Clinical Trial Results:
A Long-term Assessment of the Safety and Efficacy of AMG 827 Subcutaneous Treatment in Subjects With Psoriasis
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Summary
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EudraCT number |
2009-016163-12 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
19 Oct 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Sep 2016
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First version publication date |
22 Sep 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20090403
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01101100 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen, Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Oct 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Oct 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Safety Objective: To evaluate the safety of long-term exposure with brodalumab in subjects
with moderate to severe plaque psoriasis
Efficacy Objectives:
To evaluate the efficacy of brodalumab as measured by the following:
• proportion of subjects with a static physician's global assessment (sPGA) of clear (0) or clear/almost clear (0 or 1)
• percent improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
• proportion of subjects with a 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90, and PASI 100
• body surface area (BSA) involvement
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the principles of the Food and Drug Administration (FDA) and International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) regulations/guidelines.
All subjects provided written informed consent before undergoing any study-related procedures, including screening procedures.
The study protocol, amendments, and the informed consent form (ICF) were reviewed by the Institutional Review Boards (IRBs) and Independent Ethics Committees (IECs). No subjects were recruited into the study and no investigational product (IP) was shipped until the IRB/IEC gave written approval of the protocol and ICF and Amgen received copies of these approvals.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Apr 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 79
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 50
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Worldwide total number of subjects |
181
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EEA total number of subjects |
39
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
173
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study (20090403) is an open-label extension of the double-blind Study 20090062 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis. The study was conducted at 23 centers in Australia, Canada, Denmark, France, and the United States (US). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who completed Study 20090062 ≥ 4 weeks previously underwent a screening visit prior to the baseline visit of Study 20090403. All subjects received brodalumab in this study. The study was stopped early for administrative reasons at week 360, therefore, none of the subjects were considered to have completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo in 20090062 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo in parent study 20090062 received brodalumab subcutaneously (SC) at baseline and weeks 1 and 2, and then every 2 weeks (Q2W) thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brodalumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 827
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Initially, all subjects received brodalumab 210 mg. After Protocol Amendment 2, the dose of brodalumab was reduced to 140 mg in subjects who weighed ≤ 100 kg. After Protocol Amendment 3, subjects who had an inadequate response during treatment with brodalumab 140 mg could have their dose increased to 210 mg. Subjects who did not have their dose reduced as part of Protocol Amendment 2 continued to receive brodalumab 210 mg.
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Arm title
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70 mg Q2W in 20090062 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 70 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brodalumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 827
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Initially, all subjects received brodalumab 210 mg. After Protocol Amendment 2, the dose of brodalumab was reduced to 140 mg in subjects who weighed ≤ 100 kg. After Protocol Amendment 3, subjects who had an inadequate response during treatment with brodalumab 140 mg could have their dose increased to 210 mg. Subjects who did not have their dose reduced as part of Protocol Amendment 2 continued to receive brodalumab 210 mg.
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Arm title
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140 mg Q2W in 20090062 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 140 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brodalumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 827
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Initially, all subjects received brodalumab 210 mg. After Protocol Amendment 2, the dose of brodalumab was reduced to 140 mg in subjects who weighed ≤ 100 kg. After Protocol Amendment 3, subjects who had an inadequate response during treatment with brodalumab 140 mg could have their dose increased to 210 mg. Subjects who did not have their dose reduced as part of Protocol Amendment 2 continued to receive brodalumab 210 mg.
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Arm title
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210 mg Q2W in 20090062 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 210 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brodalumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 827
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Initially, all subjects received brodalumab 210 mg. After Protocol Amendment 2, the dose of brodalumab was reduced to 140 mg in subjects who weighed ≤ 100 kg. After Protocol Amendment 3, subjects who had an inadequate response during treatment with brodalumab 140 mg could have their dose increased to 210 mg. Subjects who did not have their dose reduced as part of Protocol Amendment 2 continued to receive brodalumab 210 mg.
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Arm title
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280 mg Q4W in 20090062 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 280 mg Q4W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brodalumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 827
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Initially, all subjects received brodalumab 210 mg. After Protocol Amendment 2, the dose of brodalumab was reduced to 140 mg in subjects who weighed ≤ 100 kg. After Protocol Amendment 3, subjects who had an inadequate response during treatment with brodalumab 140 mg could have their dose increased to 210 mg. Subjects who did not have their dose reduced as part of Protocol Amendment 2 continued to receive brodalumab 210 mg.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received placebo in parent study 20090062 received brodalumab subcutaneously (SC) at baseline and weeks 1 and 2, and then every 2 weeks (Q2W) thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
70 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 70 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
140 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 140 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
210 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 210 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
280 mg Q4W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 280 mg Q4W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received placebo in parent study 20090062 received brodalumab subcutaneously (SC) at baseline and weeks 1 and 2, and then every 2 weeks (Q2W) thereafter for up to 360 weeks. | ||
Reporting group title |
70 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 70 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||
Reporting group title |
140 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 140 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||
Reporting group title |
210 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 210 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||
Reporting group title |
280 mg Q4W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 280 mg Q4W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
360 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Static Physician’s Global Assessment of Clear or Almost Clear [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physician’s global assessment of the subject’s psoriasis based on the severity of induration, scaling, and erythema assessed on a 6-point scale ranging from 0 (clear) to 5 (very severe). A sPGA response is defined as a sPGA value of clear (score 0) or almost clear (score 1). This analysis was performed using the full analysis set (all subjects who received at least 1 dose of brodalumab in study 20090403).
N indicates the number of subjects with available data at each time point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 2, 12, 48, 96, 168, 216, and 264
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Static Physician’s Global Assessment of Clear [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physician’s global assessment of the subject’s psoriasis based on the severity of induration, scaling, and erythema assessed on a 6-point scale ranging from 0 (clear) to 5 (very severe). A sPGA response is defined as a sPGA value of clear (score 0). This analysis was performed using the full analysis set; N indicates the number of subjects with available data at each time point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 2, 12, 48, 96, 168, 216, and 264
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Improvement from 20090062 Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI measures the average redness (erythema), thickness (induration), and scaliness (each graded on a 0 to 4 scale) of psoriasis lesions, weighted by the area of involvement in the four main body areas (i.e., head and neck, trunk, upper extremities, and lower extremities). PASI scores can range from 0.0 to 72.0, with higher scores indicating greater severity and/or more extensive psoriasis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parent Study 20090062 baseline and weeks 2, 12, 48, 96, 168, 216 and 264
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a 50% or Greater Improvement from 20090062 Baseline in PASI Score (PASI 50) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI measures the average redness (erythema), thickness (induration), and scaliness (each graded on a 0 to 4 scale) of psoriasis lesions, weighted by the area of involvement in the four main body areas (i.e., head and neck, trunk, upper extremities, and lower extremities). PASI scores can range from 0.0 to 72.0, with higher scores indicating greater severity and/or more extensive psoriasis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parent Study 20090062 baseline and weeks 2, 12, 48, 96, 168, 216 and 264
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a 75% or Greater Improvement from 20090062 Baseline in PASI Score (PASI 75) [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI measures the average redness (erythema), thickness (induration), and scaliness (each graded on a 0 to 4 scale) of psoriasis lesions, weighted by the area of involvement in the four main body areas (i.e., head and neck, trunk, upper extremities, and lower extremities). PASI scores can range from 0.0 to 72.0, with higher scores indicating greater severity and/or more extensive psoriasis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parent Study 20090062 baseline and weeks 2, 12, 48, 96, 164, 212 and 264
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a 90% or Greater Improvement from 20090062 Baseline in PASI Score (PASI 90) [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI measures the average redness (erythema), thickness (induration), and scaliness (each graded on a 0 to 4 scale) of psoriasis lesions, weighted by the area of involvement in the four main body areas (i.e., head and neck, trunk, upper extremities, and lower extremities). PASI scores can range from 0.0 to 72.0, with higher scores indicating greater severity and/or more extensive psoriasis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parent Study 20090062 baseline and weeks 2, 12, 48, 96, 166, 216 and 264
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a 100% Improvement from 20090062 Baseline in PASI Score (PASI 100) [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI measures the average redness (erythema), thickness (induration), and scaliness (each graded on a 0 to 4 scale) of psoriasis lesions, weighted by the area of involvement in the four main body areas (i.e., head and neck, trunk, upper extremities, and lower extremities). PASI scores can range from 0.0 to 72.0, with higher scores indicating greater severity and/or more extensive psoriasis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parent Study 20090062 baseline and weeks 2, 12, 48, 96, 168, 216 and 264
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| Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Improvement from 20090062 Baseline in Body Surface Area (BSA) Involvement [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A measurement of psoriasis involvement, given as the physician’s assessment of the percentage of the participant’s total body surface area (BSA) involved with psoriasis. The percent of BSA affected was estimated by assuming that the subject’s palm, excluding the fingers and thumb, represented roughly 1% of the body’s surface.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parent Study 20090062 baseline and weeks 2, 12, 48, 96, 168, 216 and 264
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| Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical tests were performed |
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End point title |
Percentage of Participants with a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The dermatology life quality index (DLQI) is a skin disease-specific instrument to evaluate health-related quality of life. The DLQI questionnaire asks participants to evaluate the degree that psoriasis has affected their quality of life in the last week, and includes the following parameters: symptoms and feelings, daily activities, leisure activities, work or school activities, personal relationships and treatment related feelings. Participants answered 10 questions on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much); the range of the total score is from 0 (best possible score) to 30 (worst possible score).
A DLQI response is defined as achieving at least a 5-point improvement from baseline in parent study 20090062 or 0 (best score).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Parent Study 20090062 baseline and weeks 12, 48, 96, 168, 216 and 264
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End point title |
Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36) Mental and Physical Component Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 assesses the general quality of life (QOL) of participants by evaluating the domains of physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. The questionnaire consists of 36 questions that are completed by the participant. The SF-36 is split into two major components: physical health and mental health. Under physical health are the following four domains: physical health, bodily pain, physical functioning and physical role limitations. Under the mental health domain there are four domains; mental health, vitality, social functioning, and emotional role limitation. The individual domain scores are aggregated to derive a physical-component summary score and a mental-component summary score which range from 0 to 100, with higher scores indicating a better level of functioning.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 48, 96, 168, 216 and 264
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Developed Antibodies to Brodalumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Binding antibodies to brodalumab were detected using an anti-brodalumab immunoassay. Positive samples in the immunoassay were further analyzed for the presence of neutralizing anti-brodalumab antibodies using a bioassay. The number of participants who were binding antibody or neutralizing antibody positive post-baseline with a negative or no result at baseline is reported. Transient indicates a negative result at the subject's last time point tested within the study period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
360 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
360 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received placebo in parent study 20090062 received brodalumab subcutaneously (SC) at baseline and weeks 1 and 2, and then every 2 weeks (Q2W) thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brodalumab 70 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 70 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brodalumab 210 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 210 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brodalumab 280 mg Q4W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 280 mg Q4W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brodalumab 140 mg Q2W in 20090062
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Reporting group description |
Participants who received 140 mg Q2W brodalumab in parent study 20090062 received brodalumab SC at baseline and weeks 1 and 2, and then Q2W thereafter for up to 360 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Mar 2010 |
The protocol was amended pursuant to a recommendation from the Data Review Team that CBCs be monitored at every study visit. This recommendation stemmed from a serious adverse event of grade-3 neutropenia reported in a single subject in study 20090062, the phase 2 study in subjects with psoriasis that this trial extends. Conservative rules for dosing in response to laboratory monitoring were also added to safeguard subjects. Updated safety information, including a description of the neutropenic event and other laboratory abnormalities, were incorporated. Other administrative details were changed, including the key sponsor contacts and their contact information. Clarification was provided regarding testing hemoglobin A1c in type 2 diabetics. Typographical errors were changed throughout. Additional language was added to clarify the length of study. |
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24 Jan 2011 |
The protocol was amended based on results from the parent study (20090062). In that dose-ranging study, the results indicated that 140 mg every other week provided near-maximal PASI 75 response for subjects ≤ 100 kg. Response in subjects > 100 kg was more variable, and 140 mg did not appear to provide near maximal PASI 75 response. Accordingly, Amendment 2 decreases dose to 140 mg every other week in subjects who are ≤ 100 kg when the amendment was enacted; subjects who were > 100 kg when the amendment was enacted continued at 210 mg AMG 827 every other week. Other changes included:
• Background information was updated;
• Pharmacokinetic sample collection was added;
• Allowable and prohibited medications were clarified;
• Reporting procedure for serious adverse events was clarified;
• Typographical errors were fixed and changes for clarity were made throughout. |
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21 May 2012 |
Recognizing that some subjects may have an inadequate response with the 140 mg dose, Amendment 3 allows subjects to reinitiate the 210 mg dose in response to objective criteria. The rules regarding concomitant therapy for control of psoriasis were updated as a result of the allowance for dose increase from 140 mg to 210 mg. Visit procedures for unscheduled visits to assess inadequate response were added. The study was also updated to extend the period of contraception for women after the last dose of study drug from 40 days to 8 weeks based on the duration for 95% of the patients to have approximately 3% of the last dose of AMG 827 (210 mg) remaining. In compliance with a requirement contained in the current version of the European Union Clinical Trial Directive, the safety reporting language in Section 9.2.2 “Reporting Procedures for Serious Adverse Events” has been updated.
• The reporting timeline for the Investigator to report a serious adverse event to Amgen upon knowledge of the event has been changed to within 24 hours (removed within 1 business day).
• Removed language that limited the types of serious adverse events the Investigator was to report to Amgen after the end of study (removed reporting of related serious adverse events only). Minor changes include correction of typographical errors, reformatting in Section 6 for clarity, and the addition of the generic name for AMG 827 (brodalumab). |
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16 Oct 2013 |
In order to gain additional safety and efficacy data, the study duration has been extended by approximately 2 years. The protocol was also revised to:
• Provide clarity regarding the safety follow-up in Section 7.
• Update the IP dosing window in Section 6.1.1.2 “Administration and Schedule”
• Provide additional guidance regarding subjects that discontinue IP and continue in the study in Section 8
• Reflect the current interim analysis plan in Section 10.4 “Interim Analysis and Early Stopping Guidelines
• Reflect the current International Committee of Medical Journal Editors criteria for authorship in Section 12.5 |
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26 Mar 2014 |
Based on identification of suicidal behavior and suicidal ideation as a potential risk and after discussion with regulatory agencies, the Columbia Suicide Severity Rating Score and the Patient Health Questionnaire-8 were added as instruments to monitor subject safety (ie, stopping rules). The information for the current Investigator’s Brochure was updated in Section 13. Other minor editorial corrections and clarifications were made. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
