E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients who receive kidney transplant |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023438 |
E.1.2 | Term | Kidney transplant |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054711 |
E.1.2 | Term | Postoperative pain |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054048 |
E.1.2 | Term | Postoperative ileus |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028818 |
E.1.2 | Term | Nausea postoperative |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061243 |
E.1.2 | Term | Post procedural nausea |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036238 |
E.1.2 | Term | Postoperative vomiting |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047707 |
E.1.2 | Term | Vomiting postoperative |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039897 |
E.1.2 | Term | Sedation |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10040760 |
E.1.2 | Term | Situational anxiety |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002855 |
E.1.2 | Term | Anxiety |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tämän prospektiivisen, randomisoidun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pregabaliiniesilääkityksen vaikutusta opioidin kulutukseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä on tutkimuksen päälopputulosmuuttuja. Hypoteesina on että pregabaliinia esilääkkeeksi saaneet potilaat tarvitsevat vähemmän opioideja postoperatiivisesti kuin diatsepaamilla esilääkityt, jolloin opioidien sivuvaikutukset kuten pahoinvointi ja ummetus vähenevät. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Lisäksi tutkitaan pregabaliinin vaikutusta jännittyneisyyteen ja väsymykseen ennen leikkausta sekä kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen, väsymykseen, toimin-takykyyn, mielialaan, katetrin aiheuttamaan virtsarakon ärsytykseen ja suolen toimintaan leikkauksen jälkeen. Koska pregabaliini eliminoituu normaalisti munuaisten kautta, määritetään lisäksi sen pitoisuus annostelun jälkeen sen farmakokinetiikan muutosten selvittämiseksi. Hypoteesina on että pregabaliinia esilääkkeeksi saaneet potilaat tarvitsevat vähemmän opioideja postoperatiivisesti kuin diatsepaamilla esilääkityt, jolloin opioidien sivuvaikutukset kuten pahoinvointi ja ummetus vähenevät. Näiden esiintymistä seurataan 14 vuorokauden ajan. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Kaikkien tutkimuksen aikana munuaisensiirtoleikkausta varten HYKS Kirurgisen sairaalan osastolle 9 kutsuttujen potilaiden mahdollinen sopivuus tutkimuspotilaiksi arvioidaan. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Krooninen opioidilääkitys, krooninen gabapentinoidien käyttö, kyvyttömyys kommunikoida suomen tai ruotsin kielellä, anestesialääkärin arvioima potilaan kyvyttömyys käyttää PCA (patient controlled analgesia) kivunhoitomenetelmää leikkauksen jälkeen, kyvyttömyys käyttää NRS (numeral rating scale) kivunmittausmenetelmää, allergia pregabaliinille, oksikodonille, propofolille tai remifentaniilille, tai potilaan paino < 40 kg tai > 120 kg. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Opioidin (PCA-laitteella annostellun oksikodonin) kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last visit of the last subject undergoing the trial (as provided in the protocol) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |