Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-109 Solution in the Treatment of Patients with Verrucae Vulgares
Summary
|
|
EudraCT number |
2009-016302-16 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
25 Oct 2010
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jan 2020
|
First version publication date |
04 Jan 2020
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
DPSI-IDP-109-P2-01
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Dow Pharmaceutical Sciences Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
1330 Redwood Way, Petaluma, United States, 947954
|
||
Public contact |
Project Manager, Dow Pharmaceuticals, +1 707-793-2600,
|
||
Scientific contact |
Project Manager, Dow Pharmaceuticals, +1 707-793-2600,
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
25 Oct 2010
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
25 Oct 2010
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
25 Oct 2010
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of once daily topical application of IDP-109 solution compared with vehicle solution in treating patients aged 18 years or older with verrucae vulgares (common warts) of the dorsal hands.
|
||
Protection of trial subjects |
The clinical trial was performed in accordance with the currently valid declaration of Helsinki as
well as German regulations. The ICH guideline for GCP (January 1997) was observed.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Apr 2010
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 76
|
||
Worldwide total number of subjects |
76
|
||
EEA total number of subjects |
76
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
74
|
||
From 65 to 84 years |
2
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||
Screening details |
Male or female patients of any race aged 18 years or older with common warts were eligible for this study insofar that they suffered from common warts at the dorsal hands. Safety and efficacy was expected to be similarly detectable in both males and females. | |||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Treatment (overall period)
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
IDP-109 solution | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
imiquimod
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal solution
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Applied to a maximum area of 500 mm2, up to an average of 135 mg of solution/day.
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Vehicle | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solution Vehicle
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Transdermal solution
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Applied to a maximum area of 500 mm2, up to an average of 135 mg of solution/day.
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IDP-109 solution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
IDP-109 solution
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
- |
|
||||||||||
End point title |
Complete wart clearance | |||||||||
End point description |
Complete clearance was defined as resolution (0 mm² in area) of all individual baseline warts.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison between treatment groups | |||||||||
Comparison groups |
IDP-109 solution v Vehicle
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.9082 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IDP-109 solution
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |