rokotteiden kohdalla. Tutkimuksessa selvitetään samalla myös immuunipuolustuksen eri osien toimintaa tällä potilasryhmällä. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Potilaiden inkluusiokriteerit:
Nivelreuman diagnoosi Reumalääkkeistä käytössä TNF-alfa salpaaja ja / tai metotreksaatti Toiveena saada suoja A-hepatiittia vastaan (matka suunnitelmissa nyt tai myöhemmin) 18-65 -vuotias Vapaaehtoinen
Terveiden inkluusiokriteerit:
18-65 -vuotias Vapaaehtoinen Toiveena saada suoja A-hepatiittia vastaan (matka suunnitelmissa nyt tai myöhemmin) Perusterve
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Potilaiden ekskluusiokriteerit:
Anamneesissa rituksimabihoito Aiemmin sairastettu A-hepatiitti tiedossa Aiempi A-hepatiittirokotus kananmuna-, kanaproteiini- tai formaldehydiallergia raskaus tai imetys Alkoholin runsas käyttö Muu rokote kuukauden sisällä Potilas ei saa olla vajaaälyinen Potilaalla ei saa olla akuuttia sairautta tutkimushetkellä (kuumetta > 38 astetta) Potilas ei saa olla tutkijoiden alainen
Terveiden ekskluusiokriteerit:
Aiemmin sairastettu A-hepatiitti tiedossa Aiempi A-hepatiittirokotus Kananmuna-, kanaproteiini- tai formaldehydiallergia Raskaus tai imetys Alkoholin runsas käyttö Immunologisesti poikkeava tila: immunosupressio tai autoimmuunisairaus Muu rokote kuukauden sisällä Tutkimushenkilö ei saa olla vajaaälyinen Tutkimushenkilö ei saa olla akuuttia sairautta tutkimushetkellä (kuumetta > 38 astetta) Tutkimushenkilö ei saa olla tutkijoiden alainen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Selvittää mikä osuus potilaista vs. terveistä tutkittavista saavuttaa suojaavan vasta-ainetason seerumiin? Voidaanko perustellusti käyttää immunosuprimoitujen potilaiden A-hepatiittisuojauksessa rokotetta gammaglobuliinin sijasta?
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |