E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la incontinencia urinaria tras cirugía radical del cáncer de próstata |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la factibilidad y seguridad de las e-ASC autólogas para tratar la incontinencia urinaria tras cirugía radical del cáncer de próstata |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivo secundario: Obtener unos datos preliminales de la efectividad del tratamiento propuesto que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología. Objetivo terciario: Obtener unos datos sobre la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados mediante un test SF-36 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Firma del consentimiento informado. - Varones mayores de 18 años, con buen estado general, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. - Sujetos diagnosticados mediante biopsia de adenocarcinoma de próstata y sometidos a tratamiento quirúrgico radical con intención curativa al menos 18 meses antes. - Presentar incontinencia urinaria tras su tratamiento quirúrgico. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Haber sido sometido a tratamiento adyuvante. - Presentar un PSA ≥ 0,2 desde la cirugía. - Presentar algún signo o síntoma que sugiera al investigador la no curación de su adenocarcinoma. - Presentar obstrucción infravesical (se descartará mediante uretrocistoscopia y flujometría). - Infección de orina activa. - Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. - Presentar cualquier otra neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, o presentar antecedentes de tumores malignos , salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. - Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. - Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. - Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, Hepatitis B y/o C, Tuberculosis o Treponema diagnosticados en el momento de la inclusión. - Alergia del sujeto a los anestésicos. - Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. - Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, al 3º mes del implante y al año de. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio. Variable secundaria: Como parte de la evaluación de la eficacia del tratamiento se realizará un análisis clínico a las 12 semanas después del implante. Como parte de la evaluación de recidiva se realizará un análisis clínico de las pacientes al año de implantarse las células. Ambos estudios serán realizados por los investigadores clínicos del ensayo, en caso de no existir acuerdo en el diagnóstico se recurrirá a un urólogo experto ajeno al estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |